Le chapitre VII des Règlements distingue entre :

  • la surveillance après commercialisation (section 1, articles 83 à 86 et 78 à 81) ;
  • la vigilance (matériovigilance et réactovigilance) (section 2, articles 87 à 92 et 82 à 87) ;
  • la surveillance du marché (section 3, articles 93 à 100 et 88 à 95).
A - la surveillance après commercialisation

Prolongeant les articles 10 de la directive 93/42 et 11 de la directive 98/79 tout en étant nettement plus contraignants que ces derniers, les articles 83 et 78 des Règlements imposent aux fabricants de concevoir, établir, documenter, appliquer, maintenir et mettre à jour un système de surveillance après commercialisation dont les exigences varient en fonction de la classe de risque et du type de dispositif. Le système de surveillance après commercialisation permet de collecter, enregistrer et analyser les données sur la qualité, les performances et la sécurité d’un DM pendant toute sa durée de vie, de tirer les conclusions qui s’imposent, d’appliquer les mesures préventives ou correctives et d’en assurer le suivi.

Il est fondé sur un plan de surveillance après commercialisation, qui fait partie intégrante de la documentation technique visée à l’annexe II (article 84 et article 79).

Pour les DM de classe I et les DM DIV de classe A et B, les fabricants établissent un rapport de surveillance après commercialisation. Ce rapport fait la synthèse des résultats et des conclusions de l'analyse des données de surveillance après commercialisation qui ont été collectées dans le cadre du plan de surveillance après commercialisation. Il est mis à jour selon les besoins et mis à disposition de l’autorité compétente sur demande, et, pour les DM DIV, de l’ON (articles 85 et 80).

Pour les DM de classe IIa, IIb et III et les DM DIV de classe C et D, les fabricants établissent, pour chaque DM, et, le cas échéant, pour chaque catégorie ou groupe de dispositifs, un rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR). Ce rapport fait la synthèse des résultats et des conclusions de l'analyse des données de surveillance après commercialisation qui ont été collectées dans le cadre du plan de surveillance après commercialisation. Le PSUR décrit les conclusions de l’évaluation du rapport bénéfice/risque, les principales constatations du suivi clinique après commercialisation (SCAC)/suivi des performances après commercialisation (SPAC), le volume des ventes du DM, une estimation de la population et, si possible, la fréquence d’utilisation du DM. Il est mis à jour, au moins une fois par an pour les DM des classes IIb et III et les DM DIV de classe C et D et au moins tous les deux ans pour les DM de classe IIa. Le PSUR fait partie de la documentation technique visée aux annexes II et III (articles 86 et 81).

B - La vigilance (matériovigilance et réactovigilance)

A la suite de la notification d’un incident grave, le fabricant mène sans tarder les investigations liées à cet incident et coopère avec les autorités compétentes et, le cas échéant, l’ON (article 89, paragraphe 1 et article 84, paragraphe 1).

Les Etats membres prennent les mesures nécessaires pour que toute information concernant un incident grave ou une mesure corrective de sécurité fasse l’objet d’une évaluation centralisée au niveau national. L’autorité compétente assure le suivi de l’investigation menée par le fabricant sur un incident grave et peut lancer une enquête indépendante. Le fabricant veille à ce que les informations relatives aux mesures correctives prises soient portées sans tarder à l'attention des utilisateurs du dispositif en question au moyen d'un avis de sécurité (cf. ch. VI) introduit dans le système électronique relatif à la vigilance et à la surveillance après commercialisation. L'avis de sécurité est rédigé dans une ou des langues officielles de l'Union définies par l'État membre dans lequel la mesure corrective de sécurité est prise. Lorsque plusieurs Etats membres sont concernés, les autorités nationales se coordonnent entre elles, sous la direction d’une autorité nationale coordinatrice (articles 89 et 84).

Des systèmes et processus destinés à l’analyse active des données disponibles dans le système électronique relatif à la vigilance et à la surveillance après commercialisation sont mis en place. En cas de risque précédemment inconnu ou lorsque la fréquence d’un risque modifie significativement la détermination du rapport bénéfice/risque, l’autorité compétente informe le fabricant ou son mandataire afin que les mesures correctives de sécurité nécessaires soient adoptées (articles 90 et 85).

La Commission prend des actes d’exécution (cf.
Tableaux C et D
)afin de définir les modalités et les aspects procéduraux pour l’application des dispositions relatives à la surveillance après la commercialisation (articles 91 et 86).

Les informations recueillies dans le système électronique de collecte et traitement des informations relatives à la vigilance et à la surveillance après commercialisation sont mises à la disposition de l’ON, des autorités compétentes des États membres et de la Commission. La Commission veille à ce que les professionnels de santé et le public aient un niveau d’accès approprié à ces informations.

