Tenant compte de l’expérience acquise (voir plus loin), les Règlements apportent de profonds changements dans le fonctionnement des ON tel qu’antérieurement organisé par les articles 11 de la directive 90/385, 16 de la directive 93/42 et 15 de la directive 98/79.

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A - Les ANRON

Les Etats membres doivent instituer une sorte d’autorité de « tutelle » des ON sous la forme d’une « Autorité nationale responsable des organismes notifiés » (ANRON) Les ON mettent à sa disposition et lui soumettent sur demande toute la documentation pertinente (articles 36 et 32, paragraphes 2). En France, cette autorité est l’ANSM.

Lorsqu’un ON sous-traite des tâches, il vérifie que le sous-traitant ou la filiale respecte les exigences applicables et il en informe l’ANRON (articles 37 et 33, paragraphes 1). Les tâches réalisées par le sous-traitant ou la filiale sont réalisées au nom de l’ON et sa responsabilité reste engagée (articles 37 et 33, paragraphes 2).

B - Une procédure d’agrément des ON très encadrée

La demande de désignation en qualité d’ON est introduite auprès de l’ANRON. Elle précise les activités d’évaluation de la conformité telles que définies par le Règlement et les types de DM pour lesquels l’organisme demande à être désigné et est accompagnée des documents attestant du respect des exigences prévues par le Règlement. Cette information est ensuite mise à jour systématiquement (articles 38 et 34).

Pour l’application de cette disposition, la Commission a adopté le règlement d’exécution (UE) 2017/2185 du 23 novembre 2017 concernant la liste des codes et des types correspondants de dispositifs établis à des fins de précison du champ couvert par la désignation en tant qu’organisme notifié dans le domaine des dispositifs médicaux (JOUE L 309 24 novembre 2017 p. 7) (voir Tableaux C et D).

L’ANRON vérifie, dans un délai de trente jours, que la demande est complète et l’adresse à la Commission. Elle examine ensuite la demande conformément à ses propres procédures et produit un rapport d’évaluation préliminaire adressé à la Commission, qui le transmet au GCDM (cf. ch. VII). Dans un délai de quatorze jours, la Commission, conjointement avec le GCDM, désigne une équipe d’évaluation conjointe composée de trois experts, sauf circonstances particulières. Dans un délai de quatre-vingt-dix jours suivant sa désignation, l’équipe d’évaluation conjointe passe en revue les documents.
L’équipe conjointe et l’ANRON planifient et réalisent une évaluation sur place de l’organisme d’évaluation demandeur. L'ANRON soumet son rapport définitif d'évaluation et, s'il y a lieu, le projet de désignation à la Commission, au GCDM et à l'équipe d'évaluation conjointe qui communique à la Commission un avis définitif sur le rapport d'évaluation élaboré par l'ANRON et, s'il y a lieu, le projet de désignation dans un délai de vingt et un jours suivant la date de réception de ces documents, avis final que la Commission transmet immédiatement au GCDM. Dans un délai de quarante-deux jours suivant la réception de l'avis de l'équipe d'évaluation conjointe, le GCDM émet une recommandation relative au projet de désignation, dont l'ANRON tient dûment compte lorsqu'elle statue sur la désignation de l'ON (articles 39 et 35).

Les Etats membres notifient à la Commission et aux autres Etats membres les organismes d’évaluation de la conformité qu’ils ont désignés à l’aide de l’outil de notification électronique de la base de données des organismes notifiés (NANDO) mis en place et géré par la Commission. Les Etats membres et la Commission peuvent émettre des objections quant à la notification reçue dans un délai de vingt-huit jours (articles 42 et 38, paragraphes 6).

La fiche n°2 résume les étapes de l’instruction du dossier de candidature d’un ON.

Ces différentes étapes (14 à 18 mois pour l’instruction d’un dossier) sont également rappelées dans l’appel à candidatures publié par les autorités françaises (JORF du 28 novembre 2018, texte n° 127).
La Commission attribue un numéro d’identification à chaque ON. Elle rend publique dans NANDO la liste des 0N (articles 43 et 39). Le Tableau I ci-après donne la liste des organismes notifiés à la date du 1er janvier 2021, telle qu’elle est accessible sur le site NANDO. Ces ON sont au nombre de 18 pour le Règlement 2017/745 et de 4 pour le Règlement 2017/746. Le dernier organisme a avoir été notifié au titre du Règlement 2017/745 est le Français Gmed, notifié le 8 juillet 2020.

Signalons que, dans le cadre de la crise sanitaire provoquée par la pandémie de la Covid-19, la Commission a permis aux Etats membres d’assouplir les procédures de renouvellement des ON[2]

C - Une surveillance accrue des ON

Les ON informent sans tarder l’ANRON des changements susceptibles d’influer sur le respect des exigences prévues par le Règlement. Les ANRON contrôlent les ON établis sur leur territoire. Lorsque la Commission ou une ANRON soumet une demande à un ON établi sur le territoire d'un autre État membre concernant une évaluation de la conformité réalisée par ledit organisme, elle adresse une copie de cette demande à l'ANRON de l'État membre en question. Au moins une fois par an, les ANRON évaluent une nouvelle fois si les ON établis sur leur territoire respectif respectent toujours les exigences et obligations qui leur incombent. L'ANRON peut, en plus du contrôle régulier ou d'évaluations sur place, procéder à des examens à préavis limité, inopinés ou dus à une cause spécifique si cela est nécessaire pour traiter une question particulière ou vérifier le respect des exigences. Trois ans après la notification d'un ON, puis tous les quatre ans, une nouvelle évaluation complète du respect par l'ON des exigences qui lui sont imposées est réalisée par l'ANRON de l'État membre dans lequel l'organisme a son siège et par une équipe d'évaluation conjointe. Les États membres adressent à la Commission et au GCDM, au moins une fois par an, un rapport rendant compte de leurs activités de contrôle et d'évaluation sur place à l'égard des ON et, le cas échéant, des filiales et sous-traitants. Le résumé du rapport est transmis au système électronique relatif aux ON et aux certificats de conformité et est rendu public (articles 44 et 40).

Dans le cadre du contrôle permanent qu'elle exerce sur les ON, l'ANRON examine un nombre approprié d'évaluations de la documentation technique du fabricant, afin de vérifier les conclusions tirées par cet organisme des informations que lui a fournies le fabricant. Elle examine si l’évaluation a été menée comme il convient et vérifie les procédures utilisées, la documentation associée et les conclusions tirées par cet organisme. La Commission peut, au moyen d'actes d'exécution (cf. Tableaux C et D), adopter des mesures fixant les modalités de l'examen des évaluations de la documentation technique et de la documentation relative aux évaluations cliniques/évaluation des performances (articles 45 et 41, paragraphes 6).

L’ANRON informe la Commission et les autres États membres de toute modification pertinente apportée à la désignation d'un ON. La Commission publie immédiatement la notification modifiée dans NANDO et introduit les nouvelles informations dans le système électronique relatif aux ON et aux certificats de conformité. Lorsqu'un ON décide de cesser ses activités d'évaluation de la conformité, il informe l'ANRON et les fabricants concernés dès que possible et, dans le cas d'un arrêt prévu de ses activités, un an avant de mettre un terme à ses activités.

Ces nouvelles dispositions tirent les conséquences de l’expérience acquise sous l’empire des directives qui avait révélé quelques balbutiements dans la définition des conditions dans lesquelles pouvait être recherchée la responsabilité des ON comme celle de leurs-sous-traitants, notamment en cas de défaillance lors des inspections ou des renouvellements d’agrément (CJUE, 16 février 2017, C-219/15, Schmitt et Cass., 1ère civ., 10 octobre 2018, PIP, RG 16-19430).

D - Suspension et retrait d’agrément

Lorsqu'une ANRON a établi qu'un ON ne satisfait plus aux exigences ou ne s'acquitte pas de ses obligations ou n'a pas mis en œuvre les mesures correctives nécessaires, elle suspend, restreint ou retire en tout ou en partie la désignation de l’ON, selon la gravité du non-respect de ces exigences ou de ces obligations. La suspension ne peut durer plus d'un an et peut être reconduite une fois pour la même durée. L’ANRON informe immédiatement la Commission et les autres États membres de toute suspension, de toute restriction ou de tout retrait d'une désignation. En cas de suspension, de restriction ou de retrait de sa désignation, l’ON informe les fabricants dans un délai de dix jours (articles 46 et 42). La Commission procède, conjointement avec le GCDM, à une enquête à chaque fois qu'elle est avisée que des ON, ou une ou plusieurs de leurs filiales ou un ou plusieurs de leurs sous-traitants, sont soupçonnés de ne plus respecter les exigences prévues par le Règlement (articles 47 et 43, paragraphes 1).Lorsque la Commission établit qu'un ON ne satisfait plus aux conditions de sa désignation, elle informe l'État membre notifiant et l'invite à prendre les mesures correctives qui s'imposent, dont la suspension, la restriction ou le retrait de la désignation si nécessaire.Si l'État membre ne prend pas les mesures correctives qui s'imposent, la Commission peut, au moyen d'actes d'exécution (cf. Tableaux C et D), se substituer à lui et suspendre, restreindre ou retirer la désignation.

La Commission notifie sa décision à l'État membre concerné et procède à la mise à jour de NANDO et du système électronique relatif aux ON et aux certificats de conformité (articles 47 et 43).

E - « Best Practices » et coordination entre les ANRON

La Commission organise un échange d’expérience et coordonne les pratiques administratives entre les ANRON. Les ANRON participent tous les trois ans à une évaluation par les pairs sur la base du mécanisme d’échange d’expérience. La Commission établit un rapport de synthèse annuel des activités d'évaluation par les pairs qui est rendu public.

La Commission veille à ce que les ON coordonnent leurs activités et coopèrent dans le cadre d'un groupe de coordination des ON dans le domaine des DM, en ce compris les DM DIV (GOON) (articles 48 et 44).

La fiche n° 3 précise le calendrier d’application de ces dispositions.
Pour plus d’informations sur les ON, on se reportera à la documentation publiée par le Notified Body Operations Group (NBOG) (en français Groupe opérationnel des Organismes notifiés) (GOON) qui a notamment publié un Manuel des autorités notifiantes, disponible en langues allemande, anglaise et française. Ces documents sont accessibles à l’adresse internet http://www.nbog.eu/nbog-documents/

Fiche n°2

Les étapes de l’examen de la candidature d’un ON

Etape

Objet

Acteur(s)

Délai

Nature de l’acte

1

Dépôt du dossier de candidature

ANRON

30 jours

Examen de la recevabilité et envoi à la Commission

2

Examen au fond de la demande

 

Rapport préliminaire

3

Transmission du rapport préliminaire à la Commission

  

4

Transmission du rapport préliminaire au GCDM

Commission

Sans délai

 

5

Désignation d’une équipe d’évaluation conjointe

Commission et GCDM

14 jours à compter de la transmission du rapport préliminaire de l’ANRON

 

6

Examen des documents produits au dossier

Equipe d’évaluation conjointe

90 jours

 

Visite sur site

Equipe d’évaluation conjointe et ANRON

7

Rapport définitif

ANRON

 

Rapport définitif

8

Transmission du rapport définitif et, s’il y a lieu, du projet de désignation de l’ON, à :

- la Commission

- l’équipe d’évaluation conjointe

- GCDM

ANRON

  

9

Avis sur le rapport définitif de l’ANRON

Equipe d’évaluation conjointe

21 jours suivant la date de réception du rapport définitif de l’ANRON

Avis final sur le rapport définitif

10

Transmission de l’avis et, s’il y a lieu, du projet de désignation de l’ON, à la Commission

Equipe d’évaluation conjointe

 

11

Transmission de l’avis final de l’équipe d’évaluation conjointe au GCDM

Commission

Sans délai

 

12

Recommandation relative au projet de désignation de l’ON

GCDM

42 jours suivant la réception de l’avis final de l’équipe d’évaluation

 

13

Décision

ANRON

 

Décision

Fiche n°3

Les dispositions relatives aux ON :
Entrée en application

Par exception au principe posé respectivement par les articles 123, paragraphe 2, du Règlement 2017/745 et 113, paragraphe 2, du Règlement 2017/746, selon lequel les Règlements entrent en application le 26 mai 2021 pour l’un et le 26 mai 2022 pour l’autre, les articles 123, paragraphe 3, point a) et 113, paragraphe 3, point b), prévoient respectivement que les dispositions des articles 35 à 50 du Règlement 2017/745 et 31 à 46 du Règlement 2017/746, qui sont celles relatives aux ON, sont applicables à compter du 26 novembre 2017. Toutefois, entre cette date et le 26 mai 2021 ou le 26 mai 2022, selon le cas, elles ne s’appliquent qu’aux demandes nouvelles de désignation en qualité d’ON qui seraient présentées.

