Les chapitres II de chacun des Règlements (Règlement 2017/745, articles 5 à 24, et Règlement 2017/746, articles 5 à 21) ont des intitulés quasiment identiques et des structures également très voisines, de sorte qu’ils peuvent faire l’objet d’une présentation commune.

European Union and EU community CE marking concept with sign, symbol and EU flag on a computer key.
A - La règle du certificat de conformité UE et du marquage CE n’admet que de rares exceptions, elles-mêmes strictement encadrées

Les articles 5, paragraphes 1, des deux Règlements posent le principe selon lequel « un dispositif ne peut être mis sur le marché ou mis en service[1] que s’il est conforme au présent règlement au moment où il est dûment fourni et dès lors qu’il est correctement installé, entretenu et utilisé conformément à sa destination ». La démonstration de conformité comprend une évaluation clinique ou, pour les DM DIV, une évaluation des performances, telle que prévue aux articles 61 et 56 (articles 5, paragraphes 3) (cf. ch. XII). Sous certaines conditions, l’obligation de conformité peut ne pas s’appliquer aux DM utilisés en établissement de santé (articles 5, paragraphes 4 et 5, des Règlements)[2]. Sur ce point, le projet de loi relatif à la bioéthique évoqué précédemment (cf. ch. IV) prévoit d’habiliter le Gouvernement à adopter par voie d’ordonnance les mesures propres à « préciser les modalités de traçabilité des DM, notamment à l’hôpital ».

En vertu des articles 6, cette obligation s’applique dans les mêmes conditions dans le cas de la vente à distance[3].

Comme tel était déjà le cas sous l’empire des directives, le respect des exigences des Règlements est attesté par la déclaration de conformité UE prévue à l’article 19, paragraphe 1, du Règlement 2017/745 et à l’article 17, paragraphe 1, du Règlement 2017/746. Le rapport d’évaluation établi à cette fin par l’ON est un document qui est, au moins pour partie et à certaines conditions, communicable aux tiers (Tribunal de l’Union européenne, 5 décembre 2018, T-875/16, Falcon/Commission). La déclaration de conformité contient la liste des informations qui font l’objet des annexes IV aux Règlements et que la Commission est habilitée à modifier (article 19, paragraphe 4, et article 17, paragraphe 4) (cf. Tableaux C et D). La déclaration de conformité est traduite dans la langue de l’Etat membre où le dispositif est mis à disposition (article 19, paragraphe 1, et article 17, paragraphe 1). L’appréciation du juge du fond qui estime, au vu de la traduction du certificat de conformité qui lui est présentée, que le dispositif importé d’un pays tiers est revêtu du marquage CE ne peut être remise en cause en cassation (Cass., civ. 1, 22 septembre 2016, Siemens, RG 15-21176).

Sauf dans le cas des DM sur mesure et des DM faisant l’objet d’une investigation/étude des performances (cf. ch. VI), et dont le statut fait l’objet des articles 21 et 19, ainsi que dans le cas des DM destinés à des présentations lors de manifestations commerciales ou de salons (article 21, paragraphe 3, et article 19, paragraphe 3), la déclaration de conformité est accompagnée du marquage de conformité CE (conformité européenne) dont le modèle fait l’objet des annexes V. En vertu de l’article 22 du Règlement 2017/745, une déclaration spéciale est à produire en cas d’association d’un DM avec un autre. En vertu des articles 23 et 20 des Règlements, il en va de même en cas de production d’un article destiné au remplacement d’un autre.

Pour satisfaire à cette règle de conformité, le DM doit respecter les exigences générales de sécurité et de performances qui lui sont applicables telles que celles-ci sont définies aux annexes I (articles 5, paragraphes 2)[4]. Les annexes I distinguent elles-mêmes entre des exigences générales (ch. I), des exigences relatives à la conception et à la fabrication du produit (et aux performances pour les DM DIV) (ch. II), et des exigences relatives aux informations fournies avec le dispositif (ch. III).

Le marquage CE et son corollaire, le certificat de conformité UE, sont à la fois pour l’industriel une contrainte à laquelle il doit se soumettre et la garantie que son DM pourra circuler librement à l‘intérieur de l’Union et même de l’EEE, soit sur le territoire de 30 Etats. Ainsi, un pouvoir adjudicateur qui a indiqué dans un appel d’offres exiger des produits conformes à la pharmacopée européenne et revêtus du marquage CE ne peut pas écarter une offre au motif que les produits qu’elle propose présentent des risques pour la santé publique. Dans une telle hypothèse, le pouvoir adjudicateur doit saisir l’autorité nationale en lui demandant de mettre en œuvre la procédure de la clause de sauvegarde prévue par la directive (et reprise par les Règlements) et surseoir à statuer quant à l’attribution du marché jusqu’à la décision de cette autorité, sans préjudice des mesures provisoires qui pourraient être adoptées pendant cette période de suspension pour continuer à assurer l’approvisionnement des hôpitaux (CJUE, 14 juin 2007, C-6/05, Medipac-Kerzantzidis et 19 mars 2009, C-489/06, Commission/Grèce). De façon générale, des produits qui sont revêtus du marquage CE ne peuvent se voir imposer une seconde procédure nationale d’enregistrement (voir, dans le cas de la directive 90/385, CJUE, 8 mai 2003, C-14/02, ATRAL SA/Etat belge et, dans le cas des directives 90/385 et 93/42, Conseil d’Etat, 26 avril 2018, SNITEM, précité, et 12 juillet 2018, SNITEM et PHILIPS France, req. 387156).