Sont transmis via ce système :

  • Les rapports des fabricants sur les incidents graves et les mesures correctives de sécurité ;
  • Les rapports de synthèse périodiques établis par les fabricants ;
  • Les rapports de tendances des fabricants ;
  • Les PSUR ;
  • Les avis de sécurité des fabricants ;
  • Les informations échangées entre les autorités compétentes des Etats membres et entre celles-ci et la Commission relatives aux mesures correctives prises ou envisagées par les fabricants et relatives à la coordination de leurs évaluations (articles 92 et 87).

Signalons que le projet de loi relatif à la bioéthique évoqué à plusieurs reprises déjà (cf. ch. IV) prévoit d’habiliter le Gouvernement à adopter par ordonnance toute mesure propre à « mettre en cohérence le système national de matériovigilance et de réactovigilance avec les exigences européennes ».

C - La surveillance du marché

Les autorités nationales compétentes contrôlent de manière appropriée les caractéristiques et les performances des dispositifs en matière de conformité. Elles élaborent des programmes annuels pour les activités de surveillance et y consacrent les ressources matérielles et humaines appropriées en tenant compte du programme européen correspondant, prévu aux articles 105 et 99. Elles établissent un résumé annuel des résultats de leurs activités de surveillance et le mettent à la disposition des autres autorités compétentes via le système électronique relatif à la surveillance du marché.

Les autorités compétentes peuvent confisquer, détruire ou rendre inutilisables par d'autres moyens les dispositifs qui présentent un risque inacceptable ou les dispositifs falsifiés si elles le jugent nécessaire dans l'intérêt de la protection de la santé publique.

Après chacune des inspections effectuées dans le cadre du contrôle de la conformité, l'autorité compétente établit un rapport sur les conclusions de l'inspection concernant le respect des exigences légales et techniques applicables. Elle communique la teneur du rapport à l'opérateur économique qui a fait l'objet de l'inspection et lui donne la possibilité de présenter des observations. Le rapport d'inspection définitif est introduit dans le système électronique relatif à la surveillance du marché.

Les autorités compétentes des Etats membres coordonnent leurs activités de surveillance du marché, coopèrent et partagent, également avec la Commission, les résultats y afférents, afin d'assurer un niveau élevé et harmonisé de surveillance du marché dans l'ensemble des États membres (articles 93 et 88).

Lorsque les autorités nationales compétentes d'un Etat membre ont des raisons de croire qu'un dispositif est susceptible de présenter un risque inacceptable pour la santé ou la sécurité ou n’est pas conforme aux exigences du Règlement applicable, elles réalisent une évaluation du dispositif concerné. Les opérateurs économiques coopèrent avec les autorités compétentes (articles 94 et 89).

Lorsque les autorités compétentes concluent qu'un dispositif présente un risque inacceptable pour la santé ou la sécurité, elles exigent sans tarder du fabricant du dispositif concerné, de son mandataire et de tous les autres opérateurs économiques concernés qu'ils prennent toutes les mesures correctives appropriées et dûment justifiées pour rendre le dispositif conforme aux exigences du Règlement. Pour restreindre la mise à disposition du dispositif sur le marché, les autorités compétentes peuvent également imposer des exigences particulières, retirer le dispositif du marché ou le rappeler, sous réserve que ces mesures soient proportionnées à la nature du risque.

Elles notifient sans tarder à la Commission, aux autres États membres et, lorsqu'un certificat a été délivré, à l'ON qui a délivré ce certificat, les résultats de l'évaluation et les mesures imposées aux opérateurs économiques concernés, via le système électronique relatif à la surveillance du marché.

Les opérateurs économiques s'assurent sans tarder que toutes les mesures correctives appropriées sont prises dans l'ensemble de l'Union pour tous les dispositifs en cause qu’ils ont mis sur le marché. Au cas contraire, les autorités compétentes prennent toutes les mesures appropriées pour interdire ou restreindre la mise à disposition du dispositif sur leur marché national, pour l'en retirer ou pour le rappeler. Ces mesures doivent être notifiées sans tarder par les autorités compétentes à la Commission, aux autres Etats membres et à l’ON (articles 95 et 90).

Lorsque, dans un délai de deux mois suivant la réception de cette notification, un État membre soulève des objections à l'encontre d'une mesure prise par un autre État membre ou que la Commission estime que celle-ci est contraire au droit de l'Union, la Commission évalue cette mesure nationale, après avoir consulté les autorités compétentes concernées et, le cas échéant, les opérateurs économiques concernés. La Commission décide si la mesure est justifiée ou non.

Lorsqu'un État membre ou la Commission considère que le risque pour la santé et la sécurité présenté par un dispositif ne peut pas être atténué de manière satisfaisante par les mesures prises par le ou les États membres concernés, la Commission peut prendre les mesures nécessaires et dûment justifiées pour garantir la protection de la santé et de la sécurité (articles 96 et 91).

