L’essentiel des dispositions concernant les conditions d’entrée en vigueur des Règlements fait l’objet de leur chapitre X – Dispositions finales (articles 114 à 123 et 107 à 113). Pour une bonne compréhension des conditions d’entrée en vigueur des Règlements, il convient de distinguer entre l’entrée en vigueur proprement dite (A), la date d’application (B) et les dispositions transitoires (C).

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A - L’entrée en vigueur des deux Règlements est fixée au 26 mai 2017 pour toute l’Union européenne et même pour l’Espace économique européen

Signés le 5 avril 2017 et publiés au Journal officiel de l’Union européenne (JOUE) le 5 mai 2017, les Règlements sont entrés en vigueur dans les conditions de délai prévues par l’article 297 du TFUE et rappelées aux articles 123 et 113, paragraphes 1, des Règlements, soit vingt jours après cette publication. De la sorte, les Règlements sont donc entrés en vigueur le 26 mai 2017.

B - L’entrée en vigueur des Règlements ne doit pas être confondue avec leur entrée en application

Mais le fait que les Règlements soient entrés en vigueur ne signifie pas nécessairement qu’ils sont applicables. Il y a là une véritable difficulté pour les Français, car le droit administratif national ne distingue pas entre date d’entrée en vigueur et date d’application. Dans le système administratif français, dire en effet qu’une loi ou qu’un décret est entré en vigueur, c’est dire qu’il est applicable. Rien de tel en l’espèce.

Une fois admise cette distinction entre date d’entrée en vigueur et date d’application, il faut retenir :

  • Que chacun des deux Règlements a une date d’application qui lui est propre (a) ;
  • Que, dans les deux cas, la date d’application du Règlement comporte de nombreuses exceptions (b) ;
  •  

a) Une date d’application différenciée pour chacun des deux Règlements :

Les dates d’application des Règlements sont fixées respectivement aux 26 mai 2021 par l’article 123, paragraphe 2, du Règlement 2017/745 tel que modifié par le Règlement modificatif du 23 avril 2020 et au 26 mai 2022 par l’article 113, paragraphe 2, du Règlement 2017/746. A la date ainsi fixée par chacun des deux Règlements pour son application, les directives antérieures doivent céder la place. L’article 122 du Règlement 2017/745 prévoit donc logiquement que, à cette date du 26 mai 2021, les directives 90/385 et 93/42 sont effectivement abrogées. De la même façon, l’article 112 du Règlement 2017/746 prévoit que la directive 98/79 est abrogée à compter du 26 mai 2022. Ceci signifie que, à compter de l’une et l’autre de chacune de ces deux dates, toute notification faite à un organisme notifié (ON) [1] en vertu des directives, abrogées, est invalide.

Une période de quatre ans dans un cas et de cinq ans dans l’autre sépare donc l’entrée en vigueur du Règlement de sa date d’application effective. Cette période de vacuité qui sépare l’entrée en vigueur – 26 mai 2017 – du Règlement de sa date d’application effective – 26 mai 2021 ou 26 mai 2022, selon le cas – a pour objectif de permettre aux opérateurs économiques de s’adapter à la législation nouvelle[2]. Elle ne fait pas obstacle à ce que ceux-ci mettent en service avant cette date des dispositifs qui seraient d’ores et déjà conformes aux nouveaux Règlements, ainsi d’ailleurs que le prévoient expressément l’article 120, paragraphe 5, du Règlement 2017/745 comme l’article 110, paragraphe 5, du Règlement 2017/746. En revanche, elle n’autorise pas les Etats membres à déroger aux directivespour « imposer l’application anticipée, sur leur territoire, de dispositions du règlement » (Conseil d’Etat, 26 avril 2018, SNITEM, req. 407982, point 7).

b) Les nombreuses exceptions à l’entrée en application de principe

Ce principe d’une entrée en application au 26 mai 2021 ou au 26 mai 2022 s’accompagne d’un nombre non négligeable d’exceptions qui font l’objet des points a) à j) du paragraphe 3 de l’article 123 et a) à h) du paragraphe 3 de l’article 113, selon le cas. Dérogent à ce principe :

