Règlement 2017/745
Chapitre I – Champ d’application et définitions
ArticleParagrapheChapitre
1er1 à 5II
6XI
7 à 9II
10XI
14 et 15IV
2II, VI, VII, XII
3VI
41 et 2II
Chapitre II – Mise à disposition sur le marché et mise en service des dispositifs ; obligations des opérateurs économiques : retraitement, marquage et libre circulation
ArticleParagrapheRéférence
51 à 5VIII
6Tableau C
6 à 8VIII
9VIII
1Tableau C
10VIII,12
4Tableau C
11 à 16VIII
175Tableau C
18VIII
19Tableau E
1 VIII
4VIII, Tableau C
20 à 24VIII
Chapitre III – Identification et traçabilité des dispositifs, enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques, résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques et base de données européenne sur les dispositifs médicaux
ArticleParagrapheRéférence
25 et 26IX
272IX, Tableau C
3IX
4III, Tableau A
7IX
10 à 12IX, Tableau C
28IX, IX
294III, IX
30 et 31IX
32IX
3Tableau C
33III, IX
8IX, Tableau C
34IX
Chapitre IV – Organismes notifiés
ArticleParagrapheRéférence
35III, VII, X, fiche n° 3, Tableau A
36III, fiche n° 3, Tableau A
2X
3Tableau C
37III, fiche n° 3, Tableau A
1X
2X
38III, X, fiche n° 3, Tableau A
39III, X, fiche n° 3, Tableau A
10tableau C
40 et 41III, fiche n° 3, Tableau A
42III, fiche n° 3, Tableau A
6X,6
13Tableau C
43III,7,X,9, fiche n° 3, Tableau A
44III,7, X,10, fiche n° 3, Tableau A
11Tableau C
45III, fiche n° 3, tableau A
6X, tableau C
46III, X, fiche n° 3, Tableau A
47III, X, fiche n° 3, Tableau A
1X
4Tableau C
48III, X, fiche n° 3, Tableau A
5Tableaux A et C
49III, VII, fiche n° 3
50III, fiche n° 3, Tableau A
Chapitre V – Classification et évaluation de la conformité
ArticleParagrapheRéférence
51XI
2XI
3 à 6XI, Tableau C
523Tableau E
4XI, Tableau E
5XI,Tableaux C et E
6XI
7 à 11XI, Tableau E
14Tableaux C et E
53 et 54V
55XI
56XI,30
5III, IX, XI
6Tableau C
57IX, XI
58XI
59XI
3Tableau C
60XI
2Tableau C
Chapitre VI – Evaluation clinique et investigations cliniques
ArticleParagrapheRéférence
61VIII
1 à 6XII
8Tableau C
12XII
13XII, Tableau C
62XI, Tableau E
2 à 7XII
63 à 67XI, XII, Tableau E
68XI, Tableau E
69XI, XII, Tableau E
70XI, fiches n° 6 et 7, Tableau E
8Tableau C
9Tableau C
71 et 72XI, fiche n° 7, Tableau E
73 à 76XI, fiche n° 7, Tableau E
77XI, fiche n° 7, Tableau E
6XI, tableau C
78III, XI, fiche n° 7, Tableaux A et E
7Tableau C
14XII
79 et 80XI, fiche n° 7, Tableau E
81XI, fiche n° 7, Tableaux C, et E
82VII
Chapitre VII – Surveillance après commercialisation, vigilance et surveillance du marché
ArticleParagrapheRéférence
83 à 90XIII
91XIII, Tableau C
92IX, XIII
93 à 95XIII
96XIII
1Tableau C
3Tableau C
97XIII
3X, Tableau C
98XIII
3Tableau C
4Tableau C
99XIII
100IX, XIII
Chapitre VIII – Coopération entre les Etats membres, le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux, les laboratoires spécialisés, les groupes d’experts et les registres de dispositifs
ArticleParagrapheRéférence
101 à 103III, VII, Tableau A
105VII, XIII
106VII
7Tableau C
13Tableau C
15Tableau C
107 et 108IX
Chapitre IX – Confidentialité, protection des données, financement et sanctions
ArticleParagrapheRéférence
109 à 111 IX
112Tableau C
113IV
Chapitre X – Dispositions finales
ArticleParagrapheRéférence
114 III
115 et 116III, IV
117 0 119III
120III
2III
4 et 5III
6fiche n° 3
10III
11XII
12III, IX, Tableau A
121 et 122III
123III
1III
2III, fiche n° 3
3III, VII, IX, XI, XII, fiche n° 3, Tableau A
ANNEXES
Annexe IVIII, XII
Annexe IIIX, XI, XII, XIII, Tableau E
Annexe IIIXI, XII, XIII, Tableau E
Annexe IVVIII
Annexe VVIII
Annexe VIIX
Annexe VII
Annexe VIIIVI, XI, fiches n° 4 et 5
Annexe IXXI, Tableau E
Annexe XXI, Tableau E
Annexe XIXI, Tableau E
Annexe XII
Annexe XIIIXI,23, Tableau E
Annexe XIVXII
Annexe XV
Annexe XVIII, XII
Annexe XVIIIII,VII
Règlement 2017/746

