A - Une définition nouvelle des DM et DMIA

Les produits qui relèvent du Règlement européen 2017/745 – DM et DMIA – sont ceux qui sont visés à son article 2 intitulé « Définitions ». Cet article :

    1. Retient, au 1) de l’article, une définition du DM qui est notoirement élargie par rapport à celle qui faisait l’objet de l’article 1er de la directive 93/42 ; en effet :
      • d’une part, sont ajoutés les implants ainsi que les réactifs ;
      • d’autre part, la liste des finalités qui vont conduire à qualifier de DM un produit donné est étendue. Elle inclut désormais la prédiction et le pronostic d’une maladie ainsi que l’investigation, le remplacement ou la modification d’une structure ou d’une fonction anatomique ou d’un processus ou état physiologique ou pathologique. Cette définition nouvelle du DM s’étend également aux dispositifs destinés à être utilisés pour la « communication d’informations au moyen d’un examen in vitro d’échantillons provenant du corps humain, y compris les dons d’organes, de sang et de tissus » ;
      • enfin, sont réputés être des DM les dispositifs destinés à l’assistance à la conception ainsi que les « produits spécifiquement destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation » des DM, de leurs accessoires ou des autres dispositifs listés par l’annexe XVI auxquels le Règlement s’applique.
    2. Étend l’application du Règlement aux groupes de produits qui n’ont pas de destination médicale et qui figurent en annexe XVI au Règlement (lentilles de contact, substances introduites par injection sous-cutanée ou autre, substance destinée à enlever ou réduire le tissu adipeux, équipement émettant des rayons électromagnétiques, équipement destiné à la stimulation cérébrale, etc…), liste que la Commission est par ailleurs habilitée à élargir en vertu de l’article 1er, paragraphe 5 (Tableau C). Toutefois, les produits qui figurent sur cette liste ne tomberont dans le champ du Règlement qu’après adoption par la Commission des spécifications communes les concernant. Cette adoption doit intervenir antérieurement au 26 mai 2021 pour une application effective six mois après leur entrée en vigueur ou au 26 mai 2021, la date la plus tardive étant retenue. Jusqu’à l’adoption de ces spécifications, ces produits sont régis par les législations nationales les concernant, adoptées, le cas échéant, au titre de la directive 93/42.
      Il s’agit là d’une atténuation sensible de la règle d’interprétation dégagée par la CJUE sous l’empire des anciennes directives. Rappelons en effet que, dans ce cadre, la CJUE avait été amenée à juger qu’un produit n’entre dans le champ des directives que pour autant que, par son objet, il a bien une finalité médicale (CJUE, 22 novembre 2012, C-219/11, Brain Products Gmbh).
      Ceux de ces produits qui ont une double vocation, à la fois médicale et non médicale, doivent, en vertu de l’article 1er, paragraphe 5, du Règlement, respecter à la fois les exigences applicables aux produits à vocation médicale et celles applicables aux produits à vocation non médicale.
    3. Étend l’application du Règlement aux investigations cliniques effectuées dans l’Union européenne concernant les DM, leurs accessoires et les groupes de produits figurant en annexe XVI du Règlement (voir ch. XII).

Par ailleurs, cet article ne reprend pas la définition du DMIA telle que celle-ci figurait à l’article 1er de la directive 90/385 (cf. ch. I). A son 4), il se borne à reprendre, pour la préciser, la définition du DM actif (DMA), qui figurait antérieurement au même article 1er de la directive. Le DM actif est désormais défini comme « tout dispositif dont le fonctionnement dépend d’une source d’énergie autre que celle générée par le corps humain à cette fin ou par la pesanteur et agissant par modification de la densité de cette énergie ou par conversion de celle-ci. (…) ». La nouvelle définition du DM implantable fait quant à elle l’objet du point 5 du même article 2 du Règlement consacré aux définitions (cf. ch. VI).

Enfin, les paragraphes 8 et 9 de l’article 1er du Règlement reprennent le principe déjà énoncé à l’article 1er, paragraphe 4, de la directive 93/42 selon lequel les dispositifs qui incorporent une substance qui, prise isolément, serait considérée comme un médicament dont l’action est accessoire à celle du dispositif ou qui sont destinés à l’administration d’un médicament sont régis par le Règlement. Il en va de même, en vertu du paragraphe 10 du même article 1er, des dispositifs incorporant des tissus ou cellules non viables dont l’action est accessoire à celle du dispositif concerné [1].

