Dans la chaîne d’approvisionnement, chacun doit être en mesure d’identifier un opérateur économique[1], un professionnel de santé ou un établissement de santé[2] auquel cet opérateur a fourni un dispositif comme un opérateur économique qui lui a fourni un tel dispositif (articles 25 et 22).

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A - Le Code IUD

La base de données européenne sur les dispositifs médicaux (Eudamed), créée par la Commission, est confirmée (articles 33 et 30). Pour en assurer le bon fonctionnement, la Commission veille à donner gratuitement accès à une nomenclature des DM internationalement reconnue (articles 26 et 23). En 2019, la Commission a annoncé que, pour constituer la base européenne (EMDN), elle avait opté pour la nomenclature italienne CND, gratuite, par préférence à GMDN (Global Medical Device Nomenclature), payante. Dans une communication du 10 janvier 2020, la Commission a annoncé travailler à une table de correspondance entre le GMDN et l’EDMN. Cette table de correspondance n’est pas encore disponible. Fin 2020, l’autorité nationale britannique (MHRA) a annoncé que, pour ce qui concerne la Grande-Bretagne et l’Irlande du Nord, la nomenclature adoptée resterait la nomenclature GMDN, devenue entre temps d’accès gratuit ! Les opérateurs établis dans l’Union et qui exportent vers la Grande-Bretagne et l’Irlande du Nord devront donc disposer d’un enregistrement dans chacune des deux nomenclatures, l’enregistrement GMDN étant à usage exclusif de la Grande-Bretagne et de l’Irlande, pendant que l’enregistrement EMDN sera valable pour les 30 Etats de l’EEE.

Un système d’identification unique des dispositifs (IUD) est créé, inspiré des travaux du Groupe de travail sur l’harmonisation mondiale (GHTF) et du Forum international des autorités de réglementation des dispositifs médicaux (IMDRF)[3]. Il est décrit aux annexes VI, partie C. Sauf pour les dispositifs sur mesure (voir ch. VI), les dispositifs faisant l’objet d’une investigation et les DM DIV devant faire l’objet d’une étude de performances (voir ch. XII), le code d’identification IUD est apposé sur le produit avant sa commercialisation (articles 27, paragraphe 3, et 24, paragraphe 3). Il appartient à la Commission de désigner les organismes accrédités à cette fin (articles 27, paragraphe 2, et 24, paragraphe 2). Ces organismes ont été désignés par la décision d’exécution (UE) 2019/939 du 6 juin 2019 désignant les entités d’attribution chargées de mettre en œuvre un système d’attribution d’identifiants uniques des dispositifs (IUD) dans le domaine des dispositifs médicaux (JOUE L 149 7 juin 2019 p. 73). Ils sont au nombre de 4 : GS1 AISBL, Health Industry Business Communication Council (HIBCC), ICCBBA[4] et Informationstelle für Arzneispezialitäten (IFA Gmbh). Jusqu’à cette désignation, GS1, HIBCC et ICCBBA, les trois organismes de normalisation accrédités à cette fin par la Food and Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis où le code IUD est déjà en service, ont été considérés comme les entités désignées pour attribuer les codes IUD (articles 120, paragraphe 12, et 110, paragraphe 10).

La décision d’exécution de la Commission est applicable depuis le 26 mai 2019 (voir Tableau A).

En vertu des articles 123, paragraphe 3, points f) et g), et 113, paragraphe 3, point e), les dispositions relatives à l’IUD entrent elles-mêmes en application à des dates qui varient selon la classe à laquelle appartient le DM concerné (voir Tableau A)[5] :

  • pour les DM implantables et les dispositifs de classe III : 26 mai 2021 ;
  • pour les dispositifs de classe IIa, de classe IIb et de classe D : 26 mai 2023 ;
  • pour les dispositifs de classe I et les dispositifs de classe B et C : 26 mai 2025 ;
  • pour les dispositifs de classe A : 26 mai 2027 ;
  • pour les dispositifs réutilisables : dans un délai de deux ans suivant la date applicable en vertu des règles énoncées ci-dessus (ex. 26 mai 2027 pour un DM réutilisable de classe I).

