L’accord commercial entre l’Union européenne et le Royaume-Uni conclu le 24 décembre 2020 a été publié au Journal officiel de l’Union L 444 du 31 décembre 2020 et est entré en vigueur le 1er janvier 2021. Que dit ce document de 1426 pages à propos des produits de santé ?
Trois séries de stipulations de l’accord intéressent plus spécialement les produits de santé :
- Le chapitre 4 du Titre I relatif aux obstacles techniques aux échanges (en anglais Technical Barriers to Trade, ci-après TBT) (1.) ;
- L’article IP 33 relatif aux droits de propriété intellectuelle (ci-après « IP ») (2.) ;
- Les dispositions du Titre I relatives aux biens (Goods) et à l’origine (Orig) des produits (3.).
Indépendamment de celles applicables aux produits, l’accord contient également des dispositions relatives aux mesures de police sanitaire (4.).
1. Dispositions relatives aux obstacles techniques aux échanges (TBT)
L’article TBT 2 et son annexe relative aux médicaments
L’objectif de ce Titre est de faciliter les échanges de marchandises « par la prévention, le recensement et l’élimination des obstacles techniques non nécessaires au commerce ». Il « s’applique à l’élaboration, l’adoption et l’application de toutes les normes, de tous les règlements techniques et de toutes les procédures d’évaluation de la conformité susceptibles d’avoir une incidence sur le commerce ». Il ne s’applique pas aux normes sanitaires.
L’annexe C à l’article TBT 2 relative spécifiquement aux médicaments s’applique sans préjudice des articles TBT1 à TBT12 et en sus de ceux-ci. Elle est relative aux législations techniques sur les médicaments pouvant constituer une barrière commerciale. Le champ d’application de cette annexe est vaste et concerne tous les médicaments à usage humain et vétérinaires, les médicaments de thérapie innovante, les principes actifs et les médicaments expérimentaux. Elle peut en outre être mise à jour par l’organe paritaire de suivi mis en place, le « conseil de partenariat » (article 11).
L’annexe a notamment pour objectif de fixer les conditions de la reconnaissance mutuelle des inspections (articles 5 et 7), chacune des deux Parties pouvant inspecter les installations de fabrication certifiées conformes par l’autre Partie et de fixer le cadre de l’échange et de l’acceptation des documents de Bonnes pratiques de fabrication (BPF) (article 6). Concrètement, ceci signifie donc que, comme les 26 autres autorités nationales de l’Union, l’ANSM peut aller inspecter un site de fabrication au UK agréé par les autorités britanniques et réciproquement. L’autorité britannique devient donc une instance de contrôle supplémentaire potentielle ! En conséquence de quoi, l’annexe détermine principalement le cadre des relations entre les autorités de contrôle des deux Parties et confie le suivi de son application à un groupe de travail (article 12).
En synthèse, les règles de réciprocité posées par l’annexe relative aux médicaments sont essentiellement dfes règles institutionnelles : les AMM « européennes » quant à elles ne sont plus valides au UK.
Marquages, étiquetages et surveillance des marchés : le cas des dispositifs médicaux
Le paragraphe 2 de l’article TBT 8 pose une série de conditions cumulatives permettant l’encadrement des marquages et étiquetages. Il est complété par l’article TBT 9 qui pose pour sa part un principe de coopération bilatérale pour la surveillance du marché des produits non alimentaires On peut donc se demander si ces stipulations signifient que le marquage CE des dispositifs médicaux et le marquage britannique des mêmes produits qui va se mettre nécessairement en place au Royaume-Uni seront reconnus mutuellement. Pour l’instant, malheureusement l’accord est muet sur cette question.
Dans l’immédiat, on peut retenir que :
- Les certificats de marquage UE délivrés par le BSI UK ne sont plus valides et cet ON n’est plus habilité à délivrer de tels certificats ;
- Les autorités britanniques devraient accepter les certificats de marquage CE jusqu’au 30 juin 2023.
2. Dispositions relatives à la propriété intellectuelle
En matière de droits de propriété intellectuelle, l’article IP 32 pose une règle d’interprétation de l’accord, selon laquelle celui-ci doit être interprété conformément aux accords de Doha. L’article IP 33 prévoit la mise en place d’un système d’indemnisation du bénéficiaire d’un brevet sur un médicament ou un produit phytopharmaceutique dont la durée de la période de protection serait abrégée par une demande d’AMM présentée par l’une des Parties au titre de la commercialisation de ce médicament sur son territoire.
3. Dispositions relatives à la libre circulation des marchandises
Les stipulations relatives aux « GOODS »
Les stipulations relatives aux « GOODS » reprend pour l’essentiel les règles OMC et GATT et posent le principe de l’interdiction des entraves à la libre circulation : interdiction des droits de douane (Goods 5), taxes et autres impositions à l’exportation ou à l’importation (Goods 5 et 6), interdiction des monopoles d’importation ou d’exportation (Goods 11). Elles encadrent la perception de redevances, comme l’accomplissement des formalités d’importation ou d’exportation (Goods 7).
Les stipulations relatives à l’origine des produits (ORIG)
Le produit est défini comme le résultat d’une production (Orig 2). L’annexe de l’article Orig 2 fixe les règles d’origine en se fondant sur la classification harmonisée (chapitres 30.01 à 30.06 pour le médicament) qui permet l’application d’un traitement tarifaire préférentiel (article Orig 1 et 18).
4. Les mesures de police sanitaire
Outre celles relatives aux produits, l’accord contient également des stipulations relatives aux mesures de police sanitaire ayant pour objet de faire en sorte que ces mesures ne soient pas entravantes (SPS 1, c, d et f). L’accord s’applique à toutes les mesures sanitaires et phytosanitaires adoptées par l’une des Parties signataires et qui peuvent avoir des répercussions sur les échanges avec l’autre Partie. Il s’applique également en matière de bien-être animal, de résistance aux antimicrobiens et de systèmes alimentaires durables. Il pose le principe selon lequel les mesures adoptées ne doivent être ni entravantes ni discriminatoires.
