Un état des lieux après la « navette »
Alors que la commission mixte paritaire se réunit pour débattre du projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2022, il est intéressant de faire un point d’étape sur celles de ses dispositions qui concernent les contributions pharmaceutiques.
En l’état du débat parlementaire, 4 articles du PLFSS sont plus spécialement concernés : les articles 16, 16 bis, 16 bis A et 16 ter, ces trois derniers ayant été ajoutés par le Parlement.
Les clauses de sauvegarde médicaments et DM
Le propos initial de l’article 16 du projet de loi est de « toiletter » les dispositions relatives aux clauses de sauvegarde (médicaments et dispositifs médicaux), ainsi qu’à la contribution sur les dépenses de promotion des médicaments (« TPIM« , L 245-1 et 2 du CSS) et celles relatives à la contribution sur le chiffre d’affaires (« TCA« , L 245-6 du CSS) pour inclure notamment dans le périmètre de chacune de ces contributions les dispositifs dérogatoires de prise en charge adoptés ces dernières années ou en cours d’adoption (article 36 du PLFSS).
Sont ainsi attraits dans le champ de la clause de sauvegarde « médicaments » les médicaments pris en charge ayant fait l’objet d’une autorisation d’importation, les médicaments qui vont bénéficier de la procédure d’accès direct prévue à l’article 36 du PLFSS ou encore les médicaments inscrits sur la liste de rétrocession et vendus par les PUI.
Extension de périmètre, mais également extension d’assiette : sont inclus dans l’assiette de la contribution les médicaments bénéficiant de l’accès précoce institué par la LFSS pour 2021 et ceux bénéficiant de l’accès direct en cours d’adoption.
L’ensemble du dispositif est révisé en conséquence, y compris l’article L 138-13 qui permet aux entreprises de s’exonérer par convention de la clause de sauvegarde.
Par amendement adopté contre l’avis du Gouvernement, le Sénat a soustrait du champ de la clause les médicaments génériques, biosimilaires et hybrides, ainsi que les médicaments sous TFR. Il a, en conséquence, révisé le montant M (voir plus loin).
De même, du côté du dispositif, sont inclus dans le champ de la contribution les produits bénéficiant de la prise en charge transitoire de l’article L 165-1-5. Au passage, la redéfinition du périmètre de la dépense remboursée permet, si l’on comprend bien, d’attraire les remboursements effectués dans les PTOM.
Signalons également que, là encore contre l’avis du Gouvernement, le Sénat a adopté un amendement qui modifie les taux de la contribution.
La TPIM et la TCA
Les articles L 245-1 L 245-2 et L 245-6 du CSS sont modifiés pour étendre le champ d’application de la TPIM et de la TCA dans les mêmes conditions que le périmètre de la clause de sauvegarde aux médicaments bénéficiant de l’accès précoce ou du nouvel accès direct.
Contre l’avis du Gouvernement, le Sénat a adopté un amendement qui « sort » les remises versées au CEPS de l’assiette imposable, vieille revendication de la profession.
Entrée en vigueur
Il est prévu que les dispositions relatives aux clauses de sauvegarde et à la TCA s’appliquent aux contributions dues « au titre de l’année 2021 et des années suivantes ». En ce qui concerne la TPIM, il est prévu que les dispositions nouvelles s’appliquent pour la première fois au titre des exercices clos à compter du 31 décembre 2021.
Ces dates d’entrée en application, adoptées en termes quasiment identiques par les deux chambres posent d’intéressantes questions d’application de la loi dans le temps, sur lesquelles il serait bon que le Conseil constitutionnel soit invité à se pencher.
En ce qui concerne la clause de sauvegarde, on va donc comparer 2021 à 2020, c’est-à-dire, comme on vient de le voir, deux périmètres qui ne sont pas identiques. Le dépassement du plafond est d’autant plus probable que le périmètre 2021 s’est élargi.
En ce qui concerne la TPIM, la question posée est inhabituelle. Elle est liée au fait que la matière imposable n’est pas, contrairement à l’habitude, un revenu mais une dépense. En appliquant la loi nouvelle aux exercices clos à compter du 31 décembre 2021, on donne nécessairement à la loi un caractère rétroactif, puisque le fait générateur de l’impôt (la dépense de publicité) est nécessairement survenu entre le 1er janvier et le 31 décembre 2021.
M et Z
L’article 16 fixe également les montants M et Z pour 2022, le premier est fixé à 24,5 milliards et le second à 2,15 milliards. Comme on l’a vu plus haut, le Sénat a révisé à la baisse le montant M pour le fixer à 19,5 milliards. En revanche, du côté du dispositif médical, le montant a été adopté en termes identiques par chacune des deux chambres. Il est donc définitif.
Les articles additionnels
Dans le prolongement du projet de loi, l’Assemblée nationale a adopté deux articles additionnels 16bis et 16ter:
- L’article 16 bis renforce les sanctions applicables aux « short liners » dont la politique commerciale pourrait créer des risques de rupture d’approvisionnement;
- Outre des dispositions étrangères aux lois de financement que le Sénat a retirées, l’article 16 ter rehausse de 0,18 à 0,20 le taux de la TCA.
De son côté, le Sénat a adopté, toujours contre l’avis du Gouvernement, un amendement qui exclut de la TCA « tous » les médicaments dérivés du sang, seuls certains étant actuellement exclus.