Le fabricant tient à jour une liste de tous les IUD qu’il a attribués. Cette liste fait partie de la documentation technique visée aux annexes II (articles 27, paragraphe 7, et article 24, paragraphe 7). De même, les opérateurs économiques et les établissements de santé conservent les IUD lorsque ces IUD correspondent à des DM implantables de classe III ou, pour les opérateurs autres que les établissements de santé, lorsque l’apposition du code IUD fait application d’une décision de la Commission adoptée sur le fondement des articles 27 ou 24, paragraphes 11. La Commission est en effet habilitée à statuer par un acte d’exécution lorsqu’il y a lieu de se prononcer sur l’application de la règle ou de ses modalités à une situation donnée (articles 27, paragraphes 10, 11 et 12, et 24, paragraphes 10, 11 et 12) (cf. Tableaux C et D).

Le dispositif juridique s’accompagne de la création d’une base de données IUD créée et gérée par la Commission (articles 28 et 25). La base de données est ainsi le pendant en Europe de la Global Unique Device Identification Database (GUDID) gérée par la FDA.

Dans le cas des DM DIV, les importateurs devront, à compter du 27 novembre 2023, s’assurer dans un délai de deux semaines que le fabricant ou son mandataire a entré dans la base de données les informations concernant le dispositif (article 27, paragraphe 3) (cf. Tableau A

Il existe un guide MDCG 2018-1 concernant l'IUD-ID et l'IUD-ID de base. La quatrième mise à jour de ce guide a été publiée en avril 2021.

B - Un numéro unique d’identification des opérateurs économiques (NUI)

Sans préjudice des dispositions que les Etats membres peuvent adopter concernant les distributeurs présents sur leur territoire, un numéro unique d’identification est attribué à chaque fabricant, mandataire et importateur (articles 30 et 31 du Règlement 2017/745 et 27 et 28 du Règlement 2017/746). Ces dispositions sont plus astreignantes que les dispositions correspondantes des directives antérieures (articles 14, paragraphe 1, de la directive 93/42 et 10 de la directive 98/79).

C - Un résumé des caractéristiques du dispositif

Dans le cas des DM implantables et des dispositifs de classe III autres que les dispositifs sur mesure et les dispositifs faisant l’objet d’une investigation (voir ch. VI ), et, pour les DM DIV, dans le cas des DM de classe C et D autres que ceux qui doivent faire l’objet d’une étude des performances, le fabricant produit un résumé des caractéristiques de sécurité et des performances du dispositif. Destiné au patient ou à l’utilisateur, ce résumé est tenu à la disposition du public via Eudamed (articles 32 et 29)[6].

D - Une base de données européenne : Eudamed

Enfin, en vertu des articles 33 et 30, la Commission qui, en vertu du paragraphe 8 de ces articles, adoptera les actes d’exécution nécessaires (cf. Tableaux C et D), est chargée de créer et de gérer une base de données européenne sur les DM dénommée Eudamed et qui regroupera au minimum : le système d’enregistrement des dispositifs (articles 29, paragraphe 4, et 26) ; la base IUD (articles 28 et 25) ; la base de données des opérateurs économiques (articles 30 et 27) ; la base de données des ON (articles 57 et 52) ; la base des investigations cliniques/études des performances (articles 73 et 69) ; les données concernant la vigilance et la surveillance après commercialisation (articles 92 et 87). Enfin, Eudamed a vocation à comprendre les informations venues du système relatif à la surveillance du marché (articles 100 et 95) (cf. ch. XIII).

La Commission estime qu’Eudamed devrait être opérationnelle en mai 2022 pour les DM et pour les DM DIV.

Du fait du retard pris dans la mise en place d'Eudamed, les obligations et exigences ayant trait à Eudamed s’appliqueront six mois après la publication par la Commission d’un avis constatant l’opérationnalité d’Eudamed ou, pour les obligations visées aux articles 29, paragraphe 4[7], et 56, paragraphe 5[8], du Règlement 2017/45, deux ans après la publication de cet avis.

Dans ce cas, l’article 29, paragraphe 4, du Règlement 2017/745, qui impose aux fabricants d’enregistrer leurs DM, ne sera applicable qu’à compter d’une date postérieure de 18 mois à l’application des obligations et exigences ayant trait à Eudamed, soit deux ans après la publication de l’avis de la Commission. Un report de délai identique serait alors également accordé aux ON au titre de la mise en œuvre des dispositions de l’article 56, paragraphe 5, qui fait obligation aux ON d’enregistrer dans Eudamed les informations relatives aux certificats délivrés (voir ch. XI). Les dispositions des directives relatives aux échanges d’informations restent applicables jusqu’à la date d’application du Règlement (cf.Tableau B).