B - Une définition peu modifiée du DM DIV :

Comme le prévoyait déjà l’article 1er, paragraphe 1er, de la directive 98/79, l’article 1er, paragraphe 1er, du Règlement 2017/746 dispose que celui-ci s’applique aux DM DIV et à leurs accessoires. Il étend en outre l’application du Règlement aux études des performances (voir ch. XII) les concernant. La définition du DM DIV fait l’objet du 2) de l’article 2 du Règlement. Cette définition est peu modifiée par rapport à celle qui faisait l’objet du b) du paragraphe 2 de l’article 1er de la directive 98/79[2]. Probablement la principale novation résulte-t-elle du fait que, comme le DM (article 2 du Règlement, point 1) le DM DIV peut désormais consister en un logiciel[3]. Si, pour des raisons aisément compréhensibles, cet appareil n’était pas expressément visé par la directive 98/79, la CJUE avait d’ores et déjà été amenée à préciser, à propos des logiciels d’aide à la prescription (LAP), à quelles conditions un logiciel pouvait, sous l’empire de la directive 93/42, être qualifié de DM (CJUE, 7 décembre 2017, C – 329/16, SNITEM et Philips France/France). Le Règlement étend également la liste des finalités qui vont conduire à la qualification de DM DIV. Sont désormais visées, en sus des finalités déjà listées par la directive 98/79, la fourniture d’informations concernant un processus physiologique ou pathologique ou concernant la prédisposition à une affection ou une maladie et la fourniture d’informations permettant de prévoir la réponse ou les réactions à un traitement ou encore de définir des mesures thérapeutiques.

Un dispositif qui incorpore un DM DIV comme partie intégrante est régi par le Règlement 2017/745, le Règlement 2017/746 ne s’appliquant qu’à la partie qui constitue le DM DIV (articles 1er, paragraphes 4 et 7).

C - Vers une résorption des conflits de qualification d’un même produit ?

Enfin, les Règlements innovent en confiant à la Commission une véritable compétence normative en la matière. En vertu en effet des articles 4, paragraphes 1 et 2, du Règlement 2017/745 et 3, paragraphes 1 et 2, du Règlement 2017/746, la Commission est habilitée à définir par voie d’acte d’exécution (voir Tableau C), à la demande d’un Etat membre et après consultation du groupe de coordination en matière de DM (GCDM) (voir ch. VII) et, en tant que de besoin, de l’Agence européenne éventuellement concernée[4], le statut de tel produit ou de tel groupe de produits. Selon les règles de droit commun du contentieux européen, le Tribunal de l’Union européenne (TUE) pourrait alors être saisi pour trancher la question de la légalité de la décision de la Commission, la CJUE agissant en tant que juge de cassation de l’arrêt rendu par le Tribunal de l’Union européenne (TUE).

Il faut souhaiter que le nouveau dispositif ainsi mis en place et le pouvoir d’arbitrage dont est ainsi dotée la Commission soient de nature à aider à la résorption des conflits de qualification d’un produit qui étaient apparus sous l’empire des directives. Rappelons à cet égard que la CJUE avait notamment été amenée à juger que la circonstance qu’un produit ait le statut de DM dans un Etat membre ne faisait pas obstacle à ce que le même produit reçoive le statut de médicament dans un autre Etat membre, à condition que ce dernier Etat membre exerce la procédure de l’article 18 de la directive 93/42 relative au marquage CE indûment apposé, et étant précisé qu’à l’intérieur d’un même Etat, un produit qui possède le même composant et exerce le même mode d’action qu’un produit classé comme médicament ne peut pas, en principe, être classé comme DM (CJUE, 3 octobre 2013, C-109/12, Laboratoires Lyocentre).

La notion de DM est en effet parfois sujette à controverse (voir Conseil d’Etat, 4 juin 2014, société Trasis, req. 375118, à propos des actimètres ; 4 novembre 2015, Conseil national de l’Ordre des chirurgiens-dentistes, req. 372718, à propos des produits de blanchiment dentaire ; 8 juin 2016, SNITEM, req. 387156, à propos des LAP. Dans ce dernier cas, le Conseil d’Etat a même interrogé la CJUE).

En revanche, le Règlement 2017/746 modifie peu la définition du DM DIV par rapport à celle qu’énonçait la directive 98/79.

La Commission est habilitée à trancher, sous le contrôle de la juridiction européenne, les conflits de qualification d’un DM ou d’un groupe de DM.

Résumé

Le Règlement 2017/745 étend sensiblement le champ d’application de la réglementation européenne, notamment en l’étendant aux produits sans destination médicale qui font l’objet de son annexe XVI.

En revanche, le Règlement 2017/746 modifie peu la définition du DM DIV par rapport à celle qu’énonçait la directive 98/79.

La Commission est habilitée à trancher, sous le contrôle de la juridiction européenne, les conflits de qualification d’un DM ou d’un groupe de DM.

[1] Pour plus de précision sur la détermination du champ d’application respectif des Règlements et des législations applicables à tel « produit frontière », voir les exposés des motifs des Règlements, points 8 à 14 dans le cas du Règlement 2017/745 et point 8 dans le cas du Règlement 2017/746 et la communication de la Commission du 21 mars 2021 (en anglais).

[2] Sur la notion de DM DIV, voir en particulier l’Exposé des motifs du Règlement 2017/746, point 10.

[3] Sur la classification des logiciels, voir les exposés des motifs des Règlements, point 19 pour le Règlement 2017/745 et point 17 pour le Règlement 2017/746 .

[4] (EMA), Agence européenne des produits chimiques (ECHA), Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) (Règlement 2017/745, article 4, paragraphe 4 et Règlement 2017/746, article 3, paragraphe 4).