Le dispositif médical (DM) est un produit encadré par le droit européen depuis les années quatre-vingt-dix.

  • Le 20 juin 1990, le Conseil de ce qui était alors la Communauté économique européenne (CEE) adoptait la directive 90/385/CEE « concernant le rapprochement des législations des Etats membres relatives aux dispositifs médicaux implantables actifs (DMIA) ».
    Le DMIA est alors défini comme un « dispositif médical actif qui est conçu pour être implanté en totalité ou en partie, par une intervention chirurgicale ou médicale, dans un corps humain ou, par une intervention médicale, dans un orifice [1] naturel et qui est destiné à rester après l’intervention ».
    Les mesures dites de transposition de cette première directive devaient être adoptées avant le 1er juillet 1992 et prendre effet au 1er janvier 1993. Un dispositif transitoire était adopté, qui permettait de maintenir sur le marché pour deux ans les dispositifs implantables mis en circulation avant le 31 décembre 1992 et qui ne seraient pas conformes à la réglementation nouvelle.
    Cette première directive a été complétée par deux autres.
  • Le 14 juin 1993, le Conseil adoptait la directive 93/42/CEE « relative aux dispositifs médicaux ». Les mesures de transposition, c’est-à-dire de transcription dans le droit national des Etats membres de la CEE, devaient être adoptées pour le 1er juillet 1994 pour une application au 1er janvier 1995, sous réserve des dispositions de droit transitoire applicables jusqu’au 14 juin 1998, en ce qui concerne la mise sur le marché des DM, et jusqu’au 30 juin 2001, en ce qui concerne leur mise en service. En ne respectant pas ces délais qui sont impératifs, les Etats membres de l’Union européenne (« les Etats membres ») s’exposent à une procédure en manquement d’Etat devant la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE), telle que cette procédure est prévue à l’article 169 du traité CE, devenu l’article 226 du traité instituant la Communauté européenne (TCE), puis l’article 258 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (TFUE), voire, au moins dans le cas de la France, à une mise en cause de la responsabilité de l’Etat (Cour administrative d’appel de Paris, 29 novembre 2006, Société La Biomécanique intégrée, req. 03PA01140). Tel a, en particulier, été le cas de la Belgique (CJCE, C-294/96, 20 mars 1997, Commission/Belgique). En France, c’est l’article L 5211-1 du code de la santé publique (CSP) qui transpose les définitions du DMIA et du DM telles que celles-ci ressortent de ces deux directives.
    La directive 93/42 modifie elle-même la directive 84/539/CEE du Conseil du 17 septembre 1984 (JOCE L 300 19 novembre 1984 p. 179) sur les thermomètres médicaux, première tentative d’harmonisation sectorielle européenne dans le secteur des DM.
  • Enfin, le 27 octobre 1998, était adoptée la directive 98/79/CE du Parlement européen et du Conseil relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DM DIV), publiée au Journal officiel des Communautés européennes (JOCE) le 7 décembre 1998. Les mesures de transposition de cette troisième directive devaient être adoptées pour le 7 décembre 1999 pour une application à compter du 7 juin 2000, sous réserve, là encore, de certaines dispositions de droit transitoire. En France, la transposition de la définition européenne de ce troisième type de DM fait l’objet de l’article L 5221-1 du CSP. Elle est intervenue en 2001 (voir l’incidence de cette transposition sur le monopole des pharmaciens, Cass. Crim., 3 novembre 2004, RG 03-84859 et 2 octobre 2007, RG 06-86051).
    En vertu des dispositions de droit transitoire, peuvent être mis sur le marché jusqu’au 7 décembre 2003 des DM DIV qui sont conformes à la législation de l’Etat membre de mise sur le marché à la date du 7 décembre 1998. Ces DM DIV peuvent être mis en service jusqu’au 7 décembre 2005.

Ces trois directives sont aujourd’hui abrogées.

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Les deux directives 90/385 et 93/42 ont été abrogées par le Règlement (UE) 2017/745 avec effet, initialement fixé, sauf exception, au 26 mai 2020. A la suite de la Covid-19, la date du 26 mai 2020 a été reportée au 26 mai 2021 par le Règlement du Parlement européen et du Conseil n° 2020/561 du 23 avril 2020 (le « Règlement modificatif »), publié au JOUE le 24 avril 2020. Les dispositifs mis sur le marché conformément aux directives avant le 26 mai 2021 ou mis sur le marché en vertu d’un certificat de conformité CE délivré antérieurement au 25 mai 2017 peuvent continuer à être en service sur le territoire de l’Union jusqu’au 26 mai 2025.

La directive 98/79/CE est abrogée par le Règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux DM DIV [2](JOUE L 117 du 5 mai 2017, p. 176) avec effet, sauf exception, au 26 mai 2022. Le Règlement n° 2017/746 n’est pas concerné par le Règlement modificatif.

Chacun de ces deux Règlements remplace donc, chacun pour ce qui le concerne, les directives abrogées dans des conditions qui seront précisées au chapitre III. Selon l’exposé des motifs des Règlements, « il est nécessaire de procéder à une révision de fond de ces directives de manière à établir un cadre réglementaire rigoureux, transparent, prévisible et durable pour les dispositifs médicaux (et pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro), qui garantisse un niveau élevé de sécurité et de protection de la santé tout en favorisant l’innovation » (Règlements 2017/745 et 2017/746, Exposé des motifs, points 1).

Cet objectif est-il atteint par le nouveau cadre réglementaire européen des DM et si oui comment ? Pour apporter des éléments de réponse à ces deux questions, l’objet du présent opuscule est de présenter, aussi simplement et complètement que possible, le contenu des deux Règlements et des textes d’application qui les complètent.

RÉSUMÉ :

La réglementation des DM est aujourd’hui le fait des directives 90/385 et 93/42 relatives aux DMIA et aux DM. Ces deux directives sont abrogées avec effet au 26 mai 2021. A cette date, celles-ci sont remplacées par le Règlement européen 2017/745.

Quant à la directive 98/79, elle est abrogée avec effet au 26 mai 2022 et remplacée à cette date par le Règlement 2017/746 applicable aux DM DIV.

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[1]Les termes « dispositif médical actif » et « orifice » sont eux-mêmes définis par le droit européen. (cf. ch. VI).

[2] Selon l’exposé des motifs du Règlement 2017/745 : « Dans un souci de simplification, il convient de remplacer ces deux directives, qui ont été modifiées à plusieurs reprises, par un seul et même acte législatif applicable à tous les dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ».