Sur le plan institutionnel, la mise en œuvre opérationnelle des Règlements repose sur un dispositif coopératif qui associe des instances nationales (les « autorités nationales ») aux institutions présentes au niveau européen. Le centre de gravité du dispositif est la Commission. Ce dispositif institutionnel est applicable depuis le 26 mai 2018 (voir notamment les articles 102 et 123, paragraphe 3, point c) et 97 et 113, paragraphe 3, point c)). Il prolonge le dispositif de coopération interinstitutionnel déjà prévu par les articles 6 des directives 93/42 et 98/79 (Comité des normes techniques), ainsi que par les articles 6, paragraphe 2, de la directive 90/385 et 7 de la directive 98/79 (Comité dispositifs médicaux).

Dans le secteur particulier des DM, la réglementation harmonisée respecte donc le principe de coopération entre les Etats membres et la Commission posé à l’article 24 du règlement (CE) 765/2008 du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 fixant les prescriptions relatives à l’accréditation et à la surveillance du marché pour la commercialisation des produits et abrogeant le règlement (CEE) 339/93, modifié par le règlement (UE) 2019/1020 du 20 juin 2019 (JOUE L 169 25 juin 2019 p. 1). De fait, c’est l’ensemble des deux Règlements qui respecte les prescriptions du règlement-cadre de 2008, complété par la décision 768/2008/CE du Parlement européen et du Conseil du 9 juillet 2008 relative à un cadre commun pour la commercialisation des produits et abrogeant la décision 93/465/CEE du Conseil (JOUE L 218 13 août 2008 p. 82)[1].

A - Les Autorités nationales responsables des organismes notifiés (ANRON) (articles 35 et 31)

Prévues respectivement aux articles 35 et 31 des Règlements, les ANRON sont chargées de la surveillance et de la supervision de l’activité des ON.

Les attributions des ANRON seront étudiées au chapitre X.

B - Les Autorités nationales compétentes (articles 101, 102 et 96, 97)

Chaque Etat membre de l’Union européenne désigne une autorité nationale compétente en matière de DM et de DM DIV dont il communique les coordonnées à la Commission. L’Etat membre veille à ce que l’autorité nationale désignée dispose des éléments nécessaires pour accomplir correctement ses tâches. Il en va de même pour les Etats membres de l’Association européenne de libre-échange (AELE) qui sont parties à l’accord dit de Porto portant création de l’Espace économique européen (EEE), soit les trois Etats que sont l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège. Au total, les Règlements s’appliquent donc sur le territoire de 30 Etats [2].

Les dispositions de l’article 101 du Règlement 2017/745 et de l’article 96 du Règlement 2017/746 qui sont celles applicables aux Autorités nationales le sont depuis le 26 novembre 2017 (article 123, paragraphe 3, point b et article 113, paragraphe 3, point b) (cf.
Tableau A
).

En France, cette autorité nationale est l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). A cet égard, le projet de loi relatif à la bioéthique, déjà évoqué (cf. ch. IV) prévoit d’habiliter le Gouvernement à adopter les mesures qui permettent de renforcer le rôle de l’ANSM en tant qu’autorité nationale compétente pour l’application des Règlements.

C - Le Comité d’éthique

Le comité d’éthique est défini aux points 56 de l’article 2 du Règlement 2017/745 et 59 de l’article 2 du Règlement 2017/746 comme « un organisme indépendant instauré dans un Etat membre conformément au droit (à la législation) dudit Etat membre et habilité à émettre des avis aux fins du présent règlement, en tenant compte de l’avis des personnes profanes, notamment des patients ou des associations de patients ».

En France, les investigations cliniques sont encadrées par les articles L 1121-1 et suivants et R 1121-1 et suivants du CSP. Les attributions du comité d’éthique au sens des Règlements sont exercées par les comités de protection des personnes (CPP) prévus aux articles L 1123-1 et suivants du CSP. La consultation du CPP s’impose avant le démarrage de toute investigation clinique (voir ch. XII).Le rôle des CPP est examiné plus en détail au chapitre XII.

D - La Commission et la base de données Eudamed [3]

Le rôle de la Commission est défini à l’article 17 du TUE. Cet article prévoit que « la Commission promeut l’intérêt général de l’Union et prend les initiatives appropriées à cette fin. Elle veille à l’application des traités ainsi que des mesures adoptées par les institutions en vertu de ceux-ci. Elle surveille l’application du droit de l’Union sous le contrôle de la Cour de justice de l’Union européenne (…) ».

