Par sa décision n° 2023-860 DC du 21 décembre 2023, le Conseil constitutionnel a statué sur la conformité à la Constitution des dispositions de la loi n°2023-1250 du 26 décembre 2023 de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2024. Publiée au Journal officiel le 27 décembre 2023, la loi est entrée en vigueur le 28 décembre 2023, sauf dispositions contraires.
En matière de produits de santé, la plupart des dispositions ne sont pas immédiatement applicables. On attend en effet de nombreuses mesures d’application qui font de l’entrée en vigueur de la LFSS un véritable casse-tête.
Afin de faciliter la mise en œuvre opérationnelle de la LFSS 2024 pour les entreprises, nous publions un échéancier d’application des principales mesures qui concernent les DM et les actes (voir également notre échéancier des mesures qui concernent les médicaments).
Vous retrouverez :
- Dans le tableau 1, les mesures relatives à l’accès au marché, à savoir :
- l’obligation d’un certificat de conformité à la Charte de qualité des pratiques professionnelles (ou d’un engagement de certification) pour tous les produits inscrits sur la Liste des Produits et Prestations remboursables (LPP) (y compris en ligne générique)
- la création de remises pour les DM à impact environnemental négatif
- la mise en place d’un certificat de conformité temporaire pour l’inscription de certains produits sur la Liste des activités de télésurveillance médicale (LATM)
- les nouvelles restrictions à la prise en charge des DM à fort enjeu de santé publique ou financier
- l’évaluation des actes : ouverture de la proposition d’autosaisine de la HAS à certains exploitants et réduction du délai global d’évaluation des actes
- l’ouverture de l’inscription provisoire sur la liste des actes aux actes non innovants
- la possible prise en charge renforcée des catégories de produits comportant une classe unique
- Dans le tableau 2, les mesures relatives au « regulatory », à savoir :
- la délivrance limitée aux besoins nécessaires à la durée du traitement
- l’expérimentation sur le retraitement des DM à usage unique (DMUU)
- la simplification des déclarations intra-groupes
- Dans le tableau 3, les taxes sectorielles spécifiques, à savoir :
- la clause de sauvegarde DM (CS DM) : calendrier de versement, contentieux du recouvrement, fixation du montant Z 2024, taux de rendement
Tableau 1 : Les mesures relatives à l’accès au marché
| Art. | Objet de la mesure | Application immédiate | Mesures d’application à venir |
| Art. 56 | Certificat ou engagement à faire certifier la conformité à la Charte de qualité des pratiques professionnelles obligatoire pour tous les produits LPP[1] (nom de marque + ligne générique) | NON | Décret fixant les conditions et le délai de l’engagement de certification |
| Art. 66 | Création de remises obligatoires pour les DM à impact environnemental négatif (voir notre article sur le sujet) | NON | Arrêté fixant les modalités d’application des remises |
| Art. 67 | Mise en place d’un certificat de conformité temporaire pour l’inscription sur la LATM de DM précédemment inscrits sur la LPP | NON | – Décret en Conseil d’Etat définissant les modalités d’application de la mesure – Décret déterminant la durée maximale du certificat temporaire |
| Art. 73 | Possibilité de subordonner la prise en charge des DM et produits à fort enjeu (de santé publique ou financier) à un formulaire permettant de s’assurer de la pertinence des prescriptions | OUI | / |
| Art. 74 | Proposition d’autosaisine de la HAS sur l’évaluation d’un acte ouverte aux exploitants des produits (i) porteurs de l’action thérapeutique ou diagnostique de l’acte et (ii) à usage collectif | NON | Texte réglementaire définissant les modalités de proposition d’autosaisine |
| Art. 74 | Réduction du délai global d’évaluation des actes par la HAS (suppression de la prolongation en cas d’évaluation complexe) | OUI | / |
| Art. 74 | Inscription provisoire sur la liste des actes ouverte aux actes non innovants | OUI | / |
| Art. 85 | Prise en charge renforcée possible même pour des catégories de produits comportant une classe unique[2] | OUI | / |
Tableau 2 : Les mesures relatives au « regulatory »
| Art. | Objet de la mesure | Application immédiate | Mesures d’application à venir |
| Art. 53 | Délivrance de DM et produits de santé limitée aux besoins nécessaire à la durée du traitement | NON | – Décret en Conseil d’Etat fixant les modalités particulières – Arrêté fixant la liste des produits visés |
| Art. 66 | Expérimentation de 2 ans du retraitement des DMUU | NON | Décret en Conseil d’Etat fixant la date et les conditions de mise en œuvre de l’expérimentation (au plus tard au 1/11/2024) |
| Art. 68 | Suppression des obligations déclaratives des exploitants non-fabricants de produits de la LPP lorsque l’exploitant et le fabricant appartiennent au même groupe | Disposition déclarée contraire à la Constitution par le Conseil constitutionnel dans sa décision n° 2023-860 DC du 21 décembre 2023 | N/A |
Tableau 3 : Les mesures relatives aux taxes sectorielles spécifiques
| Art. | Objet de la mesure | Application immédiate | Mesures d’application à venir |
| Art. 28 | Alignement du calendrier de versement de la CS DM sur la CS M en novembre | OUI | / |
| Art. 28 | Application des règles générales du contentieux de la sécurité sociale au recouvrement de la CS DM | OUI | / |
| Art. 28 | Fixation du montant Z 2024 à 2,31 milliards € | OUI | / |
| Art. 30 | Taux de rendement de la CS DM[3] à 90% | OUI | / |
[1] Une exception est prévue si l’industriel déclare sir l’honneur qu’il ne diligente pas les activités visées par la Charte.
[2] Il ressort des travaux parlementaires que cette modification vise à permettre la prise en charge intégrale des fauteuils roulants par l’assurance maladie et les complémentaires santé, afin de supprimer tout reste à charge pour les personnes en situation de handicap.
[3] Il s’agit de la CS DM due au titre de 2024.
Le cabinet GD Avocats conseille et accompagne les industriels dans le cadre de leur stratégie d’accès au marché et sur leurs enjeux réglementaires. Contactez-nous par e-mail : contact@gd-associes.com
