guidelines and regulations binders isolated on the office table
A - Pourquoi une réglementation européenne harmonisée ?

La réglementation des DM est une réglementation européenne plutôt qu’un émiettement de vingt-sept législations nationales par application du principe dit de subsidiarité posé à l’article 5 du TUE. Selon le paragraphe 3 de cet article : « En vertu du principe de subsidiarité, dans les domaines qui ne relèvent pas de sa compétence exclusive, l’Union intervient seulement si, et dans la mesure où, les objectifs de l’action envisagée ne peuvent pas être atteints de manière suffisante par les Etats membres, tant au niveau central qu’au niveau régional et local, mais peuvent l’être mieux, en raison des dimensions et des effets de l’action envisagée, au niveau de l’Union ».

C’est donc parce que l’on postule qu’une législation européenne harmonisée sera plus efficace en termes de fonctionnement du marché intérieur, de sécurité et de protection de la santé qu’un émiettement de réglementations nationales applicables aux DM et DM DIV que l’Europe a compétence pour réglementer le secteur des DM et DM DIV[1]. L’Union intervient conformément aux dispositions de l’article 168, paragraphe 4, point c), du TFUE qui donnent compétence au Parlement européen et au Conseil pour adopter « des mesures fixant des normes élevées de qualité et de sécurité des médicaments et des dispositifs médicaux ».

B - Directive et règlement

Reste à examiner la question du choix de l’instrument juridique qui va permettre à l’Union d’intervenir. Que faut-il donc comprendre lorsque l’on dit que des Règlements européens ont remplacé les trois directives antérieures ? Quelle est la portée de ce changement de terminologie ?

La directive et le règlement sont tous deux définis à l’article 288 du TFUE. Cet article dispose en effet :
« Pour exercer les compétences de l’Union, les institutions adoptent des règlements, des directives, des décisions, des recommandations et des avis.
Le règlement a une portée générale. Il est obligatoire dans tous ses éléments et il est directement applicable dans tout Etat membre.
La directive lie tout Etat membre destinataire quant au résultat à atteindre, tout en laissant aux instances nationales la compétence quant à la forme et aux moyens. (…) ».

L’article 288 du traité permet ainsi de saisir immédiatement les points communs et les différences entre directive et règlement. Le point commun s’énonce simplement : directive et règlement sont les deux formes principales d’actes par lesquelles le pouvoir législatif s’exerce au sein de l’Union. Ce pouvoir législatif est exercé conjointement par le Conseil, réunion des ministres des Etats membres compétents pour la question inscrite à l’ordre du jour (ministres de la santé dans notre cas) et le Parlement européen (« le Parlement ») qui délibèrent sur la base d’une proposition faite par la Commission, qui a seule le pouvoir de proposition. Le processus d’adoption de tout acte législatif européen implique donc dans tous les cas la mobilisation des trois pôles de pouvoir, Commission, Conseil et Parlement. Pourtant, au-delà de cette relative homogénéité institutionnelle, la portée des actes qui peuvent être adoptés varie sensiblement selon la nature de ceux-ci, directives ou règlements.

a) La directive

La directive ne formule que le résultat à atteindre, à l’Etat membre d’adopter les mesures appropriées pour que ce résultat soit atteint à la date fixée par la directive. Comme le montre la lecture de l’article 288 du TFUE, la directive est un acte qui s’adresse aux Etats membres qui en sont les seuls destinataires. La directive impose aux Etats membres une obligation de résultat, à charge pour eux d’adopter, en fonction de leurs règles internes, les mesures législatives et/ou règlementaires qui vont permettre, à la date fixée par la directive, que l’application de celle-ci soit effective. C’est cette seconde étape de la vie de la directive que l’on nomme usuellement la « transposition » de celle-ci. Ainsi, nous avons vu au chapitre Ier comment la France avait « transposé » dans le CSP les définitions du DMIA, du DM, puis du DM DIV venues toutes trois des directives européennes. Pour bien marquer que l’application de la directive est imparfaite aussi longtemps que les Etats membres n’ont pas adopté les mesures de « transposition » qu’elle impose, on dit souvent que la directive est un acte « hybride ». Hybride, car les obligations qu’elle énonce ne deviennent effectives pour les citoyens de l’Union qu’à travers ces mesures nationales de « transposition » qui la prolongent.