Les autorités de chaque Etat membre coopèrent avec les autres autorités nationales, avec la Commission ou au niveau international en ce qui concerne les DM et DM DIV.

Pour la bonne application des Règlements, la Commission est en particulier chargée de la création et de la gestion d’une base de données concernant les DM dénommée Eudamedqui était déjà prévue aux articles 14bis de la directive 93/42 et 12 de la directive 98/79. Cette base existe depuis 2010 et aurait dû être pleinement opérationnelle au 26 mai 2021 et au 26 mai 2022 pour les DM DIV. Les articles 123, paragraphe 3, point d) du Règlement 2017/745 et 113, paragraphe 3, point f) du Règlement 2017/746 prévoient de reporter la date d’application de tout un ensemble de dispositions des Règlements dans le cas contraire. Dans cette hypothèse, ces dispositions seraient applicables dans un délai de six mois, pour partie d’entre elles, et de deux ans, pour le reste, à compter de la publication de l’avis de la Commission relatif à l’opérabilité d’Eudamed (cf. Tableau B).

Par voie de conséquence de ce report, la date d’application des obligations imposées aux fabricants et aux ON à l’égard d’Eudamed est alors elle-même reportée (cf. ch. III). Ces obligations ne deviendront applicables qu’à compter d’une date postérieure de six mois à la date de publication de l’avis de la Commission sur l’opérationnalité d’Eudamed ou, pour les obligations visées aux articles 29, paragraphe [4], et 56, paragraphe [5], du Règlement 2017/45, deux ans après la publication de cet avis (cf. respectivement les ch.
IX
et XI). Les dispositions des directives relatives aux échanges d’informations restent d’application pendant cette période transitoire. Les annexes XVII du Règlement 2017/745 et XV du Règlement 2017/746 établissent la concordance entre ces dispositions des directives ainsi maintenues en application et les dispositions correspondantes des Règlements dont l’application est ainsi différée (cf. Tableau B).

Le contenu et la portée d’Eudamed seront analysés au chapitre X.

E - Le Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) (articles 103, 105 et 98, 99) [6]

Un groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (GCDM) assiste la Commission. Il est composé de quatre représentants par Etat membre, à savoir un membre titulaire et un membre suppléant compétents dans le domaine des DM ainsi qu’un membre titulaire et un membre suppléant compétents dans le domaine des DM DIV, désignés pour une durée de trois ans. Il est présidé par un représentant de la Commission. Le GCDM peut faire appel à des experts extérieurs et peut créer des sous-groupes. Le GCDM notamment veille à la bonne application des Règlements, fournit des conseils à la Commission et assiste les autorités compétentes.

Par dérogation au principe selon lequel le Règlement 2017/745 est applicable à compter du 26 mai 2021, les dispositions de son article 103 qui sont celles qui concernent le GCDM sont applicables depuis le 26 novembre 2017 (article 123, paragraphe 3, point b) (cf.
Tableau A
).

Le GCDM est donc d’ores et déjà en fonctions. Il a rendu publiques plusieurs communications relatives au Règlement (cf. ch. IV) qui sont accessibles à l’adresse électronique : https://ec.europa.eu/health/md_sector/new_regulations/guidance_fr
Le GCDM succède ainsi au comité permanent prévu, par renvoi, à l’article 6 de la directive 98/79.

Les représentants de la France au GCDM sont deux directeurs de l'ANSM. Leurs suppléments sont deux représentants de la direction générale de la santé (DGS).

F - Le groupe de coordination des ON (GCON) dans le domaine des DM et des DM DIV (articles 49 et 45)

Le GCON est placé auprès de la Commission et chargé de la coordination internationale des activités des ON. Les ON participent aux travaux de ce groupe, qui se réunit au moins une fois par an.
Le rôle du GCON sera analysé au chapitre X.

G - Les groupes d’experts et les laboratoires européens de référence (articles 106 et 100) [7]

La Commission peut se faire assister d’experts. Ils sont de deux sortes :

  • Des groupes d’experts sont désignés par la Commission pour évaluer l'évaluation clinique dans les différentes disciplines médicales et communiquer leurs points de vue sur l'évaluation des performances de certains DM DIV et, au besoin, pour des catégories ou groupes de dispositifs ;
  • Des groupes d’experts et des laboratoires spécialisés peuvent être désignés à titre permanent ou temporaire dans les domaines pour lesquels la Commission, en concertation avec le GCDM, a constaté que l'application des Règlements nécessite des conseils scientifiques, techniques et/ou cliniques cohérents ou l'expertise de laboratoires spécialisés. La Commission peut, après consultation du GCDM, désigner des laboratoires spécialisés, en fonction de leur expertise en matière physico-chimique, ou dans les méthodes d'essai des dispositifs. Ces laboratoires doivent satisfaire aux exigences du Règlement. Dans le cas des DM DIV, les dispositions de l’article 100 du Règlement 2017/746 qui sont celles relatives aux laboratoires de référence de l’Union européenne sont applicables à compter du 27 novembre 2020 (article 113, paragraphe 3, point d (cf. Tableau A).

