Par sa décision n° 2025-899 DC du 30 décembre 2025, le Conseil constitutionnel a statué sur la conformité à la Constitution des dispositions de la loi n° 2025-1403 du 30 décembre 2025 de financement de la sécurité sociale (« LFSS ») pour 2026. Publiée au Journal officiel le 31 décembre 2025, la loi est entrée en vigueur immédiatement, sauf dispositions contraires.
En matière de produits de santé, la plupart des dispositions ne sont pas immédiatement applicables. On attend en effet de nombreuses mesures d’application qui font de l’entrée en vigueur de la LFSS un véritable casse-tête.
Afin de faciliter la mise en œuvre opérationnelle de la LFSS 2026 pour les entreprises, nous publions un calendrier d’application des principales mesures qui concernent les médicaments (voir également notre calendrier d’application des mesures sur les dispositifs médicaux).
Les mesures relatives à l’accès au marché des médicaments
| Article | Objet de la mesure | Date d’application |
|---|---|---|
| Art. 88 | Extension des critères de révision du prix des médicaments aux pays non-européens présentant une taille de marché comparable | À compter de la publication du décret portant modification de la liste des pays de référence[1] |
| Art. 33 | Modification du calendrier de paiement des remises conventionnelles : – versements provisionnels en année n des remises dues titre de l’année n sous forme d’acomptes trimestriels dont le montant total est égal à 95% des remises dues au titre de l’année n-2 – versement du solde au cours de l’année n+1 | Immédiate mais des dispositions transitoires sont prévues pour les remises dues pour 2025[2] et 2026[3]. Un décret en Conseil d’État prévoyant les modalités d’application de ces modifications devra être publié[4] |
| Art. 88 | Prolongation de 2 ans du dispositif expérimental d’accès direct, permettant une prise en charge anticipée de certains médicaments | Immédiate |
| Art. 37 | Fixation des plafonds applicables aux remises commerciales : – 40% du PFHT pour les génériques, hybrides substituables et les princeps dont le prix est identique à celui des autres spécialités du groupe générique ou hybride, pour les spécialités inscrites au répertoire des groupes génériques et pour les princeps sous TFR – 20% du PFHT pour les biosimilaires substituables et les princeps dont le prix de vente est identique aux biosimilaires substituables NB : un rapport devra être remis au Parlement avant le 1er octobre 2027 sur l’incidence de ces plafonds[5] | 1er janvier 2026[6] |
| Art. 87 | Réduction du délai de mise sous tarif de remboursement ajusté[7] (« TRA ») des groupes génériques et hybrides à 1 an après la publication au JO ou au BO Santé du prix du premier générique ou hybride du groupe (vs. 2 ans avant) | Aux groupes dont le prix du premier générique ou hybride est publié à compter du 1erseptembre 2026 |
| Art. 87 | Extension aux groupes biosimilaires substituables de la mise sous TRA 2 ans après la publication au JO ou au BO Santé du prix du premier biosimilaire du groupe[8] | En fonction de la date de publication du prix du premier biosimilaire[9] |
| Art. 87 | Mise en place d’un mécanisme de tiers-payant contre biosimilaires et hybrides substituables | 1er septembre 2026 |
| Art. 86[10] | Expérimentation de 3 ans autorisant la re-dispensation de médicaments non-utilisés au sein de certains établissements de santé | À compter de l’entrée en vigueur des mesures d’application attendues[11] |
Les mesures relatives aux différentes contributions[12]
Clause de sauvegarde (« CDS M ») pré-réforme (assiette en « chiffre d’affaires ») – CDS M due au titre de 2025
| Article | Objet de la mesure |
|---|---|
| Art. 28 et 31 | Modification des règles d’assiette : – exclusion des biosimilaires et des hybrides[13] – déduction des remises « produits » et accès dérogatoire[14], dans la limite du CA de l’entreprise – non-déduction des remises commerciales |
| Art. 31 | Réduction du montant M 2025 à 26,10 milliards d’€ (vs. 27,25 milliards avant[15]) afin de tenir compte de l’exclusion des biosimilaires et hybrides |