b) Le règlement

Rien de tel avec le règlement. Le règlement est « directement applicable » énonce le traité. Publié le même jour au Journal officiel de l’Union dans chacune des 24 langues officielles qui toutes font également foi, il entre en vigueur le même jour sur l’ensemble du territoire de l’Union. Comme la directive, il s’impose certes aux Etats membres, mais à la différence de celle-ci, il s’impose également aux institutions de l’Union et aux particuliers. Concrètement, ceci signifie que si l’article L 5211-1 du CSP dont la définition du DM qu’il énonce qui vient de la directive 93/42 n’est pas compatible avec la nouvelle définition du DM telle qu’énoncée par le Règlement, il doit cesser de recevoir application à la date d’application du Règlement, la France n’a aucune obligation de remplacer cette définition obsolète par une autre. Si tel devait néanmoins être le cas, celle-ci ne serait qu’un « copier/coller » de la définition issue désormais du Règlement.

A cet égard, le projet de loi relatif à la bioéthique dont l’Assemblée nationale a été saisie le 24 juillet 2019 prévoit d’habiliter le Gouvernement à procéder, dans les conditions prévues à l’article 38 de la Constitution, dans le délai d’un an suivant la promulgation de la loi, à « toutes les mesures de coordination, d’abrogation et de simplification » qu’exigerait la mise en cohérence du droit français avec les Règlements.
Si donc, en application de ces dispositions, l’article L 5211-1 du CSP devait être modifié, la rédaction nouvelle ne pourrait être qu’un « copier/coller » de la nouvelle définition du DM, venue du Règlement.

Cette nouvelle rédaction de l’article L 5211-1 ne serait donc par elle-même productrice d’aucun effet juridique. La définition française du DM est en effet désormais la définition européenne. C’est donc la même que la définition allemande ou italienne. C’est le travail des juristes-linguistes que de traduire le texte, adopté par le Parlement et le Conseil dans l’une des langues de l’Union (la langue de travail, en principe l’anglais), vers chacune des langues des Etats membres. Publiée le même jour au JOUE, dans la partie législative (partie « L ») chacune de ces différentes versions linguistiques du Règlement fait foi et ainsi la règle est strictement la même d’un point à un autre de l’Europe, quel que soit l’Etat membre concerné. Quoique, dans les deux cas, il soit interdit aux Etats membres de légiférer dans la sphère harmonisée [2], le règlement permet donc une identité parfaite des législations nationales, plus avancée que celle que permet la directive qui, on l’a vu, laisse aux Etats membres une certaine marge de manœuvre à l’occasion de l’adoption des mesures de « transposition ». La seule chose que puissent faire les Etats dans le cas du règlement, c’est de définir, dans le respect des principes posés par les Règlements, les sanctions applicables en cas de violation de ces Règlements, ainsi que le prévoient les articles 113 du Règlement 2017/745 et 106 du Règlement 2017/746. Le régime des sanctions applicables devait être notifié à la Commission pour le 25 février 2020 (ou le 25 février 2022) par chacun des Etats membres [3].

Bref, il s’agissait hier de rapprocher des législations nationales. Il s’agit aujourd’hui pour chacun des Etats de l’Union d’appliquer une législation européenne. Le règlement est ainsi à l’Union européenne ce qu’est la loi fédérale dans un Etat fédéral, comme les Etats-Unis par exemple. C’est pourquoi l’article 1er, paragraphe 14, du Règlement 2017/745 comme le paragraphe 8 de l’article 1er du Règlement 2017/746 rappellent que « le présent règlement n’a aucune incidence sur le droit d’un Etat membre de restreindre l’utilisation de tout type particulier de dispositif en ce qui concerne les aspects ne relevant pas du présent règlement » [4]. Dans le même ordre d’idées, le paragraphe 15 du même article 1er comme le paragraphe 9 du même article du Règlement 2017/746 prévoient que « le présent règlement n’a aucune incidence sur les dispositions de droit national comportant des exigences relatives à l’organisation, à la fourniture et au financement des services de santé et des soins médicaux, prévoyant que certains dispositifs ne peuvent être fournis que sur prescription médicale, que seuls certains professionnels de la santé ou établissements de santé peuvent fournir ou utiliser certains dispositifs ou que leur utilisation doit être accompagnée de conseils professionnels spécifiques ».