Commission facilite l'accès des États membres, des ON et des fabricants aux conseils fournis par les groupes d'experts et les laboratoires spécialisés. Elle publie leurs avis.

Une redevance[8] peut être demandée pour le financement de ces travaux.

Pour l’application de ces dispositions, la Commission a adopté la décision d’exécution (UE) 2019/1396 du 10 septembre 2019 portant modalités d’application du Règlement 2017/745 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne la désignation de groupes d’experts dans le domaine des dispositifs médicaux (JOUE L 234 11 septembre 2019, p. 23) (voir Tableaux C et D). Cette décision a été suivie d’un appel à manifestation d’intérêt [9]. Ces deux documents déterminent les modalités de désignation, de travail et de rémunération des experts.
Par ailleurs, la Commission a publié des orientations à l’intention des groupes d’experts relatives à l’interprétation cohérente des critères de décision lors de la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique (JOUE C 259 JOUE 7 aout 2020, p. 2).

Enfin, dans une communication du 1er avril 2021, la Commission a indiqué avoir constitué 12 groupes d'experts qui sont désormais opérationnels.

RÉSUMÉ :

Sur le plan institutionnel, la mise en œuvre des Règlements repose sur la coopération entre les autorités des différents Etats membres en charge des DM et des ON (en France, l’ANSM) et entre ces autorités et la Commission, laquelle constitue le centre de gravité du dispositif. Avec le représentant de la Commission qui le préside, les autorités nationales composent le GCDM.

Une autre autorité nationale, l’ANRON (ANSM dans le cas de la France), est en charge de la supervision des ON. Autour de la Commission, les différents ON coordonnent leurs activités dans le cadre du GCON.

La Commission est assistée d’experts et de laboratoires européens de référence. Elle gère la base de données européenne EUDAMED.

Au plan national, les comités d’éthique (CPP en France) sont consultés préalablement au lancement d’une investigation clinique.

[1]Voir, sur la coopération institutionnelle, l’Exposé des motifs des Règlements, points 84-86.

[2]Le quatrième Etat membre de l’AELE, la Suisse, ne fait pas partie de l’EEE. A la suite de l’échec des pourparlers relatifs à la reconduction de l’accord de reconnaissance mutuelle (MRA) avec l’Union, la Suisse est considérée comme un pays tiers. Il en résulte que, depuis le 26 mai 2021: a) les DM commercialisés par des fabricants suisses ne peuvent circuler sur le territoire de l’EEE que revêtus du marquage CE; b) les certificats délivrés par les autorités suisses dans le cadre du MRA antérieur ne sont plus valides; c) les fabricants suisses doivent, pour pouvoir commercialiser dans l’EEE, désigner un mandataire; d) les fabricants « européens » disposent d’une période transitoire pour désigner leur mandataire auprès des autorités suisses. Un régime transitoire a été défini par une décision du Conseil fédéral suisse du 19 mai 2021, entrée en vigueur le 26 mai 2021.
Pour plus d’informations, voir le site internet des autorités fédérales suisses, swissMEDIC.

[3]Sur EUDAMED, voir les points 44 à 46 de l’Exposé des motifs du Règlement 2017/745 et 41 à 43 de celui du Règlement 2017/746).

[4] Enregistrement par le fabricant des informations visées à l’annexe VI, partie A, section 2, dans Eudamed, à l’exception des informations visées au 2.2.

[5] Introduction par l’ON dans le système électronique relatif aux organismes notifiés et aux certificats de conformité des informations concernant les certificats délivrés et les modifications et documents complémentaires y afférents, ainsi que les certificats suspendus, rétablis, annulés ou refusés et les certificats assortis de restrictions.

[6] Sur le GCDM, voir l’Exposé des motifs des Règlements (points 82 pour le Règlement 2017/745 et 83 pour le Règlement 2017/746).

[7] Voir l’Exposé des motifs du Règlement 2017/745, point 83.

[8] Sur les redevances, voir l’Exposé des motifs des Règlements, points 88.

[9] Appel à manifestation d’intérêt en vue de la constitution de groupes d’experts sur les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (JOUE C 323 27 septembre 2019 p. 93).