A - Généralités sur la classification

Reprenant le principe posé par l’article 9 de la directive 93/42, l’article 51 du Règlement 2017/745 prévoit que les DM sont répartis en quatre classes de risque numérotées respectivement I, IIa, IIb et III [1], selon un ordre croissant de risque, conformément aux pratiques internationales. Cette classification s’effectue donc en fonction de la destination du DM et des risques qui lui sont inhérents (article 51).

Comme le faisait déjà l’annexe IX à la directive, les règles de classification sont énoncées à l’annexe VIII. Celle-ci s’organise en trois chapitres.

Le premier chapitre se compose de définitions qui viennent donc compléter la liste des définitions déjà inventoriées (voir ch. VI ). Il s’agit des 11 termes et expressions suivants :

  • A court terme (1.2)
  • A long terme (1.3)
  • Dispositif actif destiné au diagnostic et au contrôle (2.5)
  • Dispositif actif thérapeutique (2.4)
  • Dispositif invasif de type chirurgical (2.2)
  • Instrument chirurgical réutilisable (2.3)
  • Orifice du corps (2.1)
  • Peau ou muqueuse lésée (2.8)
  • Système circulatoire central (2.6)
  • Système nerveux central (2.7)
  • Temporaire (1.1)

A l’exception de la « peau ou muqueuse lésée », tous ces termes et expressions étaient déjà définis par l’annexe IX à la directive 93/42. Toutefois, la définition du « dispositif actif destiné au diagnostic et au contrôle » a été substituée à la définition du « dispositif actif destiné au diagnostic », énoncée par la directive.

Le second chapitre de l’annexe VIII énonce les règles d’application. Au nombre de six dans la directive 93/42, elles sont désormais au nombre de sept (contre dix pour les DM DIV). La fiche n° 4 dresse un tableau de correspondance entre l’ancien et le nouveau régime dans le cas des DM et DM implantables (Règlement 2017/745).

Enfin, le chapitre III énonce vingt-deux règles de classification (contre sept pour les DM DIV) dont quatre pour les dispositifs non invasifs, qui remplacent donc les dix-huit règles de classification qui faisaient l’objet du chapitre III de l’annexe IX à la directive 93/42.

La fiche n° 5 dresse un tableau de comparaison qui distribue les règles de classification entre règles applicables aux dispositifs non-invasifs (règles 1 à 4), celles applicables aux dispositifs invasifs (règles 5 à 8), celles applicables aux dispositifs actifs (règles 9 à 13) et les règles particulières (règles 14 à 22).

Le point important est que la révision des règles de classification va avoir pour effet de modifier la classe d’appartenance de certains dispositifs. En particulier, nombre de DM devraient basculer de la classe I à la classe IIa.

Les litiges relatifs à la classification qui surviendraient entre le fabricant et l’ON sont tranchés par l’ANRON de l'État membre où le fabricant a son siège. L’ANRON notifie sa décision au GCDM et à la Commission (articles 51 et 47, paragraphes 2). A la demande d’un Etat membre, la Commission, après avoir consulté le GCDM, statue, au moyen d'actes d'exécution (cf. Tableaux C et D), sur l’application des dispositions du Règlement relatives à la classification en vue de déterminer la classe d’appartenance d’un DM ou pour décider de sa reclassification pour des raisons de santé publique (articles 51 et 47, paragraphes 3 à 6).

B - En quoi consiste le contrôle de conformité ?

Pour une large part, l’appréciation de la conformité d’un dispositif donné aux exigences essentielles qui lui sont applicables se fait au moyen de la vérification de sa conformité aux normes européennes qui lui sont applicables, lesquelles sont régulièrement publiées par la Commission. Les principales normes applicables dans le secteur des DM sont :

  • La norme ISO 14155 : investigation clinique ;
  • La norme EN ISO [2] 13485 : systèmes de management de la qualité (SMQ) ;
  • La norme EN ISO 14971 : gestion des risques ;
  • Les normes EN 980 et EN ISO 15223-1 : symboles ;
  • La norme EN 1041 : informations fournies par le fabricant ;
  • La norme EN 60601-1 : sécurité de base et performances essentielles des appareils électromédicaux ;
  • La norme EN 62304 : logiciel des dispositifs médicaux ;
  • La norme EN 62366-1 : aptitude à l’utilisation.

Comme déjà indiqué (cf. ch. VIII), la dernière publication des normes harmonisées applicables en matière de DM est récente (décisions d’exécution (UE) 2020/437, 2020/438 et 2020/439 de la Commission du 24 mars 2020, JOUE L 90 I 25 mars 2020).

Ces normes sont disponibles auprès de l’Association française de normalisation (AFNOR) à l’adresse internet suivante : https://certification.afnor.org

En l’absence de norme, la Commission peut encore élaborer des spécifications communes.

C - Les procédures de contrôle de la conformité [3]

Avant la mise sur le marché d'un dispositif, et avant la mise en service d’un DM qui n’est pas mis sur le marché (voir ch. VI), les fabricants en évaluent la conformité à la réglementation européenne qui lui est applicable.

Les procédures et méthodes de contrôle de la conformité sont exposées en annexe des Règlements.

La méthode applicable à un dispositif donné dépend de la classe de risque à laquelle il appartient (a) et de sa destination (b). Par ailleurs, certains dispositifs requièrent le concours d’un ON (c).

a) - Procédure de contrôle de la conformité applicable selon la classe d’appartenance du produit (articles 52, a) à e) et 48) :

Les fabricants de dispositifs relevant des classes III et IIb (classe D dans le cas des DM DIV[4]), autres que des dispositifs sur mesure ou les dispositifs faisant l'objet d'une investigation (cf. ch VI), conservent, comme sous l’empire de la directive 93/42, la liberté de choix entre deux méthodes. L’évaluation de la conformité peut en effet se faire soit sur la base d’un système de gestion de la qualité [5]et de l’évaluation de la documentation 1. technique (annexe IX au Règlement), soit sur la base d’un examen de type[6] (annexe X), combiné avec un examen de la conformité du produit [7] (annexe XI) (article 52, paragraphes 4 et 5 et article 48, paragraphes 3 et 4).

Pour les DM de classe IIb, l’évaluation de la documentation technique – lorsque le fabricant choisit cette méthode – se fait pour au moins un DM représentatif pour chaque catégorie. Toutefois, pour les dispositifs implantables (cf. ch. VI) de classe IIb, l’évaluation de la conformité de la documentation technique se fait pour chaque dispositif. Ne font exception à cette règle qu’une liste limitative de produits énumérés à l’article 52, paragraphe 4, deuxième alinéa[8]. La Commission est habilitée à modifier cette liste en fonction des progrès techniques (article 52, paragraphe 4) (Tableaux C et D). Les Etats membres sont informés des certificats de conformité délivrés à ce titre par les ON[9].