L’inaction de la Commission à la suite de la mise en œuvre par un Etat de la clause de sauvegarde est de nature, selon les circonstances, à engager la responsabilité de l’Union (CJUE, 6 septembre 2018, C – 346/17 P, Christoph Klein).

Dans le même ordre d’idée, on ajoutera qu’un Etat membre ne peut pas, pour des raisons de santé publique, interdire l’exportation d’un produit portant le marquage CE tels que des amalgames dentaires contenant du mercure (CJUE, 19 novembre 2009, C-288/08, Nordiska Dental).

Le marquage CE et l’attestation de conformité UE garantissent à ce point la libre circulation du DM que, en cas d’importation parallèle, l’importateur n’a à réitérer la procédure de déclaration de conformité ni pour les informations supplémentaires qu’il porte sur l’étiquetage destinées à permettre l’identification du produit ni pour la traduction des indications et de la notice (CJUE, 24 novembre 2016, C-662/15, Lohmann et Rauscher International pour la directive 93/42 et 13 octobre 2016, C-277/15, Servoprax, pour la directive 98/79[5]).

Le principe du certificat de conformité ne souffre que de très rares exceptions. Outre celle qui concerne les établissements de santé (voir ci-dessus), l’une concerne les DM mis sur le marché en conformité avec la réglementation nationale d’un Etat membre et dont la Commission peut autoriser la mise sur le marché de l’Union. Cette hypothèse fait l’objet de l’article 59 du Règlement 2017/745 dont le Règlement modificatif du 23 avril 2020 a anticipé au 24 avril 2020 la date de mise en application afin de permettre la mise à disposition sur l’ensemble du territoire de l’Union, dans le cadre de la lutte contre la Covid-19, des DM qui, sans être revêtus du certificat de conformité CE, remplissent les conditions énoncées par cet article. La Commission a publié des lignes directrices sur l’application de cette disposition : lignes directrices concernant l’adoption de dérogations à l’échelle de l’Union pour les dispositifs médicaux conformément à l’article 59 du Règlement 2017/745 (JOUE, C 171 19 mai 2020 p. 1).

En vertu des articles 8, les DM conformes à des normes harmonisées publiées au JOUE sont réputés satisfaire aux exigences des Règlements quant à ces normes, conformément aux principes posés par le règlement (UE) 1025/2012 du Parlement européen et du Conseil du 25 octobre 2012 relatif à la normalisation européenne (JOUE L 316 14 novembre 2012 p. 12)[6]. En l’absence de normes harmonisées, en cas d’insuffisance de celles-ci ou pour des motifs de santé publique, la Commission est habilitée par les articles 9 à adopter des spécifications communes[7] ( cf. Tableaux C et D).

La liste des normes harmonisées actuellement applicables fait l’objet des décisions d’exécution (UE) 2020/437 (directive 93/42), (UE) 2020/438 (directive 90/385) et (UE) 2020/439 (directive 98/79/CE) de la Commission du 24 mars 2020 (JOUE L I 90 25 mars 2020 p. 1, 25 et 33).
Le 15 mai 2020, la Commission, sur la base d’une décision d’exécution du règlement (UE) 1025/2012 du 25 octobre 2012 relatif à la normalisation européenne, a saisi le Comité européen de normalisation (CEN) et le Comité européen de normalisation électrotechnique (CENELEC) d’une demande de révision d’un grand nombre de ces normes (57 pour les DM et 39 pour les DM DIV) afin de les rendre applicables sous l’empire des nouveaux Règlements. Les annexes à la décision comportent deux tableaux avec d’un côté une liste des normes dont la révision est demandée, avec, pour chacune d’entre elles, une échéance à respecter et un calendrier de travail pour cette révision. Dans la plupart des cas, l’échéance est fixée au 27 mai 2024. Dans quelques cas, elle est toutefois fixée au 26 mai 2020 (30 septembre 2021 dans le cas des DMDIV) et de l’autre une liste de nouvelles normes dont l’admission est demandée (6 dans le cas des DM et 4 dans le cas des DM DIV à adopter pour le 26 mai 2022 ou le 27 mai 2024).

A la suite de l'échec de cette demande, le CEN et le CENELEC ayant refusé le mandat, la Commission a présenté une nouvelle demande en avril 2021. Le mandat a été accepté le mois suivant par les deux organismes

B - Fabricant, mandataire, importateur, distributeur : il appartient à chacun de respecter ses obligations, à tous les stades du processus économique

Pour permettre le respect de ces exigences, les Règlements définissent successivement les obligations imposées au fabricant (articles 10) (voir infra, fiche n° 1), à son mandataire dans le cas où le fabricant n’est pas établi sur le territoire de l’Union (articles 11 et 12), aux importateurs (articles 13) et aux distributeurs (articles 14), ainsi que les cas dans lesquels les obligations du fabricant pèsent sur l’importateur, sur le distributeur ou sur d’autres personnes (articles 16) (Exposé des motifs, points 36 pour le Règlement 2017/745 et 35 pour le Règlement 2017/746).