Comme déjà indiqué, le premier module de la base EUDAMED, baptisé "Acteurs" est opérationnel depuis le 1er décembre 2020. Il permet aux industriels (fabricants, assembleurs, importateurs et mandataires) de s’enregistrer dans la nouvelle base européenne et d’obtenir leur numéro d’immatriculation individuel, le SRN, pour Single Registration Number, adressé aux opérateurs établis en France par courriel de l’ANSM.

Les formalités d’enregistrement sont à accomplir (y compris pour les opérateurs déjà enregistrés à l’ANSM) à partir du site internet de la Commission, sur la page « Actor Registration Module » qui donne accès à « EUDAMED Restricted » et permet ainsi d’accomplir les formalités déclaratives et d’obtenir son SRN.
Pour accompagner les opérateurs, l’ANSM a publié le 26 novembre 2020 sur son site internet un « guide de l’utilisateur d’EUDAMED », actualisé le 02 décembre 2020. Le guide du 26 novembre 2020 est à télécharger à l’adresse internet suivante : https://www.google.fr/url?sa=t&rct=j&q=&esrc=s&source=web&cd=&cad=rja&uact=8&ved=2ahUKEwiPk-Xn9oTuAhUChRoKHR74BJ8QFjADegQIBBAC&url=https%3A%2F%2Fansm.sante.fr%2Fcontent%2Fdownload%2F187675%2F2457697%2Fversion%2F1%2Ffile%2F20201126_FR_Production_CA_Quick_G .
L’actualisation du 02 décembre 2020 est accessible depuis le 10 décembre à l’adresse suivante : https://ansm.sante.fr/var/ansm_site/storage/original/application/10f64a082ee783ae11f7eac7e0ce2e22.pdf
Des documents PDF en anglais, détaillant le processus de demande d'enregistrement et les documents à fournir selon le statut de l'opérateur, ainsi qu'un tutoriel vidéo, sont également disponibles sur le site de la Commission européenne à l'adresse suivante :
https://ec.europa.eu/health/md_eudamed/actors_registration_fr

La guide du 26 novembre 2020 précise que l’enregistrement EUDAMED vaut déclaration d’activité en France au titre des articles L 5211-3-1 et R 5211-65 du CSP. Il n’y a donc pas à prévoir de double déclaration. Les opérateurs dont l’enregistrement dans EUDAMED n’est pas actuellement possible, tels les distributeurs ou les fabricants de DM sur mesure, restent cependant soumis à la déclaration d’activité telle que prévue par le CSP, en sus, le cas échéant, de l’enregistrement EUDAMED au titre des activités pour lesquelles cet enregistrement est possible.

Résumé

Quoique son entrée en application soit échelonnée sur plusieurs années, le code IUD, repris de la pratique de la FDA, couplé avec le numéro unique d’identification de chacun des opérateurs (SRN) et, pour les DM de classe III, les DM implantables et les DM DIV des classes C et D, avec le résumé des caractéristiques du dispositif (RCD), et la banque de données EUDAMED, devraient assurer une meilleure traçabilité des DM en circulation.

Chapitre IX - L’identification et la traçabilité des DM : Résumé

[1] L’opérateur économique peut se définir comme la personne physique ou morale présente sur un marché donné ou qui a vocation à être présente sur ce marché. Pour l’application des Règlements, l’opérateur économique a nécessairement le statut soit d’importateur, soit de mandataire, soit de fabricant ou encore de distributeur, tous statuts définis par les Règlements (voir ch. VI).

[2] Aux termes des articles 2 des Règlements, point 36 et point 29, constitue un établissement de santé une entité ayant pour mission première de prendre en charge ou soigner des patients ou d’œuvrer en faveur de la santé publique.

[3] Voir sur ce point l’Exposé des motifs des Règlements, points 5. Sur les bienfaits attendus du système IUD, voir également les points 41 et 42 (Règlement 2017/745) et 38-39 (Règlement 2017/746) de l’Exposé des motifs.

[4] Global Standards 1, Health Industry Business Communications Council (HIBCC), Conseil international pour la communauté dans le sang Banking Automation (ICCBBA).

[5] Voir sur ce point l’Exposé des motifs des Règlements, points 97.

[6] Voir points 48-49 de l’Exposé des motifs du Règlement 2017/745.

[7] Enregistrement par le fabricant des informations visées à l’annexe VI, partie A, section 2, dans Eudamed, à l’exception des informations visées au 2.2.

[8] Introduction par l’ON dans le système électronique relatif aux organismes notifiés et aux certificats de conformité des informations concernant les certificats délivrés et les modifications et documents complémentaires y afférents, ainsi que les certificats suspendus, rétablis, annulés ou refusés et les certificats assortis de restrictions.