Enfin, le concours d’experts (cf. ch. VII) est obligatoire pour les DM de classe III et pour les DM actifs de classe IIb[10], ainsi que pour l’évaluation de conformité des DM DIV de classe D, dans le cas où il n’existe pas de spécifications communes[11].

2°) Les fabricants de dispositifs de classe IIa et de classe C, autres que des dispositifs sur mesure ou les dispositifs faisant l'objet d'une investigation (cf. ch. VI), sont en principe soumis à une procédure d'évaluation de la conformité sur la base d’un système de gestion de la qualité (annexe IX, ch. I et III) et de l’évaluation de la documentation technique. Une évaluation de la documentation technique est effectuée au moins sur un dispositif représentatif par groupe générique de dispositifs. La conformité des DM de classe IIa peut également être vérifiée sur la base de la conformité du produit (Annexe XI, section 10 ou 18). La documentation technique est dans ce cas établie conformément aux Annexes II et III et évaluée pour au moins un DM représentatif pour chaque catégorie. La conformité 17 des DM DIV de classe C peut, quant à elle, également être vérifiée sur la base d’un examen de type (Annexe XI, saufla section 5) (articles 52, paragraphe 6 et 47, paragraphes 7 et 8).

3°) Pour les fabricants de dispositifs de classe I, autres que des dispositifs sur mesure ou les dispositifs faisant l'objet d'une investigation (cf. ch. VI) la procédure d’auto-évaluation prévue à l’article 11, paragraphe 5, de la directive 93/42 est maintenue [12]. Ces fabricants attestent de la conformité de leurs produits en établissant la déclaration de conformité UE après l’établissement de la documentation technique initiale (annexes II et III), ainsi que celle relative à la surveillance après commercialisation[13]. Le Règlement prévoit des dispositions spécifiques concernant les dispositifs qui sont mis sur le marché à l'état stérile, ont une fonction de mesurage ou sont des instruments chirurgicaux réutilisables (article 52, paragraphe 7).

4°) Dans le cas des DM DIV, les fabricants de produits de classe B, autres que les dispositifs devant faire l’objet d’une étude des performances (cf. ch. XII – Les évaluations cliniques/évaluations des performances), sont soumis à la procédure d’évaluation de la conformité sur la base d’un système de gestion de la qualité, conformément à l’annexe IX, ch. I et III, avec évaluation de la documentation technique telle que visée aux sections 4.4. à 4.8 de cette annexe (article 48, paragraphe 9 du règlement 2017/746).

5°) Enfin, les fabricants de produits de classe A attestent de la conformité de leurs produits en établissant la déclaration de conformité UE après avoir élaboré la documentation technique prévue aux annexes II et III (article 48, paragraphe 10), selon la procédure d’auto-évaluation[14]. Des règles spécifiques s’appliquent aux dispositifs stériles.

b) - Règles particulières applicables selon la destination du produit (article 52, f à j) :

1°) Les fabricants de dispositifs sur mesure (cf. ch. VI – Les définitions) appliquent la procédure déclarative décrite à l’annexe XIII et établissent la déclaration prévue à la section 1 contenant les informations relatives au fabricant, à son mandataire, au DM et au professionnel de santé. Cette règle s’applique sans préjudice des exigences particulières applicables aux DM sur mesure implantables de classe III. Pour ces DM, les fabricants doivent en effet, outre la procédure susmentionnée, opter soit pour la procédure d'évaluation du système de gestion de la qualité telle que prévue à l’annexe IX, chapitre 1, soit pour la procédure d’évaluation de la conformité sur la base de la vérification de la conformité du produit, telle que décrite à l’annexe XI, partie A (article 52, paragraphe 8).

2°) Les fabricants de DM qui incorporent un médicament (voir article 1er, paragraphe 8) vérifient leur conformité sur la base d’un système de gestion de la qualité, selon les dispositions de l’annexe IX, section 5.2 ou sur la base de l’annexe X, section 6, selon le cas (article 52, paragraphe 9).

3°) Les fabricants de DM fabriqués à l’aide de tissus ou cellules d’origine animale ou d’origine humaine ou de leurs dérivés (voir article 1er, paragraphe 6, points f) et g) et paragraphe 10) sont soumis à la procédure d’assurance de la qualité décrite, selon le cas, soit à l’annexe IX, section 5.3 soit à l’annexe X, section 6 (article 52, paragraphe 10).

4°) Les fabricants de DM qui sont des composés de substances destinées à être introduites dans le corps humain sont soumis aux procédures d’assurance de la qualité décrites à l’annexe IX, section 5.4 ou à l’annexe X, section 6, selon le cas (module H) (article 52, paragraphe 11).

5°) Les dispositifs faisant l’objet d’une investigation (cf. ch. VI) sont soumis aux exigences énoncées aux articles 62 à 81 (cf. ch. XII).

Les tableaux J et K ci-après récapitulent les procédures de contrôle de la conformité applicables respectivement aux DM et aux DM DIV selon leur classe d’appartenance et leur finalité.

c) - Le rôle des ON (dispositifs implantables de classe III et certains dispositifs de classe IIb) :

Chaque ON informe les autorités compétentes des certificats qu'il a délivrés pour les dispositifs implantables de classe III et pour les dispositifs actifs de classe IIb destinés à administrer dans l'organisme et/ou à retirer de l'organisme un médicament. Une autorité compétente et, le cas échéant, la Commission peuvent, pour des motifs de préoccupation raisonnables, appliquer d'autres procédures et, si nécessaire, prendre des mesures appropriées (article 55). De la même façon, dans le secteur des DM DIV, l’ON informe l’ANRON des certificats qu’il a délivrés au titre de la classe D (article 50).

Les certificats de conformité sont délivrés dans l’une des langues de l’Union et valables pendant une période qui n’excède pas cinq ans. Ils peuvent être renouvelés dans les mêmes conditions que celles applicables à leur octroi. Les ON peuvent imposer à certains groupes de patients des restrictions à l’utilisation d'un dispositif ou exiger des fabricants qu'ils entreprennent des études spécifiques de surveillance après commercialisation (cf. ch XIII). Lorsqu'un ON constate que les exigences énoncées par le Règlement ne sont plus respectées par le fabricant, il suspend ou annule le certificat délivré ou l'assortit de restrictions, en tenant compte du principe de proportionnalité, sauf si le fabricant applique des mesures correctives. L'ON introduit dans le système électronique relatif aux ON et aux certificats de conformité les informations concernant les certificats délivrés, suspendus, annulés ou refusés (articles 56 et 51).Dans le cas des DM DIV, cette obligation s’impose à compter du 27 novembre 2023 (article 113, paragraphe 3, point a) (cf. Tableau A).

La Commission établit et gère un système électronique de collecte et de traitement des informations relatives aux ON et aux certificats. Ces informations sontaccessibles aux autorités compétentes des États membres, à la Commission et, lorsque l’un des Règlements le prévoit, au public (articles 57 et 52).

