Selon l’exposé des motifs des Règlements, « il convient, pour améliorer la santé et la sécurité, de renforcer considérablement certains aspects essentiels de l’approche réglementaire en vigueur, tels que la supervision des organismes notifiés, [et, pour les DM DIV, la classification en fonction des risques], les procédures d’évaluation de la conformité, les investigations cliniques et l’évaluation clinique [ou, pour les DM DIV, les études des performances et l’évaluation des performances], la vigilance et la surveillance du marché, et d’introduire des dispositions garantissant la transparence et la traçabilité des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro[1] ». Ce sont les différents apports des Règlements que nous allons découvrir dans les six chapitres qui suivent, en respectant leur ordre de présentation tel que celui-ci apparaît dans les Règlements (cf. ch. V) :

[1] Exposé des motifs des Règlements 2017/745 et 2017/746, points 4.