Un peu plus d’un an après la proposition de la Commission européenne, la version du Critical Medicines Act (CMA)[1] issue du trilogue[2] a été rendue publique.
Le bénéfice de certaines mesures a expressément été étendu aux médicaments orphelins. Ces derniers pourront notamment être concernés par les procédures d’achats conjoints[3].
Si ces achats conjoints ont un effet incitatif en termes de volumes, la question de la tarification des médicaments orphelins peut rester problématique.
Les médicaments orphelins pourront faire l’objet d’un achat par la Commission européenne pour le compte ou au nom de plusieurs Etats membres
L’article 22 du CMA met en place une procédure d’achat par la Commission européenne au nom ou pour le compte des Etats membres[4]. Cette procédure permet à la Commission européenne de conduire la procédure d’achat, sur mandat des Etats membres volontaires[5] et à leurs frais.
Elle n’est ouverte que si les conditions suivantes sont remplies :
- pour les médicaments orphelins, ils doivent avoir fait l’objet d’une évaluation clinique commune (JCA), ou d’une évaluation clinique menée dans le cadre d’une coopération volontaire, au titre du règlement Health technology assessment[6] ;
- au moins 5 Etats-membres ont demandé à la Commission européenne de recourir à la procédure d’achat conjoint ;
- cette demande est justifiée par la nécessité de sécuriser l’approvisionnement, améliorer la disponibilité et l’accessibilité des médicaments visés au sein de l’Union européenne, ou contribuer à leur caractère abordable (évaluation par la Commission européenne) ;
- la procédure d’achat conjoint n’entraine pas de discrimination, de restriction au libre-échange ou de distorsion de concurrence disproportionnée (évaluation par la Commission européenne).
La procédure d’achat par la Commission européenne est assortie d’engagements de volumes d’achat par les Etats membres intéressés
Les mesures d’achats conjoints du CMA ne visaient initialement que les médicaments critiques et/ou les médicaments d’intérêt commun.
Leur bénéfice a été étendu aux médicaments orphelins car, comme le souligne le considérant 9(a) :
- les médicaments orphelins, destinés au traitement de maladies rares et ultra-rares, s’adressent par nature à des populations de patients limitées ;
- dans ce contexte, les procédures d’achats conjoints permettent d’agréger la demande des Etats membres participants.
La procédure d’achat par la Commission européenne est d’ailleurs subordonnée à l’acceptation, par les Etats membres intéressés, de quantités minimales contraignantes, déterminées en fonction de leurs besoins nationaux.
L’impact sur la tarification et la procédure de remboursement des médicaments orphelins au niveau national reste toutefois incertain
La loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2025 a introduit la possibilité de :
- prendre en compte le prix ou le tarif du médicament (déduction faite des remises et taxes) fixé dans le cadre d’un achat national ou conjoint européen[7] ;
- suspendre (jusqu’à épuisement du stock, dans la limite de 2 ans) toute procédure de droit commun d’inscription au remboursement des médicaments et des médicaments à même visée thérapeutique ayant fait l’objet d’un achat national ou conjoint européen[8].
Si ces mesures ne visent pour l’heure que les achats nationaux ou conjoints européens mis en œuvre pour faire face aux menaces sanitaires graves[9] (i.e. vaccins contre la Covid-19), on peut s’interroger sur une prochaine extension de leur champ d’application aux achats conjoints prévus par le CMA[10].
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[1] Le CMA est un règlement européen, proposé par la Commission européenne le 11 mars 2025. Il vise à améliorer la disponibilité des médicaments critiques et d’intérêt commun dans l’Union européenne, de manière complémentaire avec le « Paquet pharma » dont les textes ont également été adoptés récemment.
[2] Un accord avait été trouvé le 12 mai 2026 entre les représentants de la Commission européenne, du Conseil de l’Union européenne, du Parlement européen.
[3] Articles 21 et 22 du CMA.
[4] L’article 21 du CMA prévoit une autre procédure d’achats transfrontaliers entre plusieurs Etats membres et dans laquelle la Commission européenne jouerait plutôt un rôle de « facilitatrice » en apportant un soutien administratif et logistique. La mise en œuvre d’une telle procédure devra être sollicitée par minimum 3 Etats membres.
[5] Il s’agit d’une procédure volontaire à laquelle l’ensemble des Etats membres peuvent souscrire dans un délai de 4 semaines à compter de la réception de la demande conjointe.
[6] Les médicaments orphelins devront obligatoirement faire l’objet d’un JCA à compter de 2028. Avant cette date, une évaluation clinique commune pourrait être menée au titre d’une coopération volontaire (article 23 du HTA).
[7] Article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale.
[8] Article L. 162-19-2 du code de la sécurité sociale.
[9] Sont visés les achats nationaux par Santé publique France conformément à l’article L. 1413-4 du code de la santé publique et les achats conjoints européens effectués dans les conditions prévues par le règlement (UE) n° 2022/2371 du 23 novembre 2022 concernant les menaces transfrontalières graves pour la santé.
[10] Le Gouvernement, dans les travaux parlementaires de la LFSS pour 2025, soulignait que « les travaux en cours, notamment dans le contexte de la révision du cadre législatif européen du médicament [dont le CMA], témoignent de l’intérêt potentiel d’achats groupés au niveau européen pour des produits susceptibles de générer des difficultés structurelles d’approvisionnement (par exemple des vaccins ou des antibiotiques) ».