En vertu de l’article 123, paragraphe 3, point e), la date d’application des obligations de l’article 56, paragraphe 5, qui fait obligation aux ON d’enregistrer dans la base de données les informations relatives aux certificats délivrés serait, dans le cas où celle-ci ne serait pas disponible au 26 mai 2021, reportée de dix-huit mois décomptés à partir de l’application des obligations et exigences ayant trait à Eudamed, c’est à dire de deux ans à compter de la publication par la Commission d’un avis constatant l’opérationnalité d’Eudamed (cf. ch. VII).

En cas de changement volontaire d’ON, les modalités du changement d'ON sont clairement établies dans un accord entre le fabricant, le nouvel ON et, si possible, l'ON sortant. L’accord prévoit la date d’invalidation des certificats, la date jusqu’à laquelle le numéro d’identification de l’ON sortant peut figurer dans les informations fournies par le fabricant, les modalités de transfert, la date de prise des fonctions du nouvel ON, et le dernier numéro de série dont l’organisme sortant assume la responsabilité (articles 58 et 53).

Par dérogation à l’obligation du fabricant de procéder à une évaluation avant la mise sur le marché ou la mise en service (cf. ch. VI) des DM, toute autorité compétentepeut, sur demande dûment justifiée, autoriser la mise sur le marché ou la mise en service, sur le territoire de l'État membre concerné, d'un dispositif donné pour lequel les procédures applicables n'ont pas été appliquées mais dont l'utilisation est dans l'intérêt de la santé publique ou de la sécurité ou de la santédes patients, selon une procédure qui est donc proche de celle qui était déjà prévue aux articles 11, paragraphe 13, de la directive 93/42 et 9, paragraphe 12, de la directive 98/79.

Elle en informe la Commission et les autres Etats membres.

La Commission peut, dans des cas exceptionnels liés à la santé publique ou à la sécurité ou la santé des patients, étendre pour une durée limitée la validité d'une autorisation accordée sur cette base par un État membre (articles 59 et 54). Sur la mise en œuvre de cette disposition dans le cadre de la lutte contre la Covid-19, voir le chapitre VIII.

À des fins d'exportation et à la demande d'un fabricant ou d'un mandataire, l'État membre dans lequel le fabricant ou le mandataire a son siège social délivre un certificat de libre vente[15](CLV) attestant que le fabricant ou le mandataire, selon le cas, a son siège sur son territoire et que le dispositif en question muni du marquage CE conformément au Règlement peut être commercialisé dans l'Union. La Commission peut établir un modèle pour les CLV (articles 60 et 55) (cf. Tableaux C et D).

En France, ces certificats sont délivrés par la Chambre de commerce et d’industrie de la région Paris-IFranceFrance à partir de l’adresse inter et suivante : http://www.entreprises.cci-paris-idf.fr/web/international/certificat-libre-vente

TABLEAU J

Les procédures de contrôle de la conformité applicables aux DM selon leur classe d’appartenance et leur finalité

Type de DMParagraphe de l’article 52Procédure applicable
Evaluation de la conformitéDocumentation technique
DM de classe I autres que les DM sur mesure et les DM faisant l’objet d’une investigation7Procédure d’auto-évaluation : déclaration de conformité du fabricant (article 19)Documentation à établir conformément aux Annexes II et III Pas d’évaluation
DM de classe I mis sur le marché à l’état stérile, ayant une fonction de mesurage ou étant des instruments chirurgicaux réutilisables7Système de gestion de la qualité (Annexe IX, Chapitres I et III[16])
Alternative : Vérification de la conformité du produit (Annexe XI, Partie A[17])
DM de classe IIa autres que les DM sur mesure et les DM faisant l’objet d’une investigation6Système de gestion de la qualité (Annexe IX, Chapitres I et III)Evaluation de la documentation visée à l’Annexe IX, section 4 pour au moins un DM représentatif pour chaque catégorie
Alternative : Vérification de la conformité du produit (Annexe XI, section 10 ou 18)Alternative : Documentation à établir conformément aux Annexes II et III Evaluation pour au moins un DM représentatif pour chaque catégorie
DM de classe IIb autres que les DM sur mesure et les DM faisant l’objet d’une investigation4Système de gestion de la qualité (Annexe IX, Chapitres I et III)Evaluation de la documentation visée à l’Annexe IX, section 4 pour au moins un DM représentatif pour chaque catégorie
Alternative : Examen de type (Annexe X) et examen de la conformité du produit (Annexe XI)
DM implantables de classe IIb [18]4Système de gestion de la qualité (Annexe IX, Chapitres I et III)Documentation à établir conformément à l’Annexe IX, section 4 Evaluation pour chaque dispositif
Alternative : Examen de type (Annexe X) et examen de la conformité du produit (Annexe XI)
DM de classe III autres que les DM sur mesure et les DM faisant l’objet d’une investigation3Système de gestion de la qualité (Annexe IX)Evaluation conformément à l’Annexe IX
Alternative : Examen de type (Annexe X) et examen de la conformité du produit (Annexe XI)
Aux procédures applicables en fonction de la classe du DM, inventoriées ci-dessus, s’ajoutent des procédures spécifiques en fonction de la destination de certains d’entre eux : - Pour les DM sur mesure (cf. ch. VI) la procédure déclarative décrite à l’annexe XIII s’applique ; les fabricants établissent la déclaration prévue à la section 1 contenant les informations relatives au fabricant, à son mandataire, au DM et au professionnel de santé. Cette règle s’applique sans préjudice des exigences particulières applicables aux DM sur mesure implantables de classe III. Pour ces DM, les fabricants doivent en effet, outre la procédure susmentionnée, opter soit pour la procédure d'évaluation du système de gestion de la qualité telle que prévue à l’annexe IX, chapitre 1, soit pour la procédure d’évaluation de la conformité sur la base de la vérification de la conformité du produit, telle que décrite à l’annexe XI, partie A (article 52, paragraphe 8) ; - Pour les DM incorporant une substance qui, utilisée séparément, serait considérée comme un médicament et dont l’action est accessoire au DM : la procédure établie à l’annexe IX, section 5.2., ou à l’annexe X, section 6, selon le cas, s’applique (article 52, paragraphe 9) ; - Pour les DM fabriqués à l’aide de tissus ou de cellules non viables ou incorporant ces derniers, la procédure établie à l’annexe IX, section 5.3., ou à l’annexe X, section 6, selon le cas, s’applique (article 52, paragraphe 10) ; - Pour les DM composés de substances destinées à être introduites dans le corps humain par un orifice du corps ou par application sur la peau et qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celui-ci, la procédure établie à l’annexe IX, section 5.4., ou à l’annexe X, section 6, selon le cas, s’applique (article 52, paragraphe 11). Ces procédures sont cumulables avec la procédure de droit commun applicable en vertu de la classe d’appartenance. Les dispositifs faisant l’objet d’une investigation (cf. ch. VI) sont soumis aux exigences énoncées aux articles 62 à 81 relatifs aux investigations cliniques (cf. ch. XII). La Commission peut, au moyen d’actes d’exécution, préciser les modalités et les aspects procéduraux en vue de l’application harmonisée des procédures d’évaluation de la conformité par les ON (articles 52, paragraphe 14) (cf. Tableau C).
TABLEAU K

