Sommaire
- Préface, par Eric Le Roy, directeur général du SNITEM
- À propos
- Ière Partie : Quelques considérations générales
- Chapitre I : Petit retour en arrière
- Chapitre II : Quels sont les produits et services concernés par les nouveaux Règlements européens ? (ch. I des Règlements, articles 1er et 2)
- Chapitre III : L’entrée en vigueur et les dates d’application des Règlements (ch. X des Règlements – Dispositions finales, articles 114 à 123 et 107 à 113)
- Tableau A : Tableau récapitulatif des dates d’application qui dérogent aux dates d’application de droit commun des 26 mai 2021 et 26 mai 2022
- Tableau B : Tableau récapitulatif des dates d’abrogation des dispositions des directives qui seraient maintenues en application en cas d’indisponibilité d’Eudamed aux dates prévues des 26 mai 2021 et 26 mai 2022
- Chapitre IV : Directive et Règlement : points communs et différences
- Chapitre V : Vue d’ensemble des Règlements
- Chapitre VI : Les définitions – (ch. Ier des Règlements, articles 2)
- Chapitre VII : Le cadre institutionnel
- IIème Partie : La vie du DM
- Chapitre VIII : La mise sur le marché (ch. II des Règlements, articles 5 à 24 et 5 à 21)
- Chapitre IX : L’identification et la traçabilité des DM (ch. III des Règlements, articles 25 à 34 et 22 à 30)
- Chapitre X : Les organismes notifiés (ON) (ch. IV des Règlements, articles 35 à 50 et 31 à 46)
- Chapitre XI : La classification (ch. V des Règlements, articles 51 à 60 et 47 à 55)
- Chapitre XII : Les évaluations cliniques/évaluations des performances (ch. VI des Règlements, art. 61 à 82 et 56 à 77
- Chapitre XIII : La surveillance post-commercialisation (ch. VII des Règlements, art. 83 à 100 et 78 à 95)
- XIV – En guise de conclusion
- Index des abréviations et acronymes
- Index des dispositions des réglements