En conclusion, on retiendra que les principaux apports des nouveaux Règlements sont résumés par l’ANSM sur son site internet en neuf points :

  1. Le champ d’application est étendu par rapport à celui des directives (Règlement 2017/745)
  2. Des obligations nouvelles sont imposées aux opérateurs économiques
  3. Les ON sont placés sous contrôle européen
  4. Une véritable régulation à l’échelon européen est mise en place
  5. Le dispositif de vigilance est amélioré
  6. Les investigations cliniques/études des performances sont encadrées
  7. L’évaluation avant mise sur le marché est renforcée
  8. Certaines pratiques sont encadrées, telle que la sous-traitance de leurs activités par les ON
  9. La transparence et la traçabilité sont améliorées