Les procédures de contrôle de la conformité applicables aux DM DIV selon leur classe d’appartenance et leur finalité

Type de DM DIVParagraphe de l’article 48Procédure applicable
Evaluation de la conformitéDocumentation technique
DM DIV de classe A autres que les DM DIV devant faire l’objet d’une étude des performances10Procédure d’auto-évaluation : déclaration de conformité du fabricant (article 17)Documentation technique à établir conformément aux annexes II et III Pas d’évaluation
DM DIV de classe A autres que les DM DIV mis sur le marché à l’état stérile10Système de gestion de la qualité (Annexe IX[19])
Alternative : Assurance de la qualité de la production (Annexe XI[20])
DM DIV de classe B autres que les DM DIV devant faire l’objet d’une étude des performances9Système de gestion de la qualité (Annexe IX, Chapitres I et III)Evaluation de la documentation visée aux sections 4.4. à 4.8. de l’Annexe IX pour au moins un dispositif représentatif par groupe générique
DM DIV de classe C autres que les DM DIV devant faire l’objet d’une étude des performances7Système de gestion de la qualité (Annexe IX, Chapitres I et III)Evaluation de la documentation visée aux sections 4.4. à 4.8. de l’Annexe IX pour au moins un dispositif représentatif par groupe générique
8Alternative : Examen de type (Annexe X) et assurance de la qualité de la production (Annexe XI, sauf la section 5)
DM DIV de classe D autres que les DM DIV devant faire l’objet d’une étude des performances3Système de gestion de la qualité (Annexe IX, Chapitres I et III)Evaluation conformément à l’Annexe IX, Chapitre II, sauf la section 5
4Alternative : Examen de type (Annexe X) et assurance de la qualité de la production (Annexe XI)
DM DIV d’autodiagnostic ou de diagnostic près du patient de classe D3Système de gestion de la qualité (Annexe IX, Chapitres I et III)Evaluation conformément à l’Annexe IX, Chapitre II, section 5.1.
Aux procédures applicables en fonction de la classe du DM DIV, inventoriées ci-dessus, s’ajoutent des procédures spécifiques en fonction de la destination de certains d’entre eux : - Pour les DM DIV d’autodiagnostic ou de diagnostic près du patient de classe B, l’évaluation de la documentation technique établie à l’annexe IX, point 6.1; s’applique. - Pour les DM DIV d’autodiagnostic ou de diagnostic près du patient de classe C ou D, l’évaluation de la documentation technique établie à l’annexe IX, point 5.1, s’applique. Les dispositifs faisant l’objet d’une étude des performances (cf. ch. VI) sont soumis aux exigences énoncées aux articles 57 à 77 relatives aux études des performances (cf. ch. XII – Les évaluations cliniques/évaluations des performances). La Commission peut, au moyen d’actes d’exécution, préciser les modalités et les aspects procéduraux en vue de l’application harmonisée des procédures d’évaluation de la conformité par les ON (article 48, paragraphe 13) (. Tableau D).
Fiche n°4

Tableau de comparaison des règles de classification entre la directive 93/42 et le Règlement 2017/745

N° de la règle

Directive 93/42, annexe IX

Règlement 2017/745, annexe VIII

1

Les règles de classification s'appliquent en fonction de la destination des dispositifs.

Inchangée

2

Si le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec un autre dispositif, les règles de classification s'appliquent séparément à chacun des dispositifs. Les accessoires sont classés en tant que tels, indépendamment des dispositifs avec lesquels ils sont utilisés.

Si le dispositif est destiné à être utilisé en combinaison avec un autre dispositif, les règles de classification s'appliquent séparément à chacun des dispositifs. Les accessoires d’un dispositif médical et d’un produit énuméré à l’annexe XVI sont classés en soi, indépendamment des dispositifs avec lesquels ils sont utilisés.

3

Le logiciel informatique commandant un dispositif ou agissant sur son utilisation relève automatiquement de la même classe.

Le logiciel informatique commandant un dispositif ou agissant sur son utilisation relève automatiquement de la même classe que le dispositif.

Si le logiciel est indépendant de tout autre dispositif, il est classé en tant que tel.

4

Si le dispositif n'est pas destiné à être utilisé exclusivement ou essentiellement dans une partie spécifique du corps, il doit être considéré et classé suivant l'utilisation la plus critique telle que spécifiée.

Si le dispositif n'est pas destiné à être utilisé exclusivement ou principalement dans une partie spécifique du corps, il est considéré et classé suivant l'utilisation la plus critique spécifiée.

5

Si plusieurs règles s'appliquent au même dispositif du fait des utilisations indiquées par le fabricant, la règle qui s'applique est la plus stricte, le dispositif étant classé dans la classe la plus élevée.

Si plusieurs règles ou, dans le cadre d’une même règle, plusieurs sous-règles s'appliquent au même dispositif du fait de la destination de celui-ci, la règle ou la sous-règle qui s'applique est la plus stricte, le dispositif étant classé dans la classe la plus élevée.

6

Pour le calcul de la durée visée au point 1.1 de la section I, l'expression «utilisé en continu» doit être entendue au sens d'une utilisation effective ininterrompue du dispositif conformément à sa destination. Toutefois, lorsqu'un dispositif cesse d'être utilisé afin d'être remplacé immédiatement par le même dispositif ou par un dispositif identique, il convient de considérer cette nouvelle période comme une prolongation de l'utilisation continue du dispositif.

Pour le calcul de la durée visée à la section I, on entend par «utilisation en continu» :

a) la durée totale d’utilisation du même dispositif sans tenir compte d’une interruption temporaire d’utilisation au cours d’une procédure ou du retrait temporaire pour le nettoyage ou la désinfection du dispositif. Le caractère temporaire de l’interruption de l’utilisation ou du retrait est établi au regard de la durée de l’utilisation avant et après la période pendant laquelle l’utilisation est interrompue ou le dispositif est retiré ; et

b) l’utilisation accumulée d’un dispositif destiné par le fabricant à être immédiatement remplacé par un autre du même type.

7

 

Un dispositif est réputé permettre un diagnostic direct lorsqu'il fournit lui-même le diagnostic de la maladie ou de l'état pathologique en question ou lorsqu'il fournit des informations décisives pour l'établissement du diagnostic.

Fiche n°5

Les règles de classification

Directive

Règlement (modifications apparentes)

Dispositifs non invasifs

Règle 1

Tous les dispositifs non invasifs font partie de la classe I, sauf si l'une des règles suivantes est d'application.

