Près d’un an après la suspension par le Juge des référés du Conseil d’Etat des arrêtés mettant fin au remboursement des dispositifs médicaux I-STOP et PELVI-STOP commercialisés par la société DiLo Médical[1], le Conseil d’Etat vient de se prononcer « au fond » sur la légalité de ces décisions[2].
Dans cette affaire, la CNEDiMTS avait demandé des études post-inscription pour réévaluer le service rendu par les dispositifs, au vu des complications parfois graves liées à l’utilisation d’implants de renfort utilisés en uro-gynécologie. La société n’ayant pas fourni ces études dans les délais impartis, les ministres ont mis fin au remboursement des deux dispositifs.
Ces décisions ont été suspendues par le Juge des référés, qui a considéré qu’il existait un doute sérieux sur leur légalité (voir notre article sur la décision du Juge des référés dans cette affaire).
Si le remboursement peut être subordonné à certaines conditions, celles-ci doivent être cohérentes pour l’ensemble des produits comparables (principe d’égalité)
Pour I-STOP et PELVI-STOP, le Conseil d’Etat a considéré que :
- les ministres n’ont pas respecté le principe d’égalité[3] en refusant d’octroyer à la société DiLo Médical un délai supplémentaire pour fournir les premiers résultats des études demandées par la CNEDiMTS, alors que ses quatre principaux concurrents ont bénéficié d’un report d’un an ;
- le défaut de fourniture des études demandées par la CNEDiMTS ne permettait donc pas de justifier le déremboursement des dispositifs. Le Conseil d’Etat a en effet relevé qu’aucun élément propre aux dispositifs de DiLo Médical ne permettait de remettre en cause leur place dans la stratégie thérapeutique.
Au regard de ces éléments, le Conseil d’Etat a annulé les arrêtés mettant fin au remboursement d’I-STOP et de PELVI-STOP, et a demandé aux ministres de réexaminer la demande d’inscription d’I-STOP « de façon cohérente avec le traitement appliqué » aux dispositifs concurrents[4].
Lorsque le juge suspend une décision ministérielle, elle ne peut pas être réitérée sur les mêmes motifs (même si la HAS maintient son avis)
Dans une affaire Takeda[5], le Conseil d’Etat a jugé que les ministres, dont la décision de refus d’inscription avait été annulée par le juge car fondée sur un avis erroné de la Commission de la transparence, devaient se fonder sur un nouvel avis pour réexaminer la demande.
Dans l’affaire DiLo Médical :
- après la suspension des arrêtés par le Juge des référés, les ministres ont bien sollicité un nouvel avis de la CNEDiMTS et motivé leur nouvelle décision sur cet avis ;
- toutefois, le Conseil d’Etat a considéré que les ministres ne pouvaient pas se fonder sur ce nouvel avis pour refuser le remboursement, puisque la CNEDiMTS concluait à nouveau à l’insuffisance du service rendu du fait de l’absence des études demandées. Or, c’est ce motif qui avait conduit le Juge des référés à suspendre l’exécution des décisions de déremboursement.
Autrement dit, lorsque les ministres s’approprient l’avis d’une commission de la HAS et que leur décision est censurée (ou même seulement suspendue) par le Juge, ils doivent s’assurer que leur nouvelle décision sera fondée sur d’autres motifs (quand bien même la HAS réitèrerait son avis).
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[1] Juge des référés du Conseil d’Etat, 4 février 2025, Société DiLo Médical, req. n° 499982.
[2] Conseil d’Etat, 30 décembre 2025, Société DiLo Médical, req. n° 499964.
[3] Le principe d’égalité impose aux ministres de s’assurer que les différences existant dans les conditions d’inscription de produits étroitement comparables dans le traitement d’une même pathologie ne soient pas manifestement disproportionnées au regard des motifs susceptibles de les justifier.
[4] Le réexamen de la demande d’inscription ne concerne que le dispositif I-STOP. En effet, pour le dispositif PELVI-STOP, l’annulation de l’arrêté entraine le rétablissement de son inscription au remboursement.
[5] Conseil d’Etat, 1er août 2022, Takeda, req. n° 441117.
