Le CEPS a publié le 23 janvier 2024 son rapport d’activité pour l’année 2022. Y sont décrites (i) la doctrine du CEPS et (ii) les principales activités de celui-ci au cours de l’année 2022 pour les médicaments et les dispositifs médicaux.
Sur la doctrine, nous saluons la publication des éléments pris en compte par le CEPS pour valoriser le « critère industriel » dans la tarification des médicaments. Le rapport ne fournit en revanche aucune précision sur la valorisation de ce critère pour les dispositifs médicaux, pour lesquels la doctrine du Comité ne semble pas arrêtée.
Sur les principales activités du CEPS au cours de l’année 2022, on observe que les décisions prises en matière de prix :
- d’une part, sont adoptées au terme de délais toujours très éloignés des 180 jours réglementaires et que la durée des négociations de prix n’a pas diminué ;
- d’autre part, font l’objet de recours contentieux de plus en plus fréquents, avec un taux de « succès » pour les industriels avoisinant les 65%[1].
Les délais de traitement des dossiers, toujours très éloignés des 180 jours réglementaires
Le code de la sécurité sociale – et, pour le médicament, le droit européen – imposent aux ministres de prendre, dans un délai maximal de 180 jours à compter de la demande d’inscription sur certaines listes de prise en charge (liste « ville » et LPPR notamment), une décision sur l’inscription des produits de santé sur la liste concernée et sur leur prix.
Comme l’illustre le rapport d’activité du CEPS pour 2022, le délai moyen de traitement des dossiers reste, comme en 2021, éloigné de ce délai réglementaire :
- pour les médicaments, le délai moyen de traitement des demandes d’inscription sur la liste « ville » (hors génériques) était de 218 jours en 2022. S’il a diminué de 48 jours par rapport à 2021, c’est principalement grâce à la réduction des délais de publication des prix au journal officiel. La durée des négociations, qui avait doublé en 2021, n’a quant à elle pas diminué en 2022 (se maintenant à 70 jours[2] pour les non-génériques) ;
- pour les dispositifs médicaux, le délai moyen de traitement des demandes d’inscription sur la LPPR était de 277 jours en 2022, soit une augmentation de 34 jours par rapport à 2021[3]. A l’instar du médicament, la durée moyenne des négociations ne cesse de s’allonger, passant de 66 jours en 2021 à 76 jours en 2022[4].
Les décisions du CEPS, de plus en plus challengées par les industriels
Rappelons que les décisions du CEPS peuvent faire l’objet d’un recours administratif (i.e. devant le CEPS et/ou le ministre) ou/et d’un recours contentieux (i.e. devant le juge).
En 2022, treize décisions ont été rendues par le juge dans des contentieux introduits contre une décision prise par le CEPS (dont deux ont donné acte d’un désistement). Comme le précise le CEPS, les recours contentieux contre les décisions qu’il prend sont en hausse depuis 2021 (treize contentieux ont ainsi été introduits par les industriels en 2022, contre dix en 2021 et…trois en 2020!).
En ce qui concerne le prix des produits de santé, les industriels peuvent notamment contester :
- les décisions de prix, que le prix ait été fixé par décision unilatérale du CEPS ou par convention ;
- les décisions de refus de hausse de prix ;
- les décisions de baisse de prix.
Outre ces décisions relatives au prix, les affaires tranchées par le juge en 2022 ont concerné les remises conventionnelles, le prix de référence et les remises associées dans le cadre d’une ATU, ou encore la contribution M. On notera que, dans près de 65% des cas (hors désistement), le juge a annulé la décision prise par le CEPS :
Malgré ces statistiques encourageantes pour les industriels, il est souvent plus pertinent et moins coûteux d’intégrer la dimension juridique à la stratégie d’accès au marché dès le stade des négociations.
[1] Treize décisions ont été rendues en 2022. Deux d’entre elles ont pris acte d’un désistement (le juge ne s’est donc pas prononcé sur la légalité de la décision attaquée). Sur les onze restantes, sept sont des annulations (= contentieux gagnés par l’industriel) et quatre des rejets (= contentieux gagnés par le CEPS).
[2] Ce délai se rapporte à la seule phase de négociation et non à l’instruction. Il couvre donc uniquement la période allant du premier examen en séance par le Comité à la signature de l’avenant.
[3] Seuls sont ici visés les dossiers avec un avis HAS et une publication au journal officiel.
[4] Le CEPS note toutefois que ce délai moyen est impacté par des situations très particulières, telles que la nécessité d’inscrire un acte spécifique à la CCAM.