  • a) : L’article 27, paragraphe 3, imposant aux importateurs de vérifier que le fabricant ou le mandataire a fourni les informations au système électronique d’enregistrement des opérateurs, et l’article 51, paragraphe 5, imposant aux ON d’introduire les informations dans le système électronique relatif aux ON et aux certificats de conformité ;
  • a), b) et b) : Les articles 35 à 50 et 31 à 46 relatifs aux ON (voir ch. X), les articles 101 et 96 relatifs aux autorités nationales compétentes pour la mise en œuvre des Règlements et l’article 103 relatif aux groupes de coordination (voir ch. VII) ;
  • c) et c) : Les articles 102 et 97 relatifs à la coopération entre Etats membres ;
  • d) et f) : Divers articles relatifs aux obligations liées à la mise en place d’Eudamed. Il est prévu que, si Eudamed n’est pas pleinement opérationnelle à la date d’application des Règlements – 26 mai 2021 pour l’un et 26 mai 2022 pour l’autre –, les obligations et exigences ayant trait à Eudamed s’appliquent six mois après la publication par la Commission d’un avis constatant l’opérationnalité d’Eudamed ;
  • e) Par voie de conséquence du point précédent, les articles 29, paragraphe 4, et 56, paragraphe 5, du Règlement 2017/745, qui imposent aux ON d’introduire les informations dans le système électronique relatif aux ON et aux certificats de conformité, ne sont applicables qu’à compter d’une date postérieure de 18 mois à l’application des obligations et exigences ayant trait à Eudamed ; dans ce cas, les dispositions des directives relatives aux échanges d’informations seraient maintenues applicables au cours de cette période transitoire (cf. respectivement les ch. IX et XI). EUDAMED se compose de six modules. A la date du 26 mai 2021, seul le premier module dénommé "Acteurs" était opérationnel. Deux autres modules devraient être opérationnels en septembre 2021 pour un déploiement complet en 2022. Les industriels peuvent donc à ce jour s'enregistrer dans le module "Acteurs" et recevoir ainsi leur numéro national d'identification délivré par l'ANSM ;
  • d) : L’article 100 relatif aux laboratoires de l’UE ;
  • f), g) et e) : Les articles 27, paragraphe 4, et 24, paragraphe 4, relatifs à l’apposition des supports d’identification unique du dispositif (IUD) sur l’étiquette et le conditionnement des DM et DM DIV. Les industriels relèveront que ces dispositions entrent en vigueur à des dates différentes selon la classe à laquelle appartient le DM concerné (cf. ch. IX) ;
  • h) et g) : Les articles 78 et 74 relatifs à la procédure d’évaluation coordonnée concernant les investigations cliniques/études de performances (cf. ch. XII)[3] ;
  • i) et h) : Les articles 120, paragraphe 12, et 110, paragraphe 10, relatifs aux entités d’attribution ;
  • j) L’article 59 du Règlement n° 2017/745 qui est applicable à compter du 24 avril 2020 (cf. ch. VIII).

Le Tableau A ci-après récapitule les dates d’application des dispositions des Règlements qui dérogent aux dates d’application de principe (26 mai 2021 et 26 mai 2022).

  1.  
C - Les dispositions transitoires [4]

Comme on l’a vu au chapitre Ier, la substitution des Règlements aux trois directives qui les avaient précédés entraîne nécessairement l’abrogation de celles-ci. Pour éviter toute discontinuité dans l’application de la règle de droit, les articles 122 et 112 des Règlements prévoient toutefois que cette abrogation ne prend effet qu’à la date à laquelle le Règlement correspondant devient effectivement applicable, soit le 26 mai 2021 dans un cas et le 26 mai 2022 dans l’autre. Enfin, comme déjà indiqué ci-dessus, pour tenir compte des dispositions des articles 123 et 113 analysées ci-dessus et dont il résulte que certaines des dispositions des Règlements pourraient n’être applicables que postérieurement au 26 mai 2021 ou au 26 mai 2022, l’abrogation des dispositions correspondantes qui figurent dans les directives serait alors différée et reportée à une date postérieure. Pour faciliter l’interprétation de cette règle, les annexes XVII et XV des Règlements se présentent sous la forme d’une table de concordance entre les dispositions des directives qui seraient alors ainsi maintenues en vigueur et les dispositions équivalentes des Règlements dont la date d’application serait reportée.

