Lorsqu’elles évaluent le service médical rendu (« SMR ») et le service attendu (« SA ») d’un produit de santé, la Commission de la transparence et la CNEDiMTS peuvent indiquer les études complémentaires qu’elles jugent indispensables à sa réévaluation[1].
Le Juge des référés du Conseil d’Etat vient d’apporter d’intéressantes précisions sur les conséquences que l’administration peut tirer si ces études ne sont pas fournies dans le délai imparti par la HAS[2].
Ce contentieux a été introduit par la société DiLo Médical, à qui la CNEDiMTS avait demandé des études post inscription (EPI) spécifiques pour réévaluer le SA de ses dispositifs médicaux I-STOP et PELVI-STOP. Considérant que, pour I-STOP, la société avait fourni des EPI ne répondant pas exactement à la demande de la CNEDiMTS et que, pour PELVI-STOP, la société n’avait fourni aucune EPI, les ministres ont mis fin au remboursement de ces dispositifs.
La société a convaincu le Juge des référés du Conseil d’Etat qu’il existait une urgence à suspendre l’application de ces arrêtés et un doute sérieux sur leur légalité. Six semaines après avoir été saisi, le Juge des référés a donc suspendu les arrêtés contestés jusqu’à ce que le Conseil d’Etat se prononce « au fond » sur leur légalité.
Quel type d’urgence peut justifier la suspension d’une décision mettant fin au remboursement d’un produit ?
L’urgence, qui constitue l’une des deux conditions à réunir pour obtenir la suspension de l’exécution d’une décision, peut être de diverses natures.
Le péril économique est l’urgence la plus invoquée en matière d’accès au marché, mais le Juge considère souvent qu’il n’est pas suffisamment grave ou pas suffisamment démontré pour justifier une suspension.
Au contraire, dans l’affaire DiLo Médical, le Juge a retenu l’urgence économique dès lors que :
- les dispositifs pour lesquels les ministres avaient mis fin au remboursement représentaient deux tiers du chiffre d’affaires de la société[3] ;
- la société avait produit des éléments relatifs à son équilibre d’exploitation et à ses données de bilan.
L’absence de production des études demandées par la HAS peut-elle conduire au déremboursement ?
Dans le cas d’I-STOP, le Juge a considéré qu’il y avait un doute sérieux sur la légalité du déremboursement, dès lors que celui-ci est justifié par le seul fait que les EPI produites ne répondaient pas exactement aux demandes de la CNEDiMTS.
Plus précisément, il a relevé que :
- les ministres n’ont pas recherché s’il y avait lieu d’accorder à la société le délai supplémentaire qu’elle demandait pour fournir des études conformes à la demande de la CNEDiMTS ;
- aucun élément ne remet en cause les données sur la base desquelles le SA a été initialement reconnu.
Le Juge des référés est allé encore plus loin dans le cas de PELVI-STOP, en considérant qu’il y avait un doute sérieux sur la légalité du déremboursement, justifié par l’absence d’EPI, dès lors que :
- le dossier de demande de renouvellement de la société n’a pas été jugé incomplet par l’administration ;
- aucun problème particulier imputable au dispositif médical n’a été signalé.
Autrement dit, pour le Juge des référés, il existe un « doute sérieux » sur le fait que l’absence des EPI demandées par la CNEDiMTS puisse, à elle seule, justifier le SA insuffisant et le déremboursement des produits.
La question devrait être définitivement tranchée dans quelques mois, lorsque le Conseil d’Etat se prononcera sur le fond de cette affaire. Affaire à suivre…
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[1] Article L. 165-11 du code de la sécurité sociale pour les dispositifs médicaux et article R. 163-18 du même code pour les médicaments (qui prévoit que le demandeur peut devoir présenter des études complémentaires indispensables à la réévaluation du service médical rendu).
[2] Juge des référés du Conseil d’Etat, 4 février 2025, Société DiLo Médical, req. n° 499982.
[3] La société comprenait par ailleurs six salariés et réalisait un chiffre d’affaires de 1,465 millions d’euros en 2023.
