Le 16 décembre 2025, le PLFSS 2026 a été définitivement adopté et le texte devrait être publié au Journal officiel d’ici la fin de l’année[1].
Deux mesures confirment l’ambition de « souveraineté nationale et européenne en matière de production de principes actifs et produits de santé indispensables » portée par les récentes orientations ministérielles[2].
Clause de sauvegarde « médicaments » : le montant de la contribution individuelle dépendra en partie de la production européenne (article 32 de la LFSS 2026)
Une troisième tranche relative à la part de production européenne du médicament est créée dans la répartition individuelle de la clause de sauvegarde due à compter de 2026. Rappelons qu’à cette date, ce sont les montants remboursés (et plus les chiffres d’affaires) qui seront pris en compte[3].
La territorialité déterminera 20% de la contribution individuelle de la clause de sauvegarde
La répartition du calcul de la contribution individuelle est modifiée de la manière suivante :
- 50% au prorata du montant remboursé (vs. 70% avant) ;
- 30% pour la progression du montant remboursé (part inchangée) ;
- 20 % en fonction du lieu de production des médicaments (nouveau critère). Plus précisément :
- un coefficient dégressif est appliqué selon le pourcentage de production européenne des médicaments inclus dans l’assiette de la clause de sauvegarde. Il est nul lorsque ce pourcentage dépasse les 80% ;
- la contribution de chaque entreprise est ensuite déterminée en fonction de son coefficient comparé à celui des autres entreprises. Plus le coefficient est faible, moins le montant de la contribution individuelle sera élevé.
Aucune distinction n’est établie dans le texte selon les étapes de production réalisées au sein de l’UE (fabrication de principes actifs, conditionnement, etc.).
Néanmoins, la territorialité n’est pas prise en compte dans le calcul de la contribution « supplémentaire »
Rappelons que le Gouvernement a créé une nouvelle contribution « supplémentaire » (article 28 de la LFSS 2026) afin de permettre à la clause de sauvegarde « médicaments » de retrouver son rôle de « filet de sécurité », en évitant qu’elle ne se déclenche systématiquement. Ainsi, le déclenchement futur de la clause de sauvegarde est incertain.
Tarification des dispositifs médicaux : le CEPS devra prendre en compte le lieu de production (article 89 de la LFSS 2026)
L’objectif est de « s’assurer que [le CEPS] fait usage de la possibilité qui lui est donnée depuis 2022 de prendre en considération la sécurité d’approvisionnement du marché français »[4].
Thibault Bazin, rapporteur général de la Commission des affaires sociales de l’Assemblée nationale, indiquait qu’il serait particulièrement attentif à l’application de cette mesure, dès lors que pour les médicaments – pour lesquels une telle obligation a été créée l’année dernière[5] – seuls 7 bénéficiaient d’une pondération de leur tarif du fait de leur implantation[6].
Seuls les dispositifs en nom de marque sont visés
En effet, l’élargissement de cette mesure aux dispositifs médicaux inscrits en ligne générique représenterait des difficultés opérationnelles au regard de l’unicité de la base de remboursement applicable à chaque gamme.
La mesure est applicable immédiatement
Aucun texte d’application n’est prévu pour préciser l’application de cette mesure. La mesure entrera donc en vigueur dès la fin de l’année[7].
Néanmoins, le CEPS pourrait détailler lui-même sa doctrine sur ce sujet (comme il l’a fait dans le médicament dans ses derniers rapports d’activité).
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[1] La Constitution prévoit que la LFSS doit être publiée avant le 31 décembre. Le Conseil constitutionnel, saisi le 18 décembre par plus de 60 députés, examinera le texte préalablement.
[2] Lettre d’orientations ministérielles du 5 mai 2025.
[3] L’article 28 de la LFSS 2024 a modifié l’assiette de la clause de sauvegarde « médicaments ». L’article 29 de la LFSS 2025 a décalé l’entrée en vigueur de cette réforme d’un an, soit à compter du 1er janvier 2027, pour la clause de sauvegarde due au titre de 2026.
[4] Chantal Deseyne (députée signataire de l’un des amendements introduisant cette mesure) lors des débats en séance publique en première lecture au Sénat.
[5] L’article 75 de la LFSS 2025 avait systématisé la prise en compte de ce critère pour les médicaments.
[6] Rapport de la commission des affaires sociales de l’Assemblée nationale, nouvelle lecture.
[7] Plus précisément, cette mesure entrera en vigueur le lendemain de la publication au Journal officiel de la LFSS pour 2026.
