L’accès précoce permet de financer des traitements présumés innovants et souvent onéreux. Seulement, à la sortie de cet accès dérogatoire, certaines spécialités se trouvent privées d’un mode de financement adapté, ce qui provoque des difficultés d’accès pour les patients.
Il s’agit des spécialités qui, bien qu’elles aient bénéficié d’un accès précoce, ne satisfont pas les critères d’inscription sur la liste « en sus » sur la base des données disponibles[1]. Pour mémoire, l’inscription sur la liste « en sus » est en particulier subordonnée à :
- un service médical rendu (SMR) majeur ou important
- et une amélioration du service médical rendu (ASMR) de niveau I à IV (ou de niveau V si le comparateur pertinent est lui-même inscrit sur la liste « en sus » dans l’indication considérée).
Ces spécialités peuvent, si elles présentent un SMR suffisant, être inscrites sur la liste « collectivités ». Toutefois, si l’inscription sur cette liste permet théoriquement une prise en charge, les montants des tarifs des séjours hospitaliers empêchent en pratique les établissements de santé d’acquérir des médicaments onéreux sur ces enveloppes.
L’article 35 du PLFSS pour 2024 propose donc d’instaurer un nouveau dispositif de prise en charge, en sus des tarifs hospitaliers, dérogatoire et temporaire, pour les spécialités ayant bénéficié d’un accès précoce.
Quelles spécialités pourraient bénéficier de ce nouveau mode de prise en charge ?
L’article L. 162-16-5-1-2 que le PLFSS pour 2024 prévoit d’introduire dans le code de la sécurité sociale réserve le nouveau mode de prise en charge aux spécialités qui satisfont 3 conditions :
- la spécialité est réservée à un usage hospitalier
- elle n’est pas inscrite sur la liste « en sus » dans l’indication considérée
- la CT considère dans son avis que :
- d’une part, la spécialité présente un certain niveau de SMR et d’ASMR dans l’indication considérée. Ces niveaux seront définis par décret
- d’autre part, un plan de développement (proposé par l’exploitant) est de nature à fournir les données permettant d’actualiser l’évaluation de la spécialité. La CT fixe dans ce cas le délai dans lequel les données complémentaires sont attendues.
Selon le Gouvernement, ce nouveau mode de prise en charge aurait concerné 7 spécialités sur les années 2022-2023.
Quelles seraient les modalités de prise en charge ?
L’indemnité
Le PLFSS pour 2024 prévoit que la spécialité sera remboursée sur la base d’une indemnité fixée par les ministres (sans négociation, donc).
Celle-ci correspondra :
- si un prix ou un tarif est connu dans un pays européen présentant une taille de marché comparable : au prix/tarif le plus bas diminué d’une décote
- dans le cas contraire : à l’indemnité déclarée au titre de l’accès précoce, diminuée d’une décote.
Dans les deux cas, la décote sera fixée par les ministres, en fonction de l’avis de la commission de la transparence (et en particulier du délai fixé par celle-ci pour fournir les données complémentaires). Il ressort de l’étude d’impact sur le PLFSS pour 2024 que la décote pourrait avoisiner 20%.
Les remises
Comme dans l’accès précoce, deux mécanismes de remises cumulatifs sont prévus :
- d’une part, les remises annuelles, calculées sur la base du chiffre d’affaires réalisé pour cette spécialité dans l’indication concernée
- d’autre part, les remises de débouclage (avec un unique débouclage au titre de ce nouveau régime de prise en charge dérogatoire et de l’accès précoce)
Notons que le PLFSS pour 2024 prévoit 3 cas de majoration des remises annuelles :
- à compter de la deuxième année de l’autorisation relative à la nouvelle modalité de prise en charge dérogatoire
- en cas de dépassement du délai fixé par la commission de la transparence pour fournir les données complémentaires
- en l’absence de signature d’une convention de prix dans un délai de 180 jours après la demande d’inscription sur la liste « en sus » sur la base du nouvel avis de la commission de la transparence
Quand prendrait fin cette prise en charge dérogatoire ?
Enfin, il est prévu que cette prise en charge dérogatoire prenne fin :
- lors de l’inscription de la spécialité sur la liste « en sus »
- par arrêté des ministres, si le nouvel avis de la commission de la transparence ne permet pas l’inscription sur la liste « en sus »
- au-delà d’une durée fixée par décret qui sera au maximum de 3 ans
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[1] L’inscription sur la liste « collectivités » permet théoriquement une prise en charge, mais les montants des tarifs des séjours hospitaliers empêchent en pratique les établissements de santé d’acquérir des médicaments onéreux sur ces enveloppes.