Pour l’application de cette règle de report, les articles 122 modifié par le Règlement modificatif et 112 des Règlements, par exception au principe selon lequel les directives 90/385 sur les DMIA et 93/42 sur les DM sont abrogées au 26 mai 2021 et la directive 98/79 est abrogée au 26 mai 2022, diffèrent la date d’abrogation des dispositions suivantes :

  • articles 8, 9, paragraphe 9 (abrogé au 24 avril 2020), 10, 10bis, 10ter, de la directive 90/385 ;
  • articles 10, 11, paragraphe 13 (abrogé au 24 avril 2020), 14, paragraphes 1 et 2, 14bis, paragraphes 1, 2 et 3, 15 de la directive 93/42 ;
  • articles 10, 11, 12 de la directive 98/79.

Comme précédemment pour les dates d’abrogation dérogatoires au droit commun, le Tableau B ci-après récapitule les dates d’abrogation des dispositions des directives qui seraient maintenues en application en cas de retard apporté à la disponibilité d’Eudamed.

Par exception au même principe, les règlements 207/2012 et 722/2012 de la Commission des 9 mars 2012 et 8 août 2012 relatifs respectivement aux instructions d’emploi électroniques des dispositifs médicaux (JOUE L 72 10 mars 2012, p. 28) et aux prescriptions particulières en ce qui concerne les exigences prévues aux directives 90/385 et 93/42 pour les dispositifs médicaux implantables actifs et les dispositifs médicaux fabriqués à partir de tissus d’origine animale (JOUE L 212 9 août 2012, p. 3), ainsi que la décision de la Commission du 19 avril 2010 relative à la banque de données européenne sur les dispositifs médicauxEUDAMED (JOUE L 102 23 avril 2010, p. 45) sont expressément maintenus en application jusqu’à l’adoption par la Commission d’actes d’exécution ayant le même objet adoptés sur la base des Règlements (voir les Tableaux C et D).

Enfin, dans les deux Règlements, des dispositions de droit transitoire s’appliquent en faveur des certificats délivrés conformément aux directives postérieurement au 26 mai 2017, ainsi qu’aux produits mis en circulation dans les mêmes conditions postérieurement à cette date. Ces dispositions transitoires sont prévues respectivement aux articles 120 et 110 des Règlements. En conséquence, pour les dispositifs concernés, les directives continuent de s’appliquer jusqu’au 27 mai 2025 dans la mesure où cela est nécessaire (articles 122 et 112).

En vertu de ces articles :

  • Les certificats délivrés par les ON conformément aux directives avant le 25 mai 2017 conservent leur validité jusqu’à la fin de la période indiquée sur ces certificats, à l’exception des certificats délivrés conformément à la procédure de vérification CE qui sont invalidés au plus tard au 27 mai 2022 (ou au 27 mai 2024)[5]
  • Les dispositifs de classe I au sens de la directive 93/42 pour lesquels la déclaration de conformité a été établie avant le 26 mai 2021 et pour lesquels une évaluation de la conformité nécessite l’intervention d’un ON (cf. ch. VIII) qui possèdent un certificat de conformité délivré sur le fondement des directives 90/385 ou 93/42 valable peuvent être mis sur le marché ou mis en service jusqu’au 26 mai 2024, à condition qu’à partir du 26 mai 2021 ils continuent d’être conformes à l’une ou à l’autre de ces deux directives et qu’il n’y ait pas de modification significative de la conception ou de la destination de l’appareil (article 120, paragraphe 3, dans sa rédaction issue du Règlement modificatif) ;
  • Les certificats délivrés par les ON conformément aux directives à compter du 25 mai 2017 demeurent valables pour une durée maximale de cinq ans sans pouvoir excéder la date du 27 mai 2024 (articles 120 et 110, paragraphes 2) ;
  • Les dispositifs mis légalement sur le marché conformément aux directives avant le 26 mai 2021 (ou le 26 mai 2022) ou à compter de cette date conformément à l’article 1er, paragraphe 3, du Règlement n° 2020/561 et les dispositifs mis sur le marché à compter du 26 mai 2021 conformément à l’article 120, paragraphe 3, du Règlement 2017/745 peuvent demeurer en service jusqu’au 26 mai 2025 (articles 120 et 110, paragraphes 4). La Commission a publié le 8 janvier 2021 un état des lieux des conditions d'application des dispositions propres à ces "legacy devices" ;
  • Les ON peuvent être notifiés avant le 26 mai 2021 ; ils peuvent avant cette date procéder à des audits de conformité et délivrer des certificats de conformité au Règlement 2017/745 (article 120, paragraphe 6, dans sa rédaction issue du Règlement modificatif).

