Pour mémoire, seuls peuvent être inscrits sur la liste « en sus » les produits dont l’amélioration du service attendu (ASA, pour les DM) ou du service médical rendu (ASMR, pour les médicaments) est majeure (I), importante (II), modérée (III) ou mineure (IV)[1]. Par exception, l’ASA/ASMR peut être absente (V) lorsque le ou les comparateurs pertinents sont inscrits sur la liste « en sus » dans l’indication considérée, comme récemment rappelé par le Conseil d’Etat dans une affaire Incyte[2].
Dans une décision Medtronic, le Conseil d’Etat vient d’apporter d’intéressantes précisions sur l’appréciation du critère tenant à l’ASA pour l’inscription sur la liste « en sus ».
Par un avis du 16 mai 2023, la CNEDiMTS a évalué le dispositif KYPHON dans trois indications et retenu pour deux d’entre elles (fractures ostéoporotiques et fractures secondaires à une néoplasie lytique) :
- une ASA IV par rapport aux traitements médicaux conventionnels non chirurgicaux (antalgiques, corset, kinésithérapie), en précisant que le traitement non chirurgical est le traitement de première intention ;
- une ASA V par rapport à la vertébroplastie et aux systèmes pour spondyloplastie avec implant intracorporéal, en précisant que l’approche chirurgicale par augmentation vertébrale peut être utilisée chez certains patients réfractaires au traitement médical.
Les ministres ont refusé l’inscription de KYPHON sur la liste « en sus » dans les deux indications précitées, du fait de son ASA V et de l’absence de comparateurs inscrits sur cette liste dans lesdites indications.
Le Conseil d’Etat a toutefois considéré que ces éléments ne pouvaient, à eux seuls, justifier la décision de refus d’inscription sur la liste « en sus » des ministres.
Le juge a ainsi reproché aux ministres de n’avoir :
- ni fait état d’éléments relatifs à la place dans la stratégie thérapeutique des différents comparateurs retenus par la CNEDiMTS ;
- ni précisé si les traitement médicaux conventionnels non chirurgicaux – au regard desquels KYPHON avait obtenu une ASA IV – intervenaient ou non sur la même ligne de traitement que ce dispositif.
Il a par conséquent annulé la décision de refus d’inscription de KYPHON sur la liste « en sus » dans les deux indications considérées, et a ordonné aux ministres de réexaminer la demande de Medtronic dans un délai de six mois.
Cette jurisprudence soulève la délicate question du libellé de l’ASA/ASMR. Au-delà du niveau d’ASA/ASMR, quelles conséquences tirer de son libellé dans le cadre d’une demande d’inscription sur la liste « en sus »? …et pour la négociation de prix ?
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[1] Pour les médicaments, l’inscription sur la liste « en sus » est également subordonnée au respect des conditions suivantes : (i) le médicament est susceptible d’être administrée majoritairement au cours d’hospitalisations, (ii) le niveau de son service médical rendu est majeur ou important et (iii) il existe un rapport supérieur à 30 % entre le coût moyen estimé du traitement par hospitalisation et les tarifs de la majorité des prestations dans lesquelles le médicament est susceptible d’être administrée (article R. 162-37-2 du code de la sécurité sociale).
Pour les dispositifs médicaux, l’inscription sur la liste « en sus » est également subordonnée au respect des conditions suivantes : (i) l’usage du dispositif est attendu majoritairement au cours d’une hospitalisation, (ii) le service attendu du dispositif est suffisant, (iii) la fréquence d’utilisation du dispositif, au sein des groupes homogènes de malades (GHM) attendus, est inférieure à 80% et (iv) le rapport entre le coût estimé du dispositif par séjour et le montant de l’un des GHS dans lesquels le dispositif est susceptible d’être utilisé, est supérieur à 30% (notice d’information du ministère de la santé relative à l’inscription d’un produit ou d’une prestation sur la liste « en sus »).
[2] Conseil d’Etat, 17 juillet 2024, Incyte, req. n° 470665.