Clause de sauvegarde post-réforme (assiette en « montants remboursés »)[16] – À compter de la CDS M due au titre de 2026
| Article | Objet de la mesure |
|---|---|
| Art. 28 et 31 | Modification des règles d’assiette : – exclusion des génériques et des princeps sous TFR ou dont le prix est identique aux génériques du même groupe, des biosimilaires et des hybrides – déduction des remises « produits » et accès dérogatoire[14], dans la limite du CA de l’entreprise – non-déduction des remises commerciales |
| Art. 32 | Modification des règles de calcul : 50% au prorata des montants remboursés (vs. 70% avant) et 20% en fonction du lieu de production des médicaments (nouveau critère[17])[18] |
| Art. 28 | Modification des règles de plafonnement : 10% du CA incluant les médicaments exclus de l’assiette, net de remises « produits » et accès dérogatoires[19] (mais sans déduction des remises commerciales) (vs. 12% du montant total remboursé avant) |
| Art. 28 | Fixation du montant M 2026 à 22,10 milliards d’€ |
Contributions sur le chiffre d’affaires – À compter des contributions dues au titre de 2026
| Article | Objet de la mesure |
|---|---|
| Art. 28[20] | Modification des règles d’assiette des contributions existantes : – intégration des médicaments inscrits sur les listes « en sus » (« MCO » ou « SMR ») ou pris en charge au titre d’un accès post-précoce pour la contribution « additionnelle » – déduction des remises commerciales ainsi que des ventes ou reventes à destination de l’étranger pour les contributions « de base » et « additionnelle » – non-déduction des autres formes de remises (notamment des remises « produits » et accès dérogatoires[21]) pour les contributions « de base » et « additionnelle » |
| Art. 28 | Création d’une contribution « supplémentaire » : Assiette : – quasi-identique à celle de la CDS M selon les modalités applicables pour la CDS M due au titre de 2025 (assiette en chiffre d’affaires), mais avec exclusion des génériques et des princeps (i) dont le prix est inférieur à un seuil déterminé par décret[22], (ii) sous TFR ou (iii) dont le prix est identique à celui des génériques du même groupe – non-déduction des remises commerciales – déduction des autres formes de remises « produits » et accès dérogatoires[23] Calcul : un taux de base et un taux différencié pour les entreprises dont le CA est inférieur à 50 millions d’euros[24] Plafonnement : 10% du CA incluant les médicaments exclus de l’assiette, net de remises « produits » et accès dérogatoires[25] (sauf remises commerciales) Versement : possible sous la forme d’une remise pour les entreprises conventionnées au 31 décembre de l’année au titre de laquelle la contribution est due |
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[1] La liste des pays de référence actuellement en vigueur comprend l’Allemagne, l’Espagne, l’Italie et le Royaume-Uni (décret n° 2017-395 du 24 mars 2017).
[2] Versement provisionnel échelonné et égal à 95% des remises dues au titre de 2024 : (i) 75% le 1er juin 2026 et (ii) 25% le 1er septembre 2026. Puis, versement du solde au plus tard le 31 décembre 2026.
[3] Versement provisionnel échelonné et égal à 95% des remises dues au titre de 2024 : (i) 50% le 1er septembre 2026 et (ii) 50% le 1er décembre 2026. Puis, versement du solde au plus tard le 31 décembre 2027.
[4] Il pourra également prévoir des modalités particulières de calcul ou d’exonération des versements des acomptes, notamment lorsqu’il n’est pas pertinent de se référer à l’année n-2 ou qu’un changement significatif concernant l’entreprise ou le produit est susceptible d’entraîner une variation significative de la remise due.
[5] Notamment l’incidence sur les taux effectifs de remises pratiqués et sur les niveaux de pénétration du marché par les médicaments concernés ainsi que des hypothèses d’évolution du modèle de rémunération de la substitution par les pharmaciens d’officine.
[6] Il est précisé que cette mesure est applicable aux contrats de fourniture de spécialités pharmaceutiques conclus ou renouvelés après le 1er janvier 2026. Pour les contrats en cours d’exécution, il s’applique à l’expiration d’un délai de 3 mois après la date de leur prise d’effet.