En vertu de l’article 120, paragraphe 10, du Règlement 2017/745, les dispositifs fabriqués à l’aide de tissus ou de cellules d’origine animale ou humaine non viables ou de leurs dérivés légalement mis sur le marché ou mis en service avant le 26 mai 2021 peuvent continuer d’être mis sur le marché ou mis en service après cette date.

Des dispositions de droit transitoire s’appliquent également aux investigations cliniques débutées antérieurement au 26 mai 2021 (voir ch. XII).

Tableau A

Tableau récapitulatif des dates d’application qui dérogent aux dates d’application de droit commun des 26 mai 2021 et 26 mai 2022

Date d’applicationRèglement 2017/745 (article 123, paragraphe 3)Règlement 2017/746 (article 113, paragraphe 3)
26/11/2017(a) Articles 35 à 50 relatifs aux ON[6](b) Articles 31 à 46 relatifs aux ON[7]
(b) Article 101 relatif aux autorités nationales compétentes pour la mise en œuvre du Règlement(b) Article 96 relatif aux autorités nationales compétentes pour la mise en œuvre du Règlement
(b) Article 103 relatif aux groupes de coordination
26/05/2018(c) Article 102 relatif à la coopération entre Etats membres(c) Article 97 relatif à la coopération entre Etats membres
26/05/2019(i) Article 120, paragraphe 12, relatif aux entités d’attribution(h) Article 110, paragraphe 10, relatif aux entités d’attribution
24/04/2020Art 59 (art. 122, paragraphe 2, point j), issu du Règlement modificatif)
26/11/2020(d) Article 100 relatif aux laboratoires de référence de l’UE
26/05/2021(f) Pour les DM implantables et les DM de classe III : article 27, paragraphe 4, relatif à l’apposition des supports d’IUD sur l’étiquette et le conditionnement
26/05/2023(f) Pour les DM de classes IIa et IIb : article 27, paragraphe 4, relatif à l’apposition des supports d’IUD sur l’étiquette et le conditionnement g) Pour les DM implantables et les DM de classe III réutilisables, article 27, paragraphe 4, relatif à l’apposition de support d’UID sur le dispositif lui-même(e) Pour les DM DIV de classe D : article 24, paragraphe 4, relatif à l’apposition des supports d’IUD sur l’étiquette et le conditionnement
27/11/2023(a) Article 27, paragraphe 3, imposant aux importateurs de vérifier que le fabricant ou le mandataire a fourni les informations au système électronique d’enregistrement des opérateurs
(a) Article 51, paragraphe 5, imposant aux ON d’introduire les informations dans le système électronique relatif aux ON et aux certificats de conformité
26/05/2025(f) Pour les DM de classe I : article 27, paragraphe 4, relatif à l’apposition des supports d’IUD sur l’étiquette et le conditionnement g) Pour les DM de classe IIa et IIb réutilisables, article 27, paragraphe 4, relatif à l’apposition des supports d’IUD sur le dispositif lui-même(e) Pour les DM DIV de classes B et C : article 24, paragraphe 4, relatif à l’apposition des supports d’IUD sur l’étiquette et le conditionnement
26/05/2027(h) Article 78 relatif à la procédure d’évaluation coordonnée concernant les investigations cliniques [8](g) Article 74 relatif à la procédure d’évaluation coordonnée concernant les études de performance[9]
g) Pour les DM de classe I réutilisables, article 27, paragraphe 4, relatif à l’apposition des supports d’IUD sur le dispositif lui-même(e) Pour les DM DIV de classe A : article 24, paragraphe 4, relatif à l’apposition des supports d’IUD sur l’étiquette et le conditionnement
Tableau B

