Par sa décision n° 2025-899 DC du 30 décembre 2025, le Conseil constitutionnel a statué sur la conformité à la Constitution des dispositions de la loi n° 2025-1403 du 30 décembre 2025 de financement de la sécurité sociale (« LFSS ») pour 2026. Publiée au Journal officiel le 31 décembre 2025, la loi est entrée en vigueur immédiatement, sauf dispositions contraires.
En matière de produits de santé, la plupart des dispositions ne sont pas immédiatement applicables. On attend en effet de nombreuses mesures d’application qui font de l’entrée en vigueur de la LFSS un véritable casse-tête.
Afin de faciliter la mise en œuvre opérationnelle de la LFSS 2026 pour les entreprises, nous publions un calendrier d’application des principales mesures qui concernent les DM (voir également notre calendrier d’application des mesures qui concernent les médicaments).
Les mesures relatives à l’accès au marché des DM
| Article | Objet de la mesure | Date d’application |
|---|---|---|
| Art. 88 | Extension des critères de révision des prix et tarifs des DM aux pays non-européens présentant une taille de marché comparable | À compter de la publication du décret modifiant la liste des pays de référence[1] |
| Art. 89 | Obligation de tenir compte de l’implantation des sites de production dans la tarification des DM en nom de marque | Immédiate |
| Art. 33 | Modification du calendrier de paiement des remises conventionnelles : – versement provisionnel en année n des remises dues au titre de l’année n sous forme d’acomptes trimestriels dont le montant total est égal à 95% du montant des remises dues au titre de l’année n-2 – versement du solde au cours de l’année n+1 | À compter des remises dues au titre de l’année 2027 Un décret en Conseil d’État prévoyant les modalités d’application de ces modifications devra être publié[2] |
| Art. 84 | Création d’un financement pour les systèmes d’aide à la décision médicale (« SADM »)[3] ou d’aide à la dispensation pharmaceutique (selon les économies générées par ces systèmes) | À compter de l’entrée en vigueur des mesures d’application attendues[4] |
Les mesures relatives à la clause de sauvegarde (« CDS DM ») – à compter de la CDS DM due au titre de 2026
| Article | Objet de la mesure |
|---|---|
| Art. 30 | Exclusion des implants issus de dérivés humains et des greffons d’origine humaine inscrits sur la liste « en sus » de l’assiette de la CDS DM |
| Art. 28 | Fixation du montant Z 2026 à 2,16 milliards d’€ |
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d’accès au marché et les procédures précontentieuses et contentieuses associées.
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[1] La liste des pays de référence actuellement en vigueur comprend l’Allemagne, l’Espagne, l’Italie et le Royaume-Uni (décret n° 2017-395 du 24 mars 2017).
[2] Il pourra également prévoir des modalités particulières de calcul ou d’exonération des versements des acomptes, notamment lorsqu’il n’est pas pertinent de se référer à l’année n-2 ou qu’un changement significatif concernant l’entreprise ou le produit est susceptible d’entraîner une variation significative de la remise due.
[3] Le SADM ou le système d’aide à la dispensation pharmaceutique doit (i) bénéficier du marquage CE, (ii) être certifié dans les conditions prévues aux articles L. 1470-5 et L. 1470-6 du code de la santé publique, (iii) respecter un référentiel de pertinence établi par la HAS, (iv) participer à l’amélioration de la pertinence des prescriptions, des actes et des soins réalisés par les professionnels de santé ou à l’amélioration de la prise en charge médicamenteuse et permettre d’atteindre des objectifs d’efficience définis par arrêté, (v) et ne peut être utilisé pour contrôler ou évaluer les actions des utilisateurs.
[4] Un décret en Conseil d’Etat déterminant les conditions d’application (notamment la procédure de sélection des fabricants, les modalités et la durée maximale du financement du SADM ou du système d’aide à la dispensation pharmaceutique) et un arrêté fixant les objectifs d’efficience devront être publiés. Par ailleurs, la HAS doit établir un référentiel de pertinence.
