De nombreuses décisions relatives à la prise en charge des produits de santé doivent être précédées d’une procédure contradictoire. L’objectif est le suivant : permettre à l’industriel à l’encontre duquel l’administration envisage de prendre une décision défavorable de faire valoir ses observations avant que la décision ne soit prise

Lorsqu’elle est prévue, la procédure contradictoire ne se substitue donc pas aux voies de recours, mais s’y ajoute : 

  • avant que la décision ne soit prise, l’industriel peut faire valoir ses observations pour tenter d’influer sur le sens de la décision à intervenir ; 
  • une fois la décision prise, il peut faire un recours contre celle-ci. Rappelons que le recours peut être introduit devant l’administration ou directement devant le juge (en fonction de la stratégie la plus pertinente pour le dossier). 

La pratique jurisprudentielle et décisionnelle de ces derniers mois illustre l’importance du respect du contradictoire en matière d’accès précoce. 

Le contradictoire en cas de retrait d’un accès précoce 

Comme le prévoit l’article R. 5121-72-1 du code de la santé publique, la suppression ou le retrait d’un accès précoce ne peut intervenir qu’après que le titulaire de l’autorisation ait été invité à fournir ses observations. L’ANSM et la HAS ne peuvent déroger au contradictoire qu’en cas d’urgence. 

Autrement dit, une décision de suspension ou de retrait d’un accès précoce est, sauf cas d’urgence, entachée d’illégalité si le laboratoire n’a pas préalablement été invité à présenter ses observations. Le laboratoire peut alors obtenir le retrait de la décision défavorable, en introduisant un recours (administratif et/ou contentieux). 

La HAS vient de rappeler que les recours administratifs ne sont pas (toujours) voués à l’échec ! A la suite d’un recours présenté par le laboratoire AMGEN sur le retrait de l’accès précoce de LUMYKRAS, elle a reconnu que cette décision était illégale, faute d’avoir été précédée d’une procédure contradictoire. 

Elle a, par conséquent retiré sa décision et invité le laboratoire à présenter ses observations écrites et orales sur le possible retrait de l’accès précoce. 

Le contradictoire en cas d’appel de remises de débouclage 

Le code de la sécurité sociale prévoit que, lorsque le CEPS envisage de mettre à la charge du laboratoire des remises au titre de l’accès précoce, il en informe le laboratoire et ce dernier peut présenter des observations écrites et, le cas échéant, demander à être entendu.

En se prévalant notamment du fait qu’elle n’avait pas été entendue par le CEPS, la société MedDay a contesté devant le juge le montant des remises mises à sa charge au titre du débouclage de son accès dérogatoire[1].

Le juge a considéré que l’audition était de droit, dès lors que la société MedDay avait demandé à être entendue. Il en a conclu que la décision du CEPS mettant à la charge de la société les remises de débouclage était irrégulière et a, pour ce motif notamment, annulé la décision


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[1] L’accès dérogatoire était ici une ATU. Les dispositions relatives à la procédure contradictoire sont en substance rédigées de manière équivalente pour les remises de débouclage versées au titre des ATU et des autorisations d’accès précoce.

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