C- Deux nouveautés majeures : la personne responsable et la carte d’implant

Inspirés de la pratique du « pharmacien responsable » (PR) dans le secteur du médicament, les articles 15 font obligation aux fabricants de disposer « d’au moins une personne chargée de veiller au respect de la réglementation » dont les compétences sont attestées soit par un diplôme soit par une expérience professionnelle d’au moins quatre ans. Dans le cas des micro et petites entreprises [8], cette personne, si elle n’a pas à être en permanence sur place, doit être en permanence à disposition.

L’article 18 du Règlement 2017/745 prévoit par ailleurs que, sous réserve des exceptions énumérées au paragraphe 3 de l’article et que la Commission est habilitée à modifier (cf. Tableaux C et D), une carte d’implant est jointe à tout DM implantable pour être remise au patient. L’article en détaille le contenu

D - Une contrepartie à la hauteur des efforts consentis : la libre circulation dans 27 pays, voire 30

En contrepartie de quoi, les DM mis sur le marché conformément au Règlement dont ils dépendent bénéficient du principe de libre circulation sur le territoire de l’ensemble de l’Union [9] comme de l’EEE (Union européenne et Islande, Liechtenstein, Norvège), ce que viennent rappeler respectivement les articles 24 et 21 de chacun des deux Règlements.

Résumé

Sur l’ensemble du territoire de l’EEE, la mise sur le marché ou la mise en service est subordonnée, sauf exception, notamment en établissement de santé, à l’octroi du marquage CE et du certificat de conformité UE qui attestent de la conformité du DM à la réglementation européenne qui lui est applicable. Indépendamment des qualités auxquelles doit satisfaire le DM en cause, l’octroi de ce certificat postule que chacun des opérateurs économiques – fabricant, mandataire, importateur ou distributeur – respecte les obligations que lui impose le Règlement qui lui est applicable. En vertu du certificat de conformité UE, le DM circule librement sur l’ensemble du territoire de l’Union, voire de l’EEE.

 Chapitre VIII - La mise sur le marché : Résumé

[1] Pour la définition de chacun de ces deux termes, cf. ch. VI – Les définitions.

[2] Voir les points 30 de l’Exposé des motifs du Règlement 2017/745 et 29 de celui du Règlement 2017/746.

[3] Sur ce point, voir l’Exposé des motifs des Règlements (points 21 pour le Règlement 2017/745 et 19 pour le Règlement 2017/746).

[4] En application des articles 5, paragraphes 6, des Règlements, la Commission est habilitée à préciser ces obligations par des actes d’exécution (cf. Tableaux C et D).

[5] Sur le commerce parallèle, voir l’Exposé des motifs des Règlements, points 37 pour le Règlement 2017/745 et 36 pour le Règlement 2017/746.

[6] Voir l’Exposé des motifs des Règlements, points 22 pour le Règlement 2017/745 et 20 pour le Règlement 2017/746.

[7] Voir l’Exposé des motifs des Règlements, points 21.

[8] Une microentreprise est définie comme une entreprise qui occupe moins de 10 personnes et dont le chiffre d’affaires annuel ou le total du bilan annuel n’excède pas 2 millions d’euros. Une petite entreprise est définie comme une entreprise qui occupe moins de 50 personnes et dont le chiffre d’affaires annuel ou le total du bilan annuel n’excède pas 10 millions d’euros (voir recommandation 2003/361/CE de la Commission du 6 mai 2003 concernant la définition des micro, petites et moyennes entreprises).

[9] Les 27 Etats membres de l’Union sont : l’Allemagne, l’Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, la Croatie, le Danemark, l’Espagne, l’Estonie, la Finlande, la France, la Grèce, la Hongrie, l’Irlande, l’Italie, la Lettonie, la Lituanie, le Luxembourg, Malte, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, le Royaume-Uni, la Slovaquie, la Slovénie, la Suède. Le Royaume-Uni a quitté l’Union le 29 mars 2019. Comme l’ensemble de la législation européenne, les Règlements européens sont restés applicables sur le territoire britannique jusqu’à la fin de la période transitoire, soit le 31 décembre 2020. L’accord finalement conclu le 24 décembre 2020 entre l’Union européenne et le Royaume-Uni qui organise les relations entre les signataires à compter du 1er janvier 2021 ne contient aucune disposition spécifique relative aux DM. Le Royaume-Uni est devenu un pays tiers. Les certificats délivrés par un ON établi au UK ne sont plus valides, les fabricants établis au UK doivent disposer d’un mandataire domicilié dans l’UE pour y commercialiser leurs DM et ces derniers ne peuvent pénétrer dans l’UE que revêtus du marquage CE.