Préface du guide « DM : MAÎTRISEZ LES REGLEMENTS EUROPEENS » réalisé par le Cabinet Geneste & Devulder Avocats

Depuis sa mise en œuvre à partir des années 1990, la réglementation Européenne qui encadre la mise sur le marché des dispositifs médicaux est en perpétuelle évolution exposant le secteur du dispositif médical à des accélérations réglementaires extrêmement fortes porteuses de modifications substantielles.

Deux nouveaux règlements européens, (UE) 2017/745 pour les Dispositifs Médicaux et (UE) 2017 /746 pour les Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro, marqueront le début d’une refonte totale de cette réglementation.

L’application dès le 26 mai 2021 du règlement (UE) 2017/745 qui renforce les prérequis nécessaires à l’obtention du marquage CE médical, les outils de traçabilité et de transparence de l’information et augmentent les exigences sur les attendus en matière d’évaluation clinique tout au long de la vie du dispositif médical, constitue un enjeu d’adaptation majeur pour les entreprises du dispositif médical mais aussi pour le système de santé français.

Il est donc essentiel pour les entreprises de pouvoir disposer de l’éclairage d’un cabinet d’avocats experts sur le sujet afin de leur permettre d’appréhender de manière simple et claire les textes souvent très techniques et complexes, dont la lecture peut s’avérer difficile.

Le Snitem soutient en conséquence la démarche pédagogique du Cabinet Geneste & Devulder qui offre aux entreprises du secteur, grâce à une solide expertise reconnue en matière réglementaire, un support pratique et complet présentant un décryptage clair des textes.

Eric LE ROY
Directeur Général