Au service des industries de santé
Domaines d’expertise
- Recherches impliquant la personne humaine
- Mise sur le marché : octroi, suspension et retrait des autorisations de mise sur le marché et/ou d’un marquage CE, rappels de lots, contrôles de l’ANSM
- Remboursement : inscription sur les listes de prise en charge, accès dérogatoires à la prise en charge (accès précoce, accès compassionnel, accès direct, forfait innovation, etc.), déremboursement, fixation du prix et des remises
- Marchés publics hospitaliers : assistance à la passation, contentieux de l’attribution, référés pré-contractuels et contractuels, contentieux de l’exécution
- Concurrence : pratiques déloyales, importations parallèles, abus de position dominante, ententes, enquêtes des autorités de concurrence
- Compliance : dispositifs « anti-cadeaux » et « transparence », règlementation anti-corruption
- Ethique
- Fiscalité sectorielle spécifique : assistance à contrôle et contentieux des « taxes URSSAF » (contribution « vente en gros », contributions sur les dépenses de promotion, contribution sur les premières ventes, contribution sur le chiffre d’affaires, clauses de sauvegarde)
- Contentieux européen : représentation devant la Cour de justice de Luxembourg et la Cour européenne de Strasbourg, invocation du droit européen devant les juridictions françaises
- Lois nouvelles (et notamment la loi de financement de la sécurité sociale) : rédaction d’amendements, saisine du Conseil constitutionnel
- Elaboration et revue de contrats entre un laboratoire et d’autres acteurs de santé (professionnels de santé et établissements de santé notamment)
Au service des professionnels de santé
Domaines d’expertise
- Règles professionnelles : relations avec les ordres, discipline et déontologie
- Relations avec l’industrie : dispositifs « anti-cadeaux » , « transparence » et prévention des conflits d’intérêts
- Structures de santé : régularité du fonctionnement et des conventions conclues
- Actes médicaux : cotations et relations avec les caisses
Nos interventions
En partenariat avec
Pour la Commission Santé
Nouveaux modes de
remboursement
- Accès précoce
- Accès compassionnel
- Accès direct
Compliance
- Dispositif « anti-cadeaux »
- Dispositif « transparence »
Prix
- Accord-cadre LEEM / CEPS
Autres actualités
- PLFSS / LFSS
- Réglementation « Covid-19 »
Quelques décisions contentieuses
Conseil constitutionnel
Limitation de l’assiette de la « clause de sauvegarde » des dispositifs médicaux
Décision n° 2019-795 DC du 20 décembre 2019, Loi de financement de la sécurité sociale pour 2020
Conseil d'Etat
Annulation des restrictions de prescription accompagnant un arrêté de prise en charge
Arrêt du 24 février 2020, req. n° 431889 et arrêt du 8 novembre 2019, req. n° 423971
Annulation du décret précisant le contenu du résumé des caractéristiques du produit que doit fournir le fabricant d’un dispositif médical ou son mandataire à l’ANSM
Arrêt du 26 avril 2018, req. n° 407982
Annulation d’une baisse de prix dans le secteur des dispositifs médicaux
Arrêt du 16 décembre 2016, req. n° 397908
Illégalité de l’arrêté qui fixe la composition des commissions de recours amiable des URSSAF
Arrêt du 4 novembre 2016, req. n° 398443
Annulation de la décision des directeurs du collège de l’UNCAM fixant les conditions dans lesquelles la prescription d’une spécialité peut être soumise à l’accord préalable du contrôle médical
Arrêt du 9 mars 2016, req. n° 385130
Cour de cassation
Exclusion de l’assiette de la contribution sur les dépenses de promotion des médicaments de l’indemnité compensatrice de préavis non exécuté
Arrêt du 18 juin 2015, pourvoi n° 14-18961
Exclusion des visites à l’officine de l’assiette de la contribution sur les dépenses de promotion des médicaments
Arrêt du 18 juin 2015, pourvoi n° 14-18960
Restitution de la taxe sur les ventes directes
Arrêts du 1er décembre 2011, pourvois n° 10-25942 et 10-25943
Cour européenne des droits de l’Homme
Illégalité d’une loi de validation
Arrêt du 22 novembre 2010, req. n° 20429/07
Cour de justice de l’Union européenne
Définition des conditions dans lesquelles un logiciel d’aide à la prescription doit être qualifié de dispositif médical
Arrêt du 7 décembre 2017, aff. C-329/16
Illégalité de la taxe sur les ventes directes de médicaments
Arrêt du 22 novembre 2001, aff. C-53/00
Concurrence (abus de position dominante)
Arrêt du 12 décembre 2000, T-128/98
Fin de l’exclusion du droit à déduction de la TVA sur les frais d’hôtellerie et de restauration
Arrêt du 19 septembre 2000, aff. C-181/99
Tribunal des conflits
Ordre de juridiction compétent pour statuer sur la délibération du conseil d’administration de l’URSSAF fixant la composition de la commission de recours amiable
Arrêt du 24 avril 2017, req. C-4077
Classements
Chambers Pharma/Life Sciences : Regulatory, Band 2
Legal 500 Santé et Sciences de la vie : Tier 3
GD Avocats est distingué pour sa « solide expertise règlementaire »