Règle 1

Tous les dispositifs non invasifs relèvent de la classe I, sauf si l'une des règles ci-après s’applique.

Règle 2

Tous les dispositifs non invasifs destinés à conduire ou à stocker du sang, des liquides ou tissus corporels, des liquides ou des gaz en vue d'une perfusion, administration ou introduction dans le corps appartiennent à la classe IIa:

— s'ils peuvent être raccordés à un dispositif médical actif de la classe IIa ou d'une classe supérieure,

— s'ils sont destinés à être utilisés pour le stockage ou la canalisation du sang ou d'autres liquides corporels ou le stockage d'organes, de parties d'organes ou tissus corporels.

Dans tous les autres cas, ils appartiennent à la classe I.

Règle 2

Tous les dispositifs non invasifs destinés à acheminer ou à stocker du sang, des liquides, cellules ou tissus corporels, des liquides ou des gaz en vue d'une perfusion, d’une administration ou d’une introduction dans le corps relèvent de la classe IIa:

— s'ils peuvent être raccordés à un dispositif actif de classe IIa, IIb ou III, ou,

— s'ils sont destinés à être utilisés pour l’acheminement ou le stockage du sang ou d'autres liquides corporels ou le stockage d'organes, de parties d'organes ou de cellules et tissus corporels, à l’exception des poches de sang ; les poches de sang relèvent de la classe IIb.

Dans tous les autres cas, ces dispositifs relèvent de la classe I.

Règle 3

Tous les dispositifs non invasifs visant à modifier la composition biologique ou chimique du sang, d'autres liquides corporels ou d'autres liquides destinés à être perfusés dans le corps appartiennent à la classe IIb, sauf si le traitement consiste en une filtration, une centrifugation ou en échanges de gaz ou de chaleur, auquel cas ils appartiennent à la classe IIa.

Règle 3

Tous les dispositifs non invasifs visant à modifier la composition biologique ou chimique des tissus ou cellules humain, du sang, d'autres liquides corporels ou d'autres liquides destinés à être implantés ou administrés dans le corps relèvent de la classe IIb, sauf si le traitement pour lequel le dispositif est utilisé consiste en une filtration, une centrifugation ou des échanges de gaz ou de chaleur, auxquels cas ils relèvent de la classe IIa.

Règle 4

Tous les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec de la peau lésée:

— relèvent de la classe I s'ils sont destinés à être utilisés comme barrière mécanique, pour la compression ou pour l'absorption des exsudats,

— relèvent de la classe IIb s'ils sont destinés à être utilisés principalement pour des plaies comportant une destruction du derme et ne pouvant se cicatriser que par deuxième intention,

— appartiennent à la classe IIa dans tous les autres cas, y compris les dispositifs destinés principalement à agir sur le microenvironnement des plaies.

Règle 4

Tous les dispositifs non invasifs qui entrent en contact avec de la peau ou de la muqueuse lésée:

— relèvent de la classe I s'ils sont destinés à être utilisés comme barrière mécanique, pour la compression ou pour l'absorption des exsudats,

— relèvent de la classe IIb s'ils sont destinés à être utilisés principalement pour des plaies comportant une destruction du derme ou de la muqueuse et ne pouvant se cicatriser que par deuxième intention,

— relèvent de la classe IIa s'ils sont destinés principalement à agir sur le micro-environnement de la peau ou muqueuse lésée, et

— relèvent de à la classe IIa dans tous les autres cas.

La présente règle s'applique également aux dispositifs invasifs qui entrent en contact avec une muqueuse lésée.

Dispositifs invasifs

Règle 5

Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical et qui ne sont pas

destinés à être raccordés à un dispositif médical actif ou qui sont destinés à être raccordés à un dispositif médical actif de classe I:

— font partie de la classe I s'ils sont destinés à un usage temporaire,

— font partie de la classe IIa s'ils sont destinés à un usage à court terme, sauf s'ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu'au pharynx, dans le conduit auditif externe, jusqu'au tympan ou dans une cavité nasale auxquels cas ils font partie de la classe I,

— font partie de la classe IIb s'ils sont destinés à un usage à long terme, sauf s'ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu'au pharynx, dans le conduit auditif externe, jusqu'au tympan ou dans une cavité nasale et ne sont pas susceptibles d'être absorbés par la muqueuse, auxquels cas ils font partie de la classe IIa.

Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical, destinés à être raccordés à un dispositif médical actif de la classe IIa ou d'une classe supérieure, font partie de la classe IIa.

Règle 5

Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical, qui ne sont pas

destinés à être raccordés à un dispositif actif ou qui sont destinés à être raccordés à un dispositif actif de classe I:

— relèvent de la classe I s'ils sont destinés à un usage temporaire,

— relèvent de la classe IIa s'ils sont destinés à un usage à court terme, sauf s'ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu'au pharynx, dans le conduit auditif externe, jusqu'au tympan ou dans la cavité nasale auxquels cas ils relèvent de la classe I, et

— relèvent de la classe IIb s'ils sont destinés à un usage à long terme, sauf s'ils sont utilisés dans la cavité buccale jusqu'au pharynx, dans le conduit auditif externe, jusqu'au tympan ou dans la cavité nasale et ne sont pas susceptibles d'être absorbés par la muqueuse, auxquels cas ils font partie de la classe IIa.

Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical, destinés à être raccordés à un dispositif actif de classe IIa, IIb ou IIIrelèvent de la classe IIa.

Règle 6

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire font partie de la classe IIa, sauf:

— s'ils sont spécifiquement destinés à contrôler, diagnostiquer, surveiller ou corriger une défaillance du coeur ou du système circulatoire central par contact direct avec ces parties du corps, auxquels cas ils font partie de la classe III,

— s'il s'agit d'instruments chirurgicaux réutilisables, auquel cas ils font partie de la classe I,

— s'ils sont spécifiquement destinés à être utilisés en contact direct avec le système nerveux central, auquel cas ils font partie de la classe III,

— s'ils sont destinés à fournir de l'énergie sous la forme de rayonnements ionisants, auquel cas ils font partie de la classe IIb,

— s'ils sont destinés à avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en grande partie, auxquels cas ils font partie de la classe IIb,

— s'ils sont destinés à administrer des médicaments par un mécanisme de libération et que le mode d'administration peut présenter des risques, auquel cas ils font partie de la classe IIb.