[7] Une mise sous TRA correspond à une limitation de la base de remboursement du princeps à celle la plus chère en vigueur des génériques et hybrides du groupe.
[8] Comme pour les génériques et les hybrides, la limitation de la base de remboursement ne s’applique pas lorsque le prescripteur a exclu, sur justification médicale, la possibilité de substitution.
[9] Trois hypothèses doivent être distinguées en fonction de la date de publication du prix du premier biosimilaire du groupe :
- avant le 1er septembre 2024 : mise sous TRA dès le 1er septembre 2026 ;
- entre le 1er septembre 2024 et le 31 août 2026 : mise sous TRA à l’échéance de la durée de 2 ans suivant la publication de ce prix ;
- à compter du 1er septembre 2026 : mise sous TRA à l’échéance de la durée de 2 ans suivant la publication de ce prix.
[10] La LFSS 2026 a également intégré la possibilité pour l’État de céder à titre gratuit à certaines catégories d’organismes, hors situation de crise, des produits nécessaires à la population face aux menaces sanitaires graves acquis par Santé Publique France.
[11] Décret en Conseil d’État précisant les conditions d’application de cette mesure et arrêté portant désignation des établissements autorisés à participer à l’expérimentation.
[12] La LFSS 2026 prévoit également la création d’une taxe additionnelle à l’encontre des entreprises qui maintiennent artificiellement l’exclusivité commerciale d’un médicament et retardent de manière injustifiée l’entrée effective d’un générique sur le marché plus d’un an après la date d’expiration du brevet initial ou du CCP (taxe égale à 3% du CAHT réalisé en France et portée à 5% en cas de récidive dans les 5 ans).
[13] La LFSS 2026 ne prévoit pas d’exclusion des génériques et des princeps sous TFR ou dont le prix est identique aux génériques du même groupe, pour lesquels un plafonnement de 1,75% est prévu.
[14] Remises « accès précoce » (art. L.162-16-5-1-1 du CSS), remises « accès compassionnel » (art. L.162-16-5-2 du CSS), remises versées en substitution d’une baisse de prix (art. L.162-17-5 et L.162-22-7-1 du CSS), remises « produits » (art. L.162-18 du CSS), remises « AMM miroir » (art. L.162-18-1 du CSS), remises pour prise en charge restreinte (art. L.162-18-2 du CSS) et remises « accès direct » (art. 62 LFSS 2022).
[15] Article 29, III de la LFSS 2025.
[16] Dont l’entrée en vigueur a été différée au 1er janvier 2027 pour la CDS M due au titre de 2026 par la LFSS 2025.
[17] Pour plus de détail sur ce nouveau critère de territorialité, voir notre article LFSS 2026 : deux mesures qui confirment l’importance de la production française / européenne des produits de santé.
[18] 30% resteront répartis en fonction de la progression du montant remboursé.
[19] Remises « accès précoce » (art. L.162-16-5-1-1 du CSS), remises « post-accès précoce » (art. L.162-16-5-1-2 du CSS), remises « accès compassionnel » (art. L.162-16-5-2 du CSS), remises versées en substitution d’une baisse de prix (art. L.162-17-5 et L.162-22-7-1 du CSS), remises « produits » (art. L.162-18 du CSS), remises « AMM miroir » (art. L.162-18-1 du CSS), remises pour prise en charge restreinte (art. L.162-18-2 du CSS) et remises « accès direct » (art. 62 LFSS 2022).
[20] La LFSS 2026 prévoit également pour chacune des contributions sur le chiffre d’affaires (i) une taxation d’office en cas de déclaration manifestation erronée, (ii) une majoration forfaitaire égale à 0,05% du CAHT en cas de déclaration tardive ayant donné lieu à taxation d’office par période de 15 jours de retard et (iii) un versement de la régularisation annuelle décalé au 1er octobre de l’année suivant celle au titre de laquelle les contributions sont dues (vs. 1er mars avant pour les contributions de base et additionnelle).
[21] cf. footnote 19.
[22] Un décret est donc attendu.
[23] cf. footnote 19.
[24] Pour l’année 2026, les taux de base et différencié sont respectivement fixés à 6,45% et à 4,01%.
[25] cf. footnote 19.