Si la directive comme le règlement font interdiction aux Etats membres de légiférer dans la sphère du droit harmonisé, cette harmonisation laisse donc en revanche intacte la compétence des Etats membres pour intervenir en dehors de cette zone harmonisée. Ainsi, la Cour de cassation a pu juger que réserver aux pharmaciens d’officine la dispensation des tests de grossesse n’est pas contraire à la directive 98/79 (Cass. Crim, 26 novembre 2002, Monsieur X, RG 02-82318). Enfin, il a pu être jugé que les directives ne concernent ni la distribution des DM (Cass. Crim., 14 décembre 2004, Monsieur X, RG 04-80723) ni le régime fiscal (Conseil d’Etat, 1er mars 2004, Syndicat du diagnostic in vitro, req. 241037).

C - Les actes délégués et actes d’exécution que peut adopter la Commission

Enfin, il faut savoir que, dans les deux cas, directive et règlement, le Parlement et le Conseil peuvent habiliter la Commission à adopter des « actes délégués », conformément à l’article 290 du traité. Dans son premier alinéa, cet article dispose qu’un « acte législatif (adopté donc en principe par le Conseil et le Parlement européen) peut déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes non législatifs de portée générale qui complètent ou modifient certains éléments non essentiels de l’acte législatif. Les « actes délégués » se présentent généralement sous la forme de « règlement de la Commission » ou de « décision de la Commission ».

La Commission peut également adopter des « actes d’exécution »[5], visés quant à eux à l’article 291 du traité. Celui-ci prévoit que lorsque des conditions uniformes d’exécution d’un acte de l’Union juridiquement contraignant sont nécessaires, l’acte en cause donne compétence à la Commission, ou exceptionnellement au Conseil, pour adopter des actes d’exécution.

Ces deux types d’actes correspondent sensiblement aux arrêtés d’application dans le système administratif français. Ils sont subordonnés aux dispositions de la directive ou du règlement dont ils procèdent (« l’acte législatif ») et ne peuvent être adoptés que dans les domaines et selon les formes prévus par la directive ou le règlement qu’ils complètent (« actes délégués ») ou pour l’exécution duquel ils sont adoptés (« actes d’exécution »). Les Règlements 2017/745 et 2017/746 prévoient de nombreux actes d’exécution à intervenir ultérieurement à l’initiative de la Commission. Ils devront intervenir dans le respect des conditions de forme prévues aux articles 115 et 116 du Règlement 2017/745 et 108 et 109 du Règlement 2017/746) (voir ci-après lesTableaux C et D).

D - Les « lignes directrices » et autres « communications » de la Commission

Les actes délégués et les actes d’exécution adoptés par la Commission ne doivent pas être confondus avec les « communications » ou « lignes directrices » (en anglais « guidelines ») adoptées également par celle-ci, souvent uniquement en langue anglaise, et qui sont en fait des documents purement interprétatifs, qui font connaître la doctrine de la Commission sur tel ou tel point. Ces « guidelines » n’ont pas, par eux-mêmes, de valeur normative. Communément qualifiés de « soft law », ils sont l’équivalent des circulaires ministérielles non impératives en droit administratif français (voir, à propos du manuel d’aide à la qualification publié par la Commission, Conseil d’Etat, 4 novembre 2015, Conseil national de l’ordre des chirurgiens-dentistes, req. 372718).