Règle 6

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage temporaire relèvent de la classe IIa, sauf:

— s'ils sont spécifiquement destinés à contrôler, diagnostiquer, surveiller ou corriger une défaillance du coeur ou du système circulatoire central par contact direct avec ces parties du corps, auxquels cas ils relèvent de la classe III,

— s'il s'agit d'instruments chirurgicaux réutilisables, auquel cas ils relèvent de la classe I,

— s'ils sont spécifiquement destinés à être utilisés en contact direct avec le cœur, le système circulatoire central ou le système nerveux central, auquel cas ils relèvent de la classe III,

— s'ils sont destinés à fournir de l'énergie sous la forme de rayonnements ionisants, auquel cas ils relèvent de la classe IIb,

— s'ils ont un effet biologique ou sont absorbés en totalité ou en grande partie, auxquels cas ils relèvent de la classe IIb, ou

— s'ils sont destinés à administrer des médicaments par un mécanisme de libération et que ce mode d'administration peut présenter des risques, auquel cas ils relèvent de la classe IIb.

Règle 7

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage à court terme appartiennent à la classe IIa, sauf s'ils sont destinés:

— spécifiquement à contrôler, diagnostiquer, surveiller ou corriger une défaillance du cœur ou du système circulatoire central par contact direct avec ces parties du corps, auxquels cas ils font partie de la classe III,

— spécifiquement à être utilisés en contact direct avec le système nerveux central, auquel cas ils font partie de la classe III ou

— à fournir de l'énergie sous la forme de rayonnements ionisants, auquel cas ils font partie de la classe IIb ou

— à avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en grande partie, auxquels cas ils font partie de la classe III ou

— à subir une transformation chimique dans le corps, sauf s'ils sont placés dans les dents, ou à administrer des médicaments, auxquels cas ils font partie de la classe IIb.

Règle 7

Tous les dispositifs invasifs de type chirurgical destinés à un usage à court terme relèvent de la classe IIa, sauf:

— s’ils sont spécifiquement destinés à contrôler, diagnostiquer, surveiller ou corriger une défaillance du cœur ou du système circulatoire central par contact direct avec ces parties du corps, auxquels cas ils relèvent de la classe III,

— s’ils sont spécifiquement destinés à être utilisés en contact direct avec le cœur, le système circulatoire central ou le système nerveux central, auquel cas ils relèvent de la classe III

— s’ils sont destinés à fournir de l'énergie sous la forme de rayonnements ionisants, auquel cas ils relèvent de la classe IIb

— s’ils ont un effet biologique ou sont absorbés en totalité ou en grande partie, auxquels cas ils relèvent de la classe III ou

— s’ils sont destinés à subir une transformation chimique dans le corps, auquel cas ils relèvent de la classe IIb, sauf s’ils sont placés dans les dents, ou

— s’ils sont destinés à administrer des médicaments, auquel cas ils relèvent de la classe IIb.

Règle 8

Tous les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs à long terme de type chirurgical font partie de la classe IIb sauf s'ils sont destinés:

— à être placés dans les dents, auquel cas ils font partie de la classe IIa,

— à être utilisés en contact direct avec le coeur, le système circulatoire central ou le système nerveux central, auxquels cas ils font partie de la classe III,

— à avoir un effet biologique ou à être absorbés en totalité ou en grande partie, auxquels cas ils font partie de la classe III,

— à subir une transformation chimique dans le corps, sauf s'ils sont placés dans les dents, ou à administrer des médicaments, auxquels cas ils font partie de la classe III.

Règle 8

Tous les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs de type chirurgical pour un usage à long terme relèvent de la classe IIb sauf :

— s’ils sont destinés à être placés dans les dents, auquel cas ils relèvent de la classe IIa,

— s’ils sont destinés à être utilisés en contact direct avec le coeur, le système circulatoire central ou le système nerveux central, auxquels cas ils relèvent de la classe III,

— s’ils ont un effet biologique ou sont absorbés en totalité ou en grande partie, auxquels cas ils relèvent de la classe III,

— s’ils sont destinés à subir une transformation chimique dans le corps, auquel cas relèvent partie de la classe III, sauf s’ils sont placés dans les dents, ou

— s'ils sont destinés à administrer des médicaments, auquel cas ils relèvent de la classe III,

— s'il s'agit de dispositifs implantables actifs ou de leurs accessoires, auxquels cas ils relèvent de la classe III,

— s'il s'agit d'implants mammaires ou de treillis chirurgicaux, auxquels cas ils relèvent de la classe III,

— s'il s'agit de prothèses articulaires totales ou partielles, auquel cas ils relèvent de la classe III, à l'exception des composants annexes tels que les vis, les cales, les plaques et les instruments, ou

— s'il s'agit de prothèses discales ou de dispositifs implantables entrant en contact avec la colonne vertébrale, auxquels cas ils relèvent de la classe III, à l'exception des composants tels que les vis, les cales, les plaques et les instruments.

dispositifs actifs

Règle 9

Tous les dispositifs actifs thérapeutiques destinés à fournir ou échanger de l'énergie font partie de la classe IIa, sauf si leurs caractéristiques sont telles qu'ils peuvent fournir de l'énergie au corps humain ou assurer des transferts d'énergie avec celui-ci d'une manière potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature, de la densité et du site d'application de cette énergie, auquel cas ils font partie de la classe IIb.

Tous les dispositifs actifs destinés à contrôler et à surveiller les performances des dispositifs actifs thérapeutiques de la classe IIb ou destinés à agir directement sur les performances de ces dispositifs font partie de la classe IIb.

Règle 9

Tous les dispositifs actifs thérapeutiques destinés à fournir ou à transférer de l'énergie relèvent de la classe IIa, sauf si leurs caractéristiques sont telles qu'ils peuvent fournir de l'énergie au corps humain ou assurer des transferts d'énergie avec celui-ci d'une manière potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature, de la densité et du site d'application de cette énergie, auxquels cas ils relèvent de la classe IIb.

Tous les dispositifs actifs destinés à commander ou à contrôler les performances des dispositifs actifs thérapeutiques de classe IIb ou destinés à agir directement sur les performances de ces dispositifs font partie de la classe IIb.

Tous les dispositifs actifs destinés à émettre des rayonnements ionisants à usage thérapeutique, y compris les dispositifs qui commandent ou contrôlent les performances de ces dispositifs ou agissent directement sur celles-ci, relèvent de la classe IIb.

Tous les dispositifs actifs destinés à commander, à contrôler ou à agir directement sur les performances des dispositifs implantables actifs relèvent de la classe III.

Règle 10

Les dispositifs actifs destinés au diagnostic font partie de la classe IIa:

— s'ils sont destinés à fournir de l'énergie qui sera absorbée par le corps humain, à l'exception des dispositifs utilisés pour éclairer le corps du patient dans le spectre visible,

— s'ils sont destinés à visualiser la distribution de produits radiopharmaceutiques in vivo,

— s'ils sont destinés à permettre un diagnostic ou un contrôle direct des processus physiologiques vitaux, sauf s'ils sont spécifiquement destinés à surveiller les paramètres physiologiques vitaux, lorsque des variations de certains de ces paramètres, notamment ceux des fonctions cardiaques ou respiratoires ou de l'activité du système nerveux central, peuvent présenter un danger immédiat pour la vie du patient, auquel cas ils font partie de la classe IIb.

