Par sa décision n° 2025-875 DC rendue vendredi, le Conseil constitutionnel a statué sur la conformité à la Constitution des dispositions de la loi n° 2025-199 du 28 février 2025 de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2025. Publiée au Journal officiel le même jour, la loi est entrée en vigueur le 1er mars 2025, sauf dispositions contraires.
En matière de produits de santé, la plupart des dispositions ne sont pas immédiatement applicables. On attend en effet de nombreuses mesures d’application qui font de l’entrée en vigueur de la LFSS un véritable casse-tête.
Afin de faciliter la mise en œuvre opérationnelle de la LFSS 2025 pour les entreprises, nous publions un échéancier d’application des principales mesures qui concernent les DM et les actes (voir également notre échéancier des mesures qui concernent les médicaments).
Vous retrouverez :
- Dans le tableau 1, les mesures relatives à l’accès au marché, à savoir :
- le renforcement des conditions de prise en charge des audioprothèses
- la remise d’un rapport d’évaluation sur la prise en charge via le RIHN
- les modifications apportées sur le régime subordonnant la prise en charge de certains DM, prestations et actes à la remise d’un formulaire établi par le prescripteur
- le financement dérogatoire et en urgence de DM alternatifs à un DM en rupture
- la remise du rapport annuel du CEPS au Parlement avant le 30 septembre de l’année n+1
- le conditionnement de la prise en charge de certains DM numériques à la transmission des données d’utilisation et la possibilité de suspendre la prise en charge en cas de non-respect des conditions d’utilisation
- la limitation du champ de la remise en bon état d’usage aux DM acquis par des patients en vue d’une réutilisation
- Dans le tableau 2, les mesures relatives à la clause de sauvegarde (CS DM) à savoir :
- la suppression de la TVA de l’assiette de la CS DM
- la fixation du montant Z pour 2025
Tableau 1 : Les mesures relatives à l’accès au marché des DM et actes
| Art. | Objet de la mesure | Application immédiate | Mesures d’application à venir |
| Art. 43 | Remboursement des produits et des prestations d’appareillage des déficients de l’ouïe subordonné au respect par le distributeur au détail qui les délivre des conditions d’exercice, d’installation prévues par le code de la santé publique et aux conditions de distribution prévues lors de leur inscription sur la LPP | NON | – Décret en Conseil d’Etat établissant le délai de vérification que ces conditions sont respectées- Décret déterminant la date d’entrée en vigueur (au plus tard le 1erseptembre 2025) |
| Art. 46 | Remise d’un rapport du Gouvernement au Parlement évaluant la prise en charge des actes innovants de biologie et d’anatomopathologie au titre du RIHN | OUI[1] | / |
| Art. 48[2] | Précisions sur la possibilité de subordonner la prise en charge d’un produit de santé et de ses prestations associées, d’un acte ou d’un transport de patient, lorsqu’il est particulièrement coûteux pour l’assurance maladie ou en cas de risque de mésusage, à la présentation par le patient d’un document établi par le prescripteur[3] | NON[4] | – Texte réglementaire précisant les conditions permettant de vérifier que le prescripteur a préalablement consulté le DMP ou que la prescription respecte les indications remboursables (via un téléservice spécifique)- Arrêtés fixant les produits, actes et prestations soumis à la mesure, et précisant la nature des informations à renseigner |
| Art. 75 | Création d’un mode de financement dérogatoire pour des DM « alternatifs » lorsque l’interruption ou la cessation attendue de la fourniture d’un DM est susceptible d’entrainer un préjudice ou présente un risque de préjudice grave pour les patients ou la santé publique[5] | NON | Décret en Conseil d’Etat définissant les modalités de cette prise en charge dérogatoire temporaire |
| Art. 78 | Remise du rapport annuel du CEPS avant le 30 septembre de l’année n+1 | OUI | / |
| Art. 79 | Possibilité de conditionner la prise en charge de certains DM numériques à la transmission de données d’utilisation à l’assurance maladie | NON | Décret en Conseil d’Etat fixant les conditions de transmission des données permettant d’attester du respect des conditions d’utilisation |
| Art. 79 | Suspension de la prise en charge en cas de non-respect des conditions d’utilisation du DM numérique au-delà d’une certaine durée[6] | NON | Décret déterminant la durée durant laquelle la prise en charge peut se prolonger |
| Art. 80 | Limitation du champ de la remise en bon état d’usage aux DM acquis par des patients en vue d’une réutilisation | NON[7] | / |
Tableau 2 : Les mesures relatives à la clause de sauvegarde DM
| Art. | Objet de la mesure | Application immédiate | Mesures d’application à venir |
| Art. 29 | Suppression de la TVA de l’assiette de la CS DM | OUI | / |
| Art. 29 | Fixation du montant Z 2025 à 2,26 milliards d’€ | OUI | / |
[1] La LFSS précise qu’il doit être remis dans un délai de 6 mois à compter de sa promulgation.
[2] Le Conseil constitutionnel a énoncé 2 réserves d’interprétation sur cet article : (i) il reviendra au prescripteur d’informer préalablement le patient de l’absence de prise en charge de ces soins s’il ne présente pas un tel document au professionnel appelé à exécuter la prescription et (ii) en l’absence d’un tel document ou si le document indique que ces conditions n’ont pas été remplies, ces dispositions doivent être interprétées comme imposant au prescripteur, lorsqu’il a prescrit au patient un soin qui aurait dû ouvrir droit à une prise en charge, d’établir ou de modifier ce document dans des délais adaptés à l’état de santé du patient et sans qu’il ne puisse en résulter des frais supplémentaires pour ce dernier.
[3] La LFSS prévoit qu’en conséquence de cette nouvelle mesure, l’article L. 162-19-1 du code de la sécurité sociale (modifié par l’article 73 de LFSS pour 2024), portant l’actuelle procédure d’accompagnement à la pertinence des prescriptions, est abrogé.
[4] La LFSS prévoit une entrée en vigueur le 1er janvier 2026.
[5] Un arrêté, pris sur proposition de l’ANSM, déterminera les DM alternatifs et les indications correspondantes ainsi que les conditions dérogatoires de leur prise en charge par l’assurance maladie.
[6] Ces conditions d’utilisation sont déterminées par l’arrêté d’inscription sur la LPP. Dans ces cas, la CNEDiMTS se prononce dans son avis sur les modalités selon lesquelles les données collectées sont prises en compte.
[7] Le décret d’application de la remise en bon état d’uage n’a pas encore été publié.
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