Entre ces deux dates, des ON dont les conditions de leur renouvellement en cette qualité ont par ailleurs été assouplies par la Commission dans le cadre de la Covid-19, peuvent néanmoins être désignés conformément aux nouveaux Règlements et délivrer alors des certificats de conformité conformes à ces Règlements (articles 120 et 110, paragraphes 6) (cf. Tableau A).

Tableau I

Liste récapitulative des organismes notifiés

NUMERODENOMINATIONLIEN
REGLEMENT 2017/745
NB 0086BSI Assurance UK Ltd (jusqu’au 31.12.2020) https://www.bsigroup.com/fr-FR/
NB 2797BSI Group The Nedherlands B. V.https://www.bsigroup.com/en-IL/medical-devices/news-centre/enews/2018-enews/bsi-netherlands-successfully-achieves-designation-as-a-medical-device-notified-body/
NB 2409CE Certiso Orvos – és Korhaztechnikai Ellenorzo es Tanuhttp://cecertiso.hu
NB 1912DARE !! Services B.V. https://www.dare.eu
NB 0344DEKRA Certification B.V.https://www.dekra-product-safety.com/en/about-dekra/locations/europe/netherlands/arnhem
NB 0124DEKRA Certification Gmbhhttps://www.dekra-certification.fr
NB 2460DNV GL Presafe AShttp://www.presafe.com
NB 0459GMEDhttp://www.gmed.fr
NB 0051IMO ISTITUTO ITALIANO DEL MARCHIO DI QUALITA S. I.https://www.imq.it/it
NB 2862Intertek Medical Notified Body ABhttps://www.intertek.com
NB 0483MDC MEDICAL DEVICE CERTIFICATION GMBHhttps://www.mdc-ce.de/startseite.html
NB 0482MEDCERT ZERTIFIZIERUNGS UND PRUFUNGGESELLS MEDIZIN GMBHhttps://www.medcert.de
NB 0050National Standards authority of Ireland (NSAI)https://www.nsai.ie
NB 0197TUV Rheinland IGA Products Gmbh https://www.tuv.com/france/fr/
NB 0123TUV SUD Product Service Gmbh Zertifierstellenhttps://www.tuv-sud.fr/fr-fr
NB 0598SGS FIMKO OYhttps://www.sgs.fi/en/solutions/sgs-fimko-testing-and-certification-services
NB 2696UDEM Adriatic d.o.o.http://www.udemadriatic.com
NB 0297DQS Medizinprodukte Gmbhhttp://www.dqs-med.de
NB 22653EC International a.s.https://www.3ec.sk/en/
 
REGLEMENT 2017/746
NB 0086BSI Assurance UK Ltd (jusqu’au 31.12.2020)https://www.bsigroup.com/fr-FR/
NB 2797BSI Group The Nedherlands B. V.https://www.bsigroup.com/en-IL/medical-devices/news-centre/enews/2018-enews/bsi-netherlands-successfully-achieves-designation-as-a-medical-device-notified-body/
NB 0124DEKRA Certification Gmbhhttps://www.dekra-certification.fr
NB 0123TUV SUD Product Service Gmbh Zertifierstellen https://www.tuv-sud.fr/fr-fr
NB 0197TUV Rheinland LGA Products https://www.tuv.com/safety

Résumé

Les Règlements renforcent sensiblement la supervision des ON, depuis l’examen de la candidature en tant qu’ON jusqu’aux « Best Practices » développées dans le cadre des échanges internationaux organisés sous l’égide du NBOG.

Chapitre X - Les organismes notifiés (ON) : Résumé

[1] Sur les ON, voir les points 50 à 55 de l’Exposé des motifs du Règlement 2017/745 et 46 à 51 du Règlement 2017/746.

[2] Règlement d’exécution (UE) 2020/666 de la Commission du 18 mai 2020 modifiant le règlement d’exécution (UE) n° 920/2013 en ce qui concerne le renouvellement des désignations et la surveillance et le suivi des organismes notifiés (JOUE L 156 19 mai 2020 p.2).