Les dispositifs actifs destinés à émettre des rayonnements ionisants et destinés au radiodiagnostic et à la radiologie interventionnelle thérapeutique, y compris les dispositifs qui commandent ou contrôlent ces dispositifs ou agissent directement sur leurs performances, font partie de la classe IIb.

Règle 10

Les dispositifs actifs destinés au diagnostic et au contrôle relèvent de la classe IIa:

— s'ils sont destinés à fournir de l'énergie qui sera absorbée par le corps humain, à l'exception des dispositifs destinés à éclairer le corps du patient dans le spectre visible, auquel cas ils relèvent de la classe I,

— s'ils sont destinés à visualiser la distribution de produits radiopharmaceutiques in vivo, ou

— s'ils sont destinés à permettre un diagnostic ou un contrôle direct des processus physiologiques vitaux, sauf s'ils sont spécifiquement destinés à contrôler les paramètres physiologiques vitaux, et si des variations de certains de ces paramètres, notamment ceux des fonctions cardiaques ou respiratoires ou de l'activité du système nerveux central, peuvent présenter un danger immédiat pour la vie du patient ou s’ils sont destinés à poser un diagnostic dans des situations cliniques où le patient est en danger immédiat, auxquels cas ils relèvent de la classe IIb.

Les dispositifs actifs destinés à émettre des rayonnements ionisants et destinés au radiodiagnostic ou à la radiothérapie, y compris les dispositifs de radiologie interventionnelle et les dispositifs qui commandent ou contrôlent ces dispositifs ou agissent directement sur leurs performances, relèvent de la classe IIb.

Règle 11

Les logiciels destinés à fournir des informations utilisées pour prendre des décisions à des fins thérapeutiques ou diagnostiques relèvent de la classe IIa, sauf si ces décisions ont une incidence susceptible de causer :

— la mort ou une détérioration irréversible de l'état de santé d'une personne, auxquels cas ils relèvent de la classe III, ou

— une grave détérioration de l'état de santé d'une personne ou une intervention chirurgicale, auxquels cas ils relèvent de la classe IIb.

Les logiciels destinés à contrôler des processus physiologiques relèvent de la classe IIa, sauf s'ils sont destinés à contrôler des paramètres physiologiques vitaux, lorsque des variations de certains de ces paramètres peuvent présenter un danger immédiat pour la vie du patient, auxquels cas ils relèvent de la classe IIb.

Tous les autres logiciels relèvent de la classe I.

Règle 11

Tous les dispositifs actifs destinés à administrer dans le corps et/ou à en soustraire des médicaments, des liquides biologiques ou d'autres substances font partie de la classe IIa, sauf si cette opération est potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature des substances administrées, de la partie du corps concernée et du mode d'administration, auquel cas ils font partie de la classe IIb.

Règle 12

Tous les dispositifs actifs destinés à administrer dans l’organisme et/ou à retirer de l’organisme des médicaments, des liquides corporels ou d'autres substances relèvent de la classe IIa, sauf si l’opération s’effectue de manière potentiellement dangereuse, compte tenu de la nature des substances en question, de la partie du corps concernée et du mode d'administration, auquel cas ils relèvent de la classe IIb.

Règle 12

Tous les autres dispositifs actifs font partie de la classe I.

Règle 13

Tous les autres dispositifs actifs font partie de la classe I.

Règles particulières

Règle 13

Tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er de la directive 2001/83/CE et qui est susceptible d'agir sur le corps par une action accessoire à celle des dispositifs font partie de la classe III.

Tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance dérivée du sang humain font partie de la classe III.

Règle 14

Tous les dispositifs incorporant comme partie intégrante une substance qui, utilisée séparément, peut être considérée comme un médicament au sens de l'article 1er, point 2, de la directive 2001/83/CE , y compris un médicament dérivé du sang ou du plasma humain tel que défini à l'article 1er, point 10, de ladite directive, et dont l'action est accessoire à celle des dispositifs relèvent de la classe III.

Règle 14

Tous les dispositifs utilisés pour la contraception ou pour prévenir la transmission de maladies sexuellement transmissibles font partie de la classe IIb, sauf s'il s'agit de dispositifs implantables ou de dispositifs invasifs à long terme, auxquels cas ils font partie de la classe III.

Règle 15

Tous les dispositifs utilisés pour la contraception ou pour prévenir la transmission de maladies sexuellement transmissibles relèvent de la classe IIb, sauf s'il s'agit de dispositifs implantables ou de dispositifs invasifs pour un usage à long terme, auxquels cas ils relèvent de la classe III.

Règle 15

Tous les dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter, nettoyer, rincer ou, le cas échéant, hydrater des lentilles de contact font partie de la classe IIb.

Tous les dispositifs destinés spécifiquement à désinfecter les dispositifs médicaux font partie de la classe IIa à moins qu'ils ne soient destinés spécifiquement à désinfecter les dispositifs invasifs auquel cas ils font partie de la classe IIb.

Cette règle ne s'applique pas aux produits destinés à nettoyer les dispositifs médicaux autres que les verres de contact par des moyens physiques.

Règle 16

Tous les dispositifs spécifiquement destinésà désinfecter, nettoyer, rincer ou, le cas échéant, hydrater des lentilles de contact relèvent de la classe IIb.

Tous les dispositifs spécifiquement destinés à être utilisés pour désinfecter ou stériliser des dispositifs médicaux relèvent de la classe IIa, sauf s’il s’agit de solutions désinfectantes ou de laveurs désinfecteurs spécifiquement destinés à être utilisés pour désinfecter des dispositifs invasifs à la fin du processus, auquel cas ils relèvent de la classe IIb.

La présente règle ne s'applique pas aux dispositifs destinés à nettoyer les dispositifs autres que les lentilles de contact par des moyens physiques uniquement.

Règle 16

Les dispositifs destinés spécifiquement à enregistrer les images de radiodiagnostic font partie de la classe IIa.

Règle 17

Les dispositifs spécifiquement destinés à enregistrer les images de diagnostic générées par irradiation aux rayons X relèvent de la classe IIa.

Règle 17

Tous les dispositifs fabriqués à partir de tissus d'origine animale ou de dérivés rendus non viables entrent dans la classe III, sauf si ces dispositifs sont destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte.

Règle 18

Tous les dispositifs fabriqués à partir de tissus ou de cellules d'origine humaine ou animale ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables, relèvent de la classe III, sauf si ces dispositifs sont fabriqués à partir de tissus ou de cellules d'origine animale, ou de leurs dérivés, non viables ou rendus non viables et sont des dispositifs destinés à entrer en contact uniquement avec une peau intacte.

Règle 18

Par dérogation aux autres règles, les poches à sang figurent dans la classe IIb.

