Le Règlement 2017/745 se compose de 123 articles et de XVII annexes. Le Règlement 2017/746 comprend quant à lui 113 articles et XV annexes.

Prévues par les Règlements, les annexes s’incorporent à ceux-ci et ont donc, comme eux, valeur impérative.

Le dispositif de chacun des deux Règlements est précédé d’un exposé des motifs en 101 points. Cet exposé est en revanche dépourvu de force juridique contraignante. Il permet cependant de mieux comprendre les intentions des auteurs des Règlements et les objectifs recherchés.

L’architecture de ces deux Règlements qui se compose chacun de dix chapitres est très proche. Elle est présentée dans chacun des Tableaux E, F, G et H ci-après.

Tableau E

Vue d’ensemble du Règlement 2017/745

ChapitreArticlesIntitulé
I1 à 4Champ d’application et définitions
II5 à 24Mise à disposition sur le marché et mise en service des dispositifs, obligations des opérateurs économiques, retraitement, marquage CE et libre circulation
III25 à 34Identification et traçabilité des dispositifs, enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques, résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques et base de données européenne sur les dispositifs médicaux
IV35 à 50Organismes notifiés
V51 à 60Classification et évaluation de la conformité
VI61 à 82Evaluation clinique et investigations cliniques
VII83 à 100Surveillance après commercialisation, vigilance et surveillance du marché
VIII101 à 108Coopération entre les Etats membres, le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux, les laboratoires spécialisés, les groupes d’experts et les registres de dispositifs
IX109 à 113Confidentialité, protection des données, financement et sanctions
X114 à 123Dispositions finales
Tableau F

Règlement 2017/745 – les annexes

I

Exigences essentielles en matière de sécurité et de performances

II

Documentation technique

III

Documentation technique relative à la surveillance après commercialisation

IV

Déclaration de conformité UE

V

Marquage de conformité CE

VI

Informations à fournir lors de l’enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques conformément à l’article 29, paragraphe 4, et à l’article 31 – principaux éléments de données à fournir à la base de données IUD avec l’IUD-ID conformément aux articles 28 et 29, et système IUD

VII

Exigences auxquelles doivent satisfaire les organismes notifiés

VII

Règles de classification

IX

Evaluation de la conformité sur la base d’un système de gestion de la qualité et de l’évaluation de la documentation technique

X

Evaluation de la conformité sur la base de l’examen de type

XI

Examen de la conformité sur la base de la vérification de la conformité du produit

XII

Certificats délivrés par un organisme notifié

XIII

Procédure pour les dispositifs sur mesure

XIV

Evaluation clinique et suivi clinique après commercialisation

XV

Investigations cliniques

XVI

Liste des groupes de produits n’ayant pas de destination médicale prévue visés à l’article 1er, paragraphe 2

XVII

Tableau de correspondance

Tableau G

Vue d’ensemble du Règlement 2017/746

Chapitre

Articles

Intitulé

I

1 à 4

Dispositions liminaires

II

5 à 21

Mise à disposition sur le marché et mise en service des dispositifs, obligation des opérateurs économiques, marquage CE et libre circulation

III

22 à 30

Identification et traçabilité des dispositifs, enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques, résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques et base de données européenne sur les dispositifs médicaux

IV

31 à 46

Organismes notifiés

V

47 à 55

Classification et évaluation de la conformité

VI

56 à 77

Preuve clinique, évaluation des performances et études des performances

VII

78 à 95

Surveillance après commercialisation, vigilance et surveillance du marché

VIII

96 à 101

Coopération entre les Etats membres, le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux, les laboratoires de référence de l’UE et les registres de dispositifs

IX

102 à 106

Confidentialité, protection des données, financement et sanctions

X

107 à 113

Dispositions finales

Tableau H

Règlement 2017/746 – les annexes

I

Exigences générales en matière de sécurité et de performances

II

Documentation technique

III

Documentation technique relative à la surveillance après commercialisation

IV

Déclaration de conformité UE

V

Marquage de conformité CE

VI

Informations à fournir pour l’enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques conformément à l’article 26, paragraphe 3, et à l’article 28 ; principaux éléments de données à fournir à la base de données IUD avec l’IUD-ID conformément aux articles 25 et 26 et système d’IUD

VII

Exigences auxquelles doivent satisfaire les organismes notifiés

VII

Règles de classification

IX

Evaluation de la conformité sur la base d’un système de gestion de la qualité et de l’évaluation de la documentation technique

X

Evaluation de la conformité sur la base de l’examen de type

XI

Examen de la conformité sur la base de l’assurance de la qualité de la production

XII

Certificats délivrés par un organisme notifié

XIII

Evaluation des performances, étude des performances et suivi des performances après commercialisation

XIV

Etudes interventionnelles des performances cliniques et certaines autres études des performances

XV

Tableau de correspondance

RÉSUMÉ :

Composés chacun de plus d’une centaine d’articles, les Règlements 2017/745 et 2017/746 ont une structure identique. Ils comprennent chacun dix chapitres.

Comme le faisaient déjà les directives abrogées, le corps des Règlements s’accompagne de nombreuses annexes (respectivement XVII et XV) qui ont même valeur juridique que les articles des Règlements eux-mêmes.

Enfin, l’un et l’autre des Règlements sont précédés d’un long exposé des motifs (101 points) qui, contrairement aux annexes, n’a pas de valeur juridique. Cet exposé des motifs est néanmoins important car il permet de comprendre quelles sont les intentions des auteurs des Règlements.