Dans ce cadre, les guides MEDDEV[6] édités par la Commission ont pour seul objectif de guider les différentes parties prenantes dans l’application de la réglementation. Ils n’ont par eux-mêmes aucune force juridique, même s’ils peuvent éclairer sur l’interprétation donnée par la Commission sur telle ou telle question. Les guides sont préparés sous l’égide de la Commission assistée d’un groupe de travail (GT). Ces GT sont au nombre de quatre : vigilance ; classification et statut ; investigations et évaluation clinique ; DM DIV.

Ces guides sont accessibles à l’adresse internet suivante : http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/current-directives/guidance_en

D’autres documents interprétatifs sont mis en ligne sur le site internet de la Commission: des guides de consensus, des recommandations d’ON, un manuel de cas de qualification ou classification frontière notamment.

Tableau C

Tableau des habilitations données à la Commission pour adopter des actes d’exécution du Règlement 2017/745

ArticleParagraphe(s)Champ de l’habilitationActes d’exécution
1erParagraphe 5Modification de l’annexe XVI
3Modification de la définition du « nanomatériau » et des termes connexes
4Paragraphes 1 et 2Statut d’un produit ou d’un groupe de produits
5Paragraphe 6Résolution des problèmes d’interprétation de l’annexe I
9Paragraphe 1Spécifications communes[7]
10Paragraphe 4Modification des annexes I et III
17Paragraphe 5Adoption des spécifications communes nécessaires pour le retraitement des dispositifs à usage uniqueRèglement d’exécution (UE) 2020/1207 de la Commission du 19 août 2020 portant modalités d’application du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les spécifications communes pour le retraitement des dispositifs à usage unique (JOUE L 273 20 août 2020 p. 3)
18Paragraphe 3Modification de la liste des implants exonérés de l’obligation de délivrer une carte d’implant
19Paragraphe 4Modification du contenu minimal de la déclaration de conformité prévue à l’annexe IV
27Paragraphe 2Désignation des entités chargées de la mise en œuvre du système IUDDécision d’exécution (UE) 2019/939 de la Commission du 6 juin 2019 (JOUE L 149 7 juin 2019 p. 73)
Paragraphes 10, 11 et 12Application de la règle IUD
32Paragraphe 3Définition de la forme et de la présentation des données devant figurer dans le résumé des caractéristiques du dispositif
33Paragraphe 8Définition des modalités nécessaires à l’établissement et à la gestion d’Eudamed
36Paragraphe 3Harmonisation de la pratique des ON
39Paragraphe 10Fixation des modalités définissant les procédures et les rapports concernant la demande de désignation d’ON de la conformité et l’évaluation de cette demande
42Paragraphe 13Champs couverts par les ONRèglement d’exécution (UE) 2017/2185 de la Commission du 23 novembre 2017 (JOUE L 309 24 novembre 2017 p. 7
44Paragraphe 11Fréquence des nouvelles évaluations complètes des ON
45Paragraphe 6Définition des modalités de l’examen des évaluations de la documentation soumise aux ON
47Paragraphe 4Sanction des ON
48Paragraphe 5Coordination des ANRON
51Paragraphes 3 à 6Interprétation des dispositions du Règlement relatives à la classification
52Paragraphes 5Modification de la liste des DM de classe IIb dispensés de l’évaluation de la documentation technique selon la méthode de contrôle de la qualité
Paragraphe 14Règles d’évaluation de la conformité
56Paragraphe 6Modification du contenu minimal des certificats délivrés par les ON
59Paragraphe 3Dérogation aux procédures d’évaluation de la conformité d’un dispositif
60Paragraphe 2Uniformisation du modèle de certificat de libre vente
61Paragraphe 8Modification de la liste des DM de classe IIb dispensés de l’évaluation de la documentation technique selon la méthode de contrôle de la qualité
Paragraphe 13Encadrement des évaluations cliniques
70Paragraphe 8Modification des exigences énoncées au chapitre II de l’annexe XV (documentation relative à la demande d’investigation clinique)
Paragraphe 9Interprétation et application pratique des exigences énoncées au chapitre II de l’annexe XV (documentation relative à la demande d’investigation clinique)
77Paragraphe 6Définition du contenu et structure du résumé du rapport sur l’investigation clinique Définition du format et des modalités de partage des données brutes pour le cas où le promoteur décide librement de partager lesdites données
78Paragraphe 7Définition des procédures et des calendriers applicables aux évaluations coordonnées concernant les investigations cliniques
81Toute mesure concernant les investigations cliniques
91Analyse des données issues du système électronique relatif à la vigilance et à la surveillance après commercialisation
96Paragraphe 1Evaluation des mesures nationales prises en cas de non-conformité d’un dispositif
Paragraphe 3Adoption des mesures nécessaires et justifiées pour garantir la protection de la santé et de la sécurité
97Paragraphe 3Définition de mesures appropriées à prendre par les autorités compétentes pour traiter certains types de non-conformité
98Paragraphe 3Evaluation des mesures nationales préventives de protection de la santé
Paragraphe 4Définition des mesures préventives nécessaires et justifiées en cas de risque pour la santé
106Paragraphe 1Désignation des groupes d’experts our l’évaluation cliniqueDécision d’exécution (UE) 2019/1396 de la Commission du 10 septembre 2019 (JOUE, L 234 11 septembre 2019 p. 23)
Paragraphe 7Désignation des laboratoires spécialisés pour l’évaluation clinique
Paragraphe 13Définition des redevances et des frais remboursables pour les conseils fournis par les groupes d’experts et les laboratoires spécialisés
Paragraphe 15Modification des tâches des groupes d’experts et des laboratoires spécialisés
112Définition des frais remboursables pour les activités liées à la désignation et au contrôle des ON
Tableau D