Cf. Règle 2

Règle 19

Tous les dispositifs qui incorporent un nanomatériau ou qui en sont constitués relèvent :

— de la classe III s'ils présentent un potentiel d'exposition interne moyen ou élevé,

— de la classe IIb s'ils présentent un faible potentiel d'exposition interne, et

— de la classe IIa s'ils présentent un potentiel d'exposition interne négligeable.

Règle 20

Tous les dispositifs invasifs en rapport avec les orifices du corps, autres que les dispositifs invasifs de type chirurgical, destinés à administrer des médicaments par inhalation relèvent de la classe IIa, sauf si leur mode d'action a une incidence essentielle sur l'efficacité et la sûreté du médicament administré ou s'ils sont destinés à traiter une affection susceptible de mettre la vie en danger, auquel cas ils relèvent de la classe IIb.

Règle 21

Les dispositifs qui sont composés de substances ou de combinaisons de substances qui sont destinées à être introduites dans le corps humain par un orifice du corps ou par application sur la peau et qui sont absorbées par le corps humain ou dispersées localement dans celui-ci relèvent :

— de la classe III si les substances en question, ou les produits de leur métabolisme, sont systémiquement absorbés par le corps humain conformément à la destination du dispositif,

— de la classe III si les substances en question atteignent leur destination dans l'estomac ou plus loin dans le tractus gastro-intestinal et si elles, ou les produits de leur métabolisme, sont systémiquement absorbés par le corps humain,

— de la classe IIa si les substances en question sont appliquées sur la peau ou si elles sont appliquées dans la cavité nasale ou buccale jusqu'au pharynx et atteignent leur destination dans ces cavités, et

— de la classe IIb dans tous les autres cas.

Règle 22

Les dispositifs actifs thérapeutiques ayant une fonction de diagnostic intégrée ou incorporée qui détermine largement la prise en charge du patient par le dispositif, tels que les systèmes en circuit fermé ou les défibrillateurs automatisés externes, relèvent de la classe III.

Requirements concept words. Folder concept. Ring binders.

RÉSUMÉ

Reprenant les principes de classement des directives 90/385 et 93/42 et les règles internationales, le Règlement 2017/745 classe les DM et les DM implantables en quatre classes, selon leur exposition au risque, numérotées I, IIa, IIb et III. Les DM DIV sont classés eux aussi en quatre classes, numérotées A, B, C et D par le Règlement 2017/746. L’application plus rigoureuse des règles de classification devrait conduire nombre de DM à basculer dans la catégorie supérieure.

Le contrôle de la conformité aux exigences européennes a pour objet principalement de s’assurer du respect des normes européennes, ou à défaut des spécifications communes établies par la Commission. Les procédures de contrôle sont variables et dépendent de la classe d’appartenance du DM et de sa destination. Sauf exception (classe I ou classe A notamment), ce contrôle fait intervenir un ON qui, dans certains cas, peut voir ses obligations alourdies (cas des DM implantables de classe III et de certains DM de classe IIb).

2021-01-29_10h12_17
[1] A, B, C et D pour les DM DIV.

[2] Les normes EN sont les normes éditées par le Comité européen de normalisation (CEN) ; les normes ISO sont éditées par l’International Organization for Standardization.

[3] Voir l’Exposé des motifs (points 58-61 pour le Règlement 2017/745 et 54-57 pour le Règlement 2017/746).

[4] Dans le cas des DM DIV, des règles particulières s’appliquent pour les dispositifs faisant l’objet d’une étude des performances, qui sont régis par les articles 57 à 77 du Règlement 2017/746, pour les dispositifs d’autodiagnostic et de diagnostic près du patient, ainsi que pour les diagnostics compagnons, les dispositifs pour lesquels un ou plusieurs laboratoires ont été désignés comme laboratoires européens de référence (cf. ch. VII) et les dispositifs pour lesquels n’ont pas été adoptées de spécifications communes (pour l’ensemble de ces termes, cf. ch. VI). Cette observation vaut pour les DM DIV des classes A, B et C.

[5] Selon l’annexe à la décision 768/2008/CE « la conformité sur la base de l’assurance complète de la qualité est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2 et 5 et déclare sous sa seule responsabilité que les produits concernés satisfont aux exigences de l’instrument législatif qui leur sont applicables ». Le point 2 visé dans cette définition est relatif à la fabrication et le point 5 au marquage CE.

[6] Selon l’annexe à la décision 768/2008/CE, « l’examen « CE » de type est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle un organisme notifié examine la conception technique d’un produit et vérifie et atteste qu’elle satisfait aux exigences de l’instrument législatif qui lui sont applicables ».

[7] Selon l’annexe à la décision 768/2008/CE, « la conformité au type sur la base de la vérification du produit est la partie de la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 5.1 et 6 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les produits concernés, qui ont été soumis aux dispositions du point 3, sont conformes au type décrit dans l’attestation d’examen de type et satisfont aux exigences de l’instrument législatif qui lui sont applicables ». Les points 2, 3, 5.1 et 6 concernent respectivement la fabrication, la vérification, la vérification statistique de la conformité, le marquage CE et la déclaration de conformité UE.

[8] Il s’agit des sutures, agrafes, produits d’obturation dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, guides, broches, clips et dispositifs de connexion, pour lesquels l’évaluation de la documentation technique est réalisée pour chaque dispositif.

[9] Voir l’Exposé des motifs des Règlements (points 56 pour le Règlement 2O17/745 et 52 pour le Règlement 2017/746).

[10] Voir l’Exposé des motifs du Règlement 2017/745, point 56.

[11] Voir l’Exposé des motifs du Règlement 2017/746, point 53.

[12] Voir l’Exposé des motifs du Règlement 2017/745, point 60.

[13] Selon l’annexe à la décision 768/2008/CE « le contrôle interne de la fabrication est la procédure d’évaluation de la conformité par laquelle le fabricant remplit les obligations définies aux points 2, 3 et 4 et assure et déclare sous sa seule responsabilité que les produits concernés satisfont aux exigences de l’instrument législatif qui leur sont applicables ». Les points 2, 3 et 4 visés dans cette définition sont relatifs respectivement à la documentation technique, la fabrication, le marquage CE et la déclaration de conformité UE.

[14] Voir l’Exposé des motifs du Règlement 2017/746, point 56.

[15]Voir l’Exposé des motifs des Règlements : points 62 pour le Règlement 2017/745 et 58 pour le Règlement 2017/746.

[16] L’intervention de l’ON est limitée aux aspects listés par l’article 52, paragraphe 7, du Règlement.

[17] Ibid.

[18] Sont exclus les DM suivants : sutures, agrafes, produits d’obturation dentaire, appareils orthodontiques, couronnes dentaires, vis, cales, plaques, guides, broches, clips, et dispositifs de connexion. La Commission est habilitée à modifier cette liste en fonction des progrès techniques (article 52, paragraphes 4 et 5).

[19] L’intervention de l’ON est limitée aux aspects listés par l’article 48, paragraphe 10, du Règlement.

[20] Ibid.