Chapitre I – Dispositions liminaires

Article

Paragraphe

Référence

1er

1

II

4

II

7

II

8 et 9

IV

2

II, VI, VII, XII

3

1 et 2

II, Tableau D

4

I

Chapitre II – Mise à disposition sur le marché et mise en service des dispositifs ; obligations des opérateurs économiques ; marquage et libre circulation

Article

Paragraphe

Référence

5

1 à 5

VIII,2

6

Tableau D

6 à 8

VIII

9

VIII

1

Tableau D

10

VIII

4

Tableau D

11 à 16

VIII

17

Tableau F

1

VIII

4

VIII, Tableau D

18 à 20

VIII

21

II

Chapitre III - Identification et traçabilité des dispositifs, enregistrement des dispositifs et des opérateurs économiques, résumé des caractéristiques de sécurité et des performances cliniques et base de données européenne sur les dispositifs médicaux

Article

Paragraphe

Référence

22 et 23

IX

24

2

IX, Tableau D

3

IX

4

III, Tableau A

7

IX

10 à 12

IX, Tableau D

25 et 26

IX

27

IX

3

III, IX, Tableau A

28

IX

29

IX

3

Tableau D

30

IX

Chapitre IV – Organismes notifiés

Article

Paragraphe

Référence

31

VII,X, fiche n° 3, Tableau A

32

III, IX, fiche n° 3, Tableau A

2

X

3

Tableau D

33

III, Tableau A

1

X, fiche n° 3

2

X

34

III, X, fiche n° 3, Tableau A

35

III, X, fiche n° 3, Tableau A

10

Tableau D

36 et 37

III, fiche n° 3, Tableau A

38

III, fiche n° 3, Tableau A

6

X

13

Tableau D

39

III, X, fiche n° 3, Tableau A

40

III, X, fiche n° 3, Tableau A

11

Tableau D

41

III, fiche n° 3,Tableau A

6

X, Tableau D

42

III, X, fiche n° 3, Tableau A

43

III, X, fiche n° 3, Tableau A

1

X

4

Tableau D

44

III, X, fiche n° 3, Tableau A

5

Tableau D

45

III, VII, fiche n° 3, Tableau A

46

III, fiche n° 3, Tableau A

Chapitre V – Classification et évaluation de la conformité

Article

Paragraphe

Référence

47

2

XI

3 à 6

XI, Tableau D

7 et 8

XI, Tableau F

48

3 et 4

XI, Tableau F

9 et 10

XI, Tableau F

13

Tableaux D et F

49

V

50

XI

51

XI

5

III, Tableau A

6

Tableau D

52

IX, XI

53

XI

54

XI

3

Tableau D

55

XI

2

Tableau D

Chapitre VI – Preuve clinique, évaluation des performances et études des performances

Article

Paragraphe

Référence

56

VIII

1

XII

7

XII, Tableau D

57 à 65

XII, Tableau F

66

XII, fiche n° 6, Tableau F

8 et 9

Tableau D

67

XII, Tableau F

68

Fiche n° 7, Tableau F

69

IX, XII, fiche n° 7, Tableau F

70 à 72

XII, fiche n° 7, Tableau F

73

XII, fiche n° 7, Tableau F

6

Tableau D

74

III, XII, fiche n° 7, Tableaux A et F

7

Tableau D

14

XII

75

XII, Tableau F

76

XII, Tableau F

1 et 2

Fiche n° 7

77

XII, fiche n° 7, Tableaux D et F

Chapitre VII – Surveillance après commercialisation, vigilance et surveillance du marché

Article

Paragraphe

Référence

78 à 85

XIII

86

XIII, Tableau D

87

IX, XIII

88 à 90

XIII

91

XIII

1 et 3

Tableau D

92

XIII

3

Tableau D

93

XIII

3 et 4

Tableau D

94

XIII

95

IX, XIII

Chapitre VIII - Coopération entre les Etats membres, le groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux, les laboratoires de référence de l’UE et les registres de dispositifs

Article

Paragraphe

Référence

96 et 97

III, VII, Tableau A

98

VII

99

VII, XIII

100

III, VII, Tableau A

1

Tableau D

3

Tableau D

6

Tableau D

8

Tableau D

9

Tableau D

101

III, VII

Chapitre IX – Confidentialité, protection des données, financement et sanctions

Article

Paragraphe

Référence

102 à 104

IX

105

Tableau D

106

IV

Chapitre X – Dispositions finales

Article

Paragraphe

Référence

107

III

108 et 109

III, IV

110

III

2

III

4 et 5

III

6

Fiche n° 3

10

III, IX, Tableau A

111 et 112

III

113

III

1

III

2

III, fiche n° 3

3

III, VII, IX, XI, XII, fiche n° 3

ANNEXES

Annexe I

VIII

Annexe II

IX, XI, XIII, Tableau F

Annexe III

XI, Tableau F

Annexe IV

VIII

Annexe V

VIII

Annexe VI

IX

Annexe VII

Annexe VIII

XII

Annexe IX

XI, Tableau F

Annexe X

XI, Tableau F

Annexe XI

XI, Tableau F

Annexe XII

Annexe XIII

Annexe XIV

XII

Annexe XV

III, VII