Tableau des habilitations données à la Commission pour adopter des actes d’exécution du Règlement 2017/746

Article

Paragraphe(s)

Champ de l’habilitation

Actes d’exécution

3

Paragraphes 1 et 2

Statut d’un produit ou d’un groupe de produits

5

Paragraphe 6

Interprétation et application pratique de l’annexe I

9

Paragraphe 1

Spécifications techniques

10

Paragraphe 4

Modification des annexes II et III

17

Paragraphe 4

Modification du contenu minimal de la déclaration de conformité prévue à l’annexe IV

24

Paragraphe 2

Désignation des entités en charge de la mise en place du système IUD

Décision d’exécution (UE) 2019/939 de la Commission du 6 juin 2019 (JOUE L 149 7 juin 2019 p. 73)

Paragraphes 10, 11 et 12

Application de la règle IUD

29

Paragraphe 3

Définition de la forme et de la présentation des données devant figurer dans le résumé des caractéristiques de sécurité et de performance

32

Paragraphe 3

Harmonisation de la pratique des ON

35

Paragraphe 10

Fixation des modalités définissant les procédures et les rapports concernant la demande de désignation d’ON de la conformité et l’évaluation de cette demande

38

Paragraphe 13

Champs couverts par les ON

Règlement d’exécution (UE) 2017/2185 de la Commission du 23 novembre 2017 (JOUE L 309 24 novembre 2017 p. 7)

40

Paragraphe 11

Fréquence des nouvelles évaluations complètes des ON

41

Paragraphe 6

Définition des modalités de l’examen des évaluations de la documentation soumise aux ON

43

Paragraphe 4

Sanction des ON

44

Paragraphe 5

Coordination des ANRON

47

Paragraphes 3 à 6

Interprétation des dispositions du Règlement relatives à la classification

48

Paragraphe 13

Règles d’évaluation de la conformité

51

Paragraphe 6

Modification du contenu minimal des certificats délivrés par les ON

54

Paragraphe 3

Dérogation aux procédures d’évaluation de la conformité d’un dispositif

55

Paragraphe 2

Uniformisation du modèle de certificat de libre vente

56

Paragraphe 7

Encadrement des évaluations de performances

66

Paragraphe 8

Modification des exigences énoncées au chapitre I de l’annexe XIV (documentation concernant la demande d’étude des performances)

Paragraphe 9

Interprétation et application pratique des exigences énoncées au chapitre I de l’annexe XIV (documentation concernant la demande d’étude des performances)

