Le mécanisme de prise en charge « transitoire » (souvent qualifié de précoce) pour les dispositifs médicaux est codifié à l’article L. 165-1-5 du code de la sécurité sociale. Il s’agit d’un nouveau mode de prise en charge, qui doit être clairement distingué du forfait innovation.
Certes, ces deux mécanismes visent à faciliter l’accès rapide des patients aux technologies et aux dispositifs innovants. Toutefois, ils n’interviennent pas au même stade de développement du dispositif. En effet, alors que le forfait innovation intervient lorsque le dispositif médical est encore en phase de développement, le nouveau dispositif d’accès transitoire se situe beaucoup plus tardivement dans la vie de ce dispositif, lorsque le produit dispose déjà de toutes les évaluations cliniques nécessaires.
Le mécanisme de prise en charge transitoire (ou précoce) des dispositifs médicaux, a été créé par l’article 65 de la loi de financement de la sécurité sociale (« LFSS ») pour 2019 avant d’être substantiellement modifié par la LFSS pour 2020.
La « V2 » de ce mode de prise en charge, issue de la LFSS pour 2020, est entrée en vigueur le 19 mars 2021, suite à la publication de plusieurs textes précisant les nouvelles modalités de prise en charge (voir notre article du 19 mars 2021).
La HAS a annoncé hier, soit plus de deux mois après l’entrée en vigueur du mécanisme de prise en charge transitoire des dispositifs médicaux, que le dispositif était enfin « opérationnel ». Concrètement, la CNEDiMTS est désormais prête à statuer sur les demandes de prises en charge transitoire dans le délai de 45 jours qui lui est imposé.
Notons par ailleurs que la HAS a publié, à l’attention des industriels, un guide de dépôt de dossier de prise en charge transitoire ainsi qu’une matrice type.
Cette nouvelle réglementation fait naître une série de questions pour les industriels :
- Quels dispositifs médicaux sont éligibles à une prise en charge transitoire ?
- Comment sera, dans ce cas, fixé le prix ?
- Quelles sont les contraintes associées à cette prise en charge transitoire ?
- Comment utilement contester un refus de prise en charge transitoire ?
Le cabinet Geneste & Devulder vous accompagne sur ces problématiques, afin de choisir l’option la plus adaptée à vos besoins et de maximiser vos chances de succès.