Tableau récapitulatif des dates d’abrogation des dispositions des directives qui seraient maintenues en application en cas d’indisponibilité d’Eudamed aux dates prévues des 26 mai 2021 et 26 mai 2022

Date d’abrogation

Directive 93/42

(DM)

Directive 90/385

(DMIA)

Directive 98/79

(DM DIV)

Date la plus tardive entre (i) la date d’application du Règlement et (ii) une date postérieure de six mois à la publication de l’avis de la Commission sur l’opérabilité d’Eudamed

- Article 10

- Article 14 bis, paragraphe 1, points c) et d), et paragraphes 2 et 3

- Article 15

- Article 8

- Article 10

- Article 10 ter, paragraphe 1, points b) et c), et paragraphes 2 et 3

- Article 11

- Article 12, paragraphe 1, point c), et paragraphes 2 et 3

Date la plus tardive entre (i) la date d’application du Règlement et (ii) une date postérieure de deux ans à la publication de l’avis de la Commission sur l’opérabilité d’Eudamed

- Article 14, paragraphes 1 et 2

- Article 14 bis, paragraphe 1, points a) et b)

- Article 10 bis

- Article 10 ter, paragraphe 1, point a)

- Article 10

- Article 12, paragraphe 1, points a) et b)

RÉSUMÉ :

La date d’entrée en application des Règlements ne doit pas être confondue avec leur date d’entrée en vigueur, survenue le 26 mai 2017. Les dates d’application respectives des 26 mai 2021 et 26 mai 2022 comportent de nombreuses exceptions et s’accompagnent d’un régime transitoire applicable, dans certaines conditions, aux DM mis sur le marché entre le 27 mai 2017 et le 26 mai 2021 (ou le 26 mai 2022).

[1] En droit européen, un organisme notifié (Notified Body ou NoBo) est une tierce partie, habilitée par un Etat membre habilité à déterminer si un produit qui va être mis sur le marché respecte les normes qui lui sont applicables. Pour cela, l’organisme notifié procède à un audit de conformité du produit par voie de contrôle et d’inspection du produit lui-même, mais également de sa conception et de l’environnement dans lequel il est appelé à évoluer.

[2] Voir l’exposé des motifs des Règlements, points 95.

[3] Cette procédure est inspirée des pratiques qui se sont développées dans le cadre des essais cliniques sur le médicament (règlement (UE) 536/2014 du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE, JOUE L 158 27 mai 2014, p. 1). Dans ce cadre, s’est en effet constitué le Clinical Trials Facilitation Group (CTFG), constitué des responsables des autorités nationales en charge des essais cliniques sur le médicament qui propose, sur une base volontaire, une évaluation coordonnée des essais cliniques (Volontary Harmonization Procedure (VHP).

[4]Voir l’Exposé des motifs des Règlements, points 96.

[5] La procédure de vérification CE, prévue par les annexes IV des directives 90/385 et 93/42 et par l’annexe VI de la directive 98/79, est la procédure par laquelle le fabricant ou son mandataire assure et déclare que les produits qui ont été examinés par l’ON sont conformes au type décrit dans le certificat d’examen CE et répondent aux exigences des directives qui leur sont applicables.

[6] Entre le 26 novembre 2017 et le 26 mai 2021, les obligations incombant aux ON en vertu des articles 31 à 46 ne s’appliquent qu’aux ON qui présentent une demande de désignation conformément à l’article 38.

[7] Entre le 26 novembre 2017 et le 26 mai 2022, les obligations incombant aux ON en vertu des articles 31 à 46 ne s’appliquent qu’aux ON qui présentent une demande de désignation conformément à l’article 34.

[8] Pour les Etats membres autres que ceux dans lesquels les investigations cliniques doivent être menées et ayant accepté le recours à cette procédure, la procédure ne s’applique qu’à compter du 28 mai 2027.

[9] Pour les Etats membres autres que ceux dans lesquels les études des performances doivent être menées et ayant accepté le recours à cette procédure, la procédure ne s’applique qu’à compter du 28 mai 2029.