73

Paragraphe 6

Définition du contenu et structure du résumé du rapport sur l’étude des performances

Définition du format et des modalités de partage des données brutes pour le cas où le promoteur décide librement de partager lesdites données

74

Paragraphe 7

Définition des procédures et des calendriers applicables aux évaluations coordonnées concernant les études des performances

77

Toute mesure concernant les études des performances

86

Analyse des données issues du système électronique relatif à la vigilance et à la surveillance après commercialisation

91

Paragraphe 1

Evaluation des mesures nationales prises en cas de non-conformité d’un dispositif

Paragraphe 3

Adoption de mesures appropriées pour garantir la protection de la santé et de la sécurité

92

Paragraphe 3

Définition des mesures appropriées à prendre par les autorités compétentes pour traiter certains types de non-conformité

93

Paragraphe 3

Evaluation des mesures nationales préventives de protection de la santé

Paragraphe 4

Définition des mesures préventives nécessaires et justifiées en cas de risque pour la santé

100

Paragraphes 1 et 3

Désignation des laboratoires de référence

Paragraphe 6

Définition d’une contribution financière de l’Union octroyée aux laboratoires de référence

Paragraphe 8

Définition des tâches des laboratoires de référence et des critères auxquels ils doivent satisfaire

Définition des redevances pour les avis scientifiques fournis par les laboratoires de référence

Paragraphe 9

Sanctions des laboratoires de référence

105

Définition des frais remboursables pour les activités liées à la désignation et au contrôle des ON

Résumé :

La directive et le règlement sont les deux principaux instruments législatifs de l’Union. Mais, à la différence de la directive qui ne s’adresse qu’aux Etats membres, le règlement est obligatoire pour les Etats comme pour les citoyens. « Loi fédérale », il interdit aux Etats de légiférer dans les domaines qu’il couvre.

Les Règlements 2017/745 et 2017/746 ont été adoptés par le Parlement et le Conseil. Ils habilitent la Commission à adopter à son tour d’autres règlements qui seront donc des règlements d’application de ces Règlements de base.

Les règlements d’application de la Commission qualifiés, selon leur finalité, d’actes délégués ou d’actes d’exécution, ne doivent pas être confondus avec les lignes directrices également adoptées par elle ou les autres documents édités par celle-ci, comme les guides MEDDEV. Communément qualifiés de « soft law », ces documents sont en effet purement interprétatifs et n’ont pas de force juridique contraignante.

[1]Voir l’exposé des motifs des Règlements, points 101.

[2]Statuant à propos des directives 90/385 et 93/42, le Conseil d’Etat a récemment énoncé très clairement cette interdiction : « Il ressort clairement de ces dispositions (articles 4 des directives 90/385 et 93/42) et de l’économie générale des directives que celles-ci visent à assurer une harmonisation complète des dispositions nationales relatives à la mise sur le marché et à la mise en service des dispositifs médicaux implantables actifs et des autres dispositifs médicaux, afin de garantir, dans le respect des règles qu’elles fixent, la libre circulation de ces dispositifs. Par suite, un Etat membre ne pouvait, sans méconnaître les objectifs de ces directives, instituer une obligation supplémentaire relative à la mise sur le marché ou à la mise en service de ces dispositifs assortie de sanctions, notamment pénales, en cas de méconnaissance de cette obligation » (Conseil d’Etat, 26 avril 2018, SNITEM, req. 407982, point 4).

[3] A la date du 1er août 2020, la Commission européenne indique n’avoir reçu aucune notification de la part des autorités françaises au titre des sanctions applicables.

[4] Voir également l’exposé des motifs des Règlements, points 40 pour le Règlement 2017/745 et 37 pour le Règlement 2017/746.

[5] Sur les actes d’exécution, voir l’Exposé des motifs des Règlements, points 90-94.

[6] Guidelines on Medical Devices.

[7] Voir l’exposé des motifs des Règlements, points 23 pour le Règlement 2017/745 et 21 pour le Règlement 2017/746.