L’article 2 du Règlement 2017/745 retient pas moins de 71 définitions. L’article 2 du Règlement 2017/746 en retient quant à lui 74. La plupart de ces définitions (51) sont communes aux deux Règlements, mais ce n’est pas le cas de toutes : 20 sont propres au Règlement 2017/745, 23 au Règlement 2017/746.

Au total, les Règlements définissent donc 94 termes, le plus souvent en s’inspirant des définitions des mêmes termes retenues au plan international[1]. On en trouvera ci-dessous la liste par ordre alphabétique, depuis « l’accessoire du dispositif » jusqu’à la « validité scientifique de l’analyte ». Les numéros en caractères droits sont ceux du Règlement 2017/745 (DM et DMA), ceux en italiques sont ceux du Règlement 2017/746 (DM DIV) :

  • 2) accessoire de dispositif médical
  • 4) accessoire de dispositif médical de diagnostic in vitro
  • 20) agglomérat
  • 21) agrégat
  • 69 et 72) avis de sécurité
  • 53 et 37) bénéfice clinique
  • 56 et 59) comité d’éthique
  • 25 et 18) compatibilité
  • 55 et 58) consentement éclairé
  • 59 et 62) défectuosité d’un dispositif
  • 17) dérivé
  • 12 et 12) destination
  • 24 et 17) détermination du rapport bénéfice/risque
  • 7) diagnostic compagnon[2]
  • 4) dispositif actif
  • 8 et 9) dispositif à usage unique[3]
  • 5) dispositif d’autodiagnostic
  • 6) dispositif de diagnostic près du patient
  • 45) dispositif devant faire l’objet d’une étude des performances
  • 46) dispositif faisant l’objet d’une investigation
  • 9 et 10) dispositif falsifié
  • 5) dispositif implantable
  • 6) dispositif invasif
  • 1 et 1) dispositif médical
  • 2) dispositif médical de diagnostic in vitro
  • 3) dispositif sur mesure
  • 34 et 27) distributeur[4]
  • 48) données cliniques
  • 36 et 29) établissement de santé[5]
  • 13 et 13) étiquette
  • 42) étude des performances
  • 46) étude interventionnelle des performances cliniques
  • 44) évaluation clinique
  • 40 et 32) évaluation de la conformité
  • 44) évaluation des performances
  • 57 et 60) événement indésirable
  • 58 et 61) événement indésirable grave
  • 30 et 23) fabricant
  • 7 et 8) groupe générique de dispositifs
  • 15 et 15) identifiant unique des dispositifs (IUD)
  • 33 et 26) importateur
  • 64 et 67) incident
  • 65 et 68) incident grave
  • 26 et 19) interopérabilité
  • 54 et 48) investigateur
  • 45) investigation clinique
  • 32 et 25) mandataire[6]
  • 43 et 35) marquage de conformité CE
  • 56) matériau de contrôle
  • 55) matériau d’étalonnage
  • 66 et 69) menace grave pour la santé publique
  • 67 et 70) mesure corrective
  • 68 et 71) mesure corrective de sécurité
  • 27 et 20) mise à disposition sur le marché
  • 29 et 22) mise en service
  • 28 et 21) mise sur le marché
  • 18) nanomatériau
  • 10) nécessaire
  • 16) non viable
  • 70 et 73) norme harmonisée
  • 14 et 14) notice d’utilisation
  • 35 et 28) opérateurs économiques
  • 41 et 33) organisme d’évaluation de conformité
  • 42 et 34) organisme notifié
  • 50 et 47) participant
  • 19) particule
  • 22) performances
  • 40) performances analytiques
  • 52 et 41) performances cliniques
  • 39) performances d’un dispositif
  • 43) plan d’étude des performances
  • 51 et 36) preuve clinique
  • 38 et 31) profane
  • 49 et 57) promoteur
  • 47) protocole d’investigation clinique
  • 62 et 65) rappel
  • 54) rapport de vraisemblance
  • 3) récipient pour échantillons
  • 31 et 24) remise à neuf
  • 63 et 66) retrait
  • 39) retraitement
  • 23 et 16) risque
  • 50) sensibilité diagnostique
  • 71 et 74) spécifications communes
  • 49) spécificité diagnostique
  • 60 et 63) surveillance après commercialisation
  • 61 et 64) surveillance du marché
  • 11) système
  • 11) trousse
  • 37 et 30) utilisateur
  • 51) valeur prédictive
  • 53) valeur prédictive négative
  • 52) valeur prédictive positive
  • 38) validité scientifique d’un analyte

Pour rappel, la directive 90/385 définissait 7 termes, la directive 93/42 14 et la directive 98/79 10.

En vertu de la règle de la compétence déléguée analysée au chapitre IV, la Commission est habilitée par l’article 3 du Règlement 2017/745 à modifier la définition du « nanomatériau » et des termes connexes pour tenir compte du progrès scientifique[7] (cf.
Tableau C
).

Enfin, ces définitions sont complétées par la liste des 11 définitions qui figurent au chapitre I de l’annexe VIII au Règlement 2017/745 (
ch. XI
) et qui, à l’exception de la « peau ou muqueuse lésée » qui n’était pas définie par la directive 93/42, sont reprises des annexes à la directive 93/42. Au total, ce sont donc 105 termes et expressions que définissent les Règlements.

RÉSUMÉ :

Comme le faisaient déjà les directives abrogées pour un nombre limité de termes, les Règlements définissent un grand nombre de termes techniques. L’acception ainsi harmonisée de ces termes s’impose à l’ensemble des professionnels et des Etats sur l’ensemble du territoire de l’EEE.

[1] Voir sur ce point l’Exposé des motifs des Règlements (points 20 pour le Règlement 2017/745 et 18 pour le Règlement 2017/746).

[2] Sur les diagnostics compagnons, voir l’Exposé des motifs du Règlement 2017/746, points 11 et 12.

[3] Le retraitement des DM à usage unique reste de la compétence des Etats membres. En France, ce retraitement n’est pas autorisé. Sur la question du retraitement et de la réutilisation des DM à usage unique, voir l’Exposé des motifs du Règlement 2017/745, point 38.

[4] Les activités du distributeur comprennent l’acquisition, la détention et l’offre de dispositifs (Exposé des motifs des Règlements, points 28 pour le Règlement 2017/745 et 26 pour le Règlement 2017/746).

[5] Cette notion ne recouvre pas seulement les entités ayant pour mission première de prendre en charge ou de soigner les patients, tels les hôpitaux et les cliniques, mais également les entités qui œuvrent en faveur de la santé publique, tels que les laboratoires et les instituts de santé publique. Voir les points 30 et 29 de l’exposé des motifs des Règlements.

[6] Sur les obligations imposées au mandataire et sur sa responsabilité civile, voir les points 35 de l’Exposé des motifs du Règlement 2017/745 et 34 de celui du Règlement 2017/746.

[7] Sur les nanomatériaux, voir l’Exposé des motifs du Règlement 2017/745, point 15.