Lorsque les autorités compétentes d'un État membre concluent qu'un dispositif n'est pas conforme aux exigences du Règlement mais ne présente pas un risque inacceptable pour la santé ou la sécurité, elles exigent de l'opérateur économique concerné qu'il mette un terme à la non-conformité en cause dans un délai raisonnable qu’elles définissent.

Lorsque l'opérateur économique ne met pas un terme à la non-conformité dans le délai fixé, l'État membre concerné prend sans tarder toutes les mesures appropriées pour restreindre ou interdire la mise à disposition du produit sur le marché, ou pour que celui-ci soit rappelé ou retiré du marché. Il notifie sans tarder ces mesures à la Commission et aux autres États membres via le système électronique relatif à la surveillance du marché.

La Commission peut définir les mesures appropriées à prendre par les autorités compétentes (articles 97 et 92).

Lorsqu'un Etat membre considère que, pour protéger la santé et la sécurité, la mise à disposition sur le marché ou la mise en service d'un dispositif ou d'une catégorie ou d'un groupe spécifique de dispositifs devrait être interdite, restreinte ou assortie d'exigences particulières, ou que le dispositif ou la catégorie ou le groupe de dispositifs en question devrait être retiré du marché ou rappelé, il peut prendre toute mesure nécessaire et justifiée.

L’Etat membre notifie ces mesures à la Commission et à tous les autres Etats membres via le système électronique relatif à la surveillance du marché. La Commission décide si les mesures nationales sont justifiées ou non. Lorsque l'évaluation menée par la Commission en concertation avec le GCDM et, le cas échéant, les opérateurs économiques concernés, montre que la mise à disposition sur le marché ou la mise en service d'un dispositif ou d'une catégorie ou d'un groupe spécifique de dispositifs devrait être interdite, restreinte ou assortie d'exigences particulières, ou que le dispositif ou la catégorie ou le groupe de dispositifs en question devrait être retiré du marché ou rappelé dans tous les États membres pour protéger la santé et la sécurité des patients la Commission peut adopter des actes d'exécution pour prendre les mesures nécessaires et dûment justifiées (articles 98 et 93) ( Tableaux C et D).

Les autorités compétentes des Etats membres indiquent les motifs exacts sur lesquels reposent les décisions qu’elles prennent dans le cadre de la surveillance du marché. Lorsqu'une des mesures susexposées est adressée à un opérateur économique particulier, il est informé de la décision et des voies de recours dont il dispose. L’opérateur économique doit être en mesure de présenter ses observations à l’autorité compétente dans un délai approprié. Les mesures sont immédiatement retirées ou modifiées si l’opérateur a pris des mesures correctives efficaces et que le dispositif est désormais conforme aux exigences du Règlement (articles 99 et 94).

Les informations relatives à l’activité de surveillance et aux DM sont transmises via le système électronique relatif à la surveillance du marché à toutes les autorités compétentes concernées et, le cas échéant, à l'ON qui a délivré le certificat. Elles sont accessibles aux États membres et à la Commission. Les informations échangées entre États membres ne sont pas rendues publiques lorsque les activités de surveillance du marché et la coopération entre les États membres risqueraient d’en être affectées (articles 100 et 95).

Le contentieux des mesures de mise en œuvre de la clause de sauvegarde déjà prévue aux articles 7 de la directive 90/385 et 8 des directives 93/42 et 98/79 est relativement abondant. Il concerne en particulier les mesures de suspension du marché (Conseil d’Etat, 21 avril 1997, Madame X, req. 180274; 6 novembre 2000, Monsieur X, req. 211100 ; 27 juillet 2001, Monsieur X, req. 223986 ; 29 juillet 2002, Laboratoire Arion, req. 230584 ; 29 juillet 2002, Société Polytech, req. 232829).

On en retiendra que ces mesures doivent intervenir dans le respect de la procédure contradictoire (Conseil d’Etat, 6 novembre 2000, 27 juillet 2001, 29 juillet 2002, précités) et que le Conseil d’Etat contrôle le bien-fondé de ces mesures sur le terrain de l’erreur manifeste d’appréciation (Conseil d’Etat, 29 juillet 2002 et 28 mai 2003, précités).

RÉSUMÉ :

La surveillance post-commercialisation du DM comprend trois volets distincts mais complémentaires : la surveillance après commercialisation du DM en elle-même, la vigilance (matériovigilance et réactovigilance), ainsi que la surveillance du marché. Les Règlements précisent les informations que les fabricants et les autres opérateurs économiques doivent collecter et rapporter aux autorités, ainsi que les mesures que celles-ci peuvent adopter en cas de non-conformité révélée.

[1] Sur la surveillance post-commercialisation, voir l’Exposé des motifs des Règlements (points 74-81-pour le Règlement 2017/745 et 75-82 pour le Règlement 2017/746).