Le Conseil d’analyse économique (CAE), organe de réflexion et d’appui à la décision stratégique placé auprès du Premier ministre, a publié le 26 janvier un focus et une note d’analyse relatifs à l’innovation pharmaceutique. Le focus tente de dresser un état des lieux, à tous les stades du cycle de vie du produit, de la recherche fondamentale aux exportations (1.). A partir de cet état des lieux, la note d’analyse formule une série de recommandations concrètes (2.).
1. Le constat: l’innovation pharmaceutique française est en retard
L’industrie pharmaceutique est un modèle d’innovation permanente, mais dans lequel le coût de la recherche est de plus en plus élevé. En 2003, le coût moyen de développement d’un médicament était estimé à 802 millions de dollars. Il était de 2 558 millions en 2016. Dans cet environnement nouveau, où se situe la France ?
L’innovation
- La recherche fondamentale
La recherche fondamentale est, par essence, incertaine et tâtonnante, d’où le rôle essentiel joué par le financement public. A cet égard, non seulement le financement en France est inférieur à celui de pays comparables, mais encore il a baissé au cours des dix dernières années. Le salaire moyen d’un chercheur en début de carrière en France est égal à 63 % de la moyenne de l’OCDE.
A cette faiblesse du financement public, s’ajoute une coopération insuffisante entre l’Université et l’industrie, la distinction entre recherche fondamentale et recherche appliquée n’étant pas dans la réalité aussi tranchée qu’on le croit. Les pays les plus innovants (Suisse, USA) étant ceux dans lesquels la coopération entre l’Université et l’industrie est la plus élaborée.
- La recherche appliquée et les financements
Les petites entreprises (Biotechs, PME et ETI) ne peuvent pas diversifier leurs risques sur un grand nombre de projets et doivent donc bénéficier de financements. En France, si le financement d’amorçage est conséquent (Etat, collectivités locales, BPI), il est chroniquement insuffisant sur la durée de vie des start-ups. Le nombre de start-ups financées comme le montant moyen alloué est inférieur à celui de pays comparables : 9 millions d’euros en France en 2019 contre 12 au UK et 16 en Allemagne.
- Les brevets
Les statistiques de brevets triadiques, c’est-à-dire les brevets délivrés à la fois par l’OEB, l’office japonais des brevets (JPO) et l’office américain des brevets (USPTO), montrent qu’en 2013 la Suisse a déposé 21,3 brevets triadiques de plus par million d’habitants que la France en produits pharmaceutiques et 18,3 de plus en vaccins.
- Les essais cliniques
Une grande partie du financement public en France est consacrée à des essais non randomisés, ce qui pourrait être l’indicateur d’une moins bonne allocation du financement public.
Après l’innovation, la production et l’exportation
- La production
Alors que la France était première productrice de 1995 à 2008, en 2017, la production pharmaceutique représente 22 milliards d’euros en France, contre 45 en Suisse, 31 en Italie et 21 au UK. Dans toutes les classes thérapeutiques, l’écrasante majorité des produits consommés et pris en charge provient de l’étranger : la France n’a pas pris le tournant de la production des médicaments innovants. L’appareil productif reste tourné à 80 % vers la production de médicaments d’origine chimique.
- Les exportations
La France reste cependant un des grands exportateurs de médicaments. L’Europe représente 17,8 milliards d’Euros, soit près de 60 % du total des exportations. Les 3 premières destinations sont les USA, la Belgique et l’Allemagne. Cependant, mesurées en valeur, et non plus en volume, les exportations françaises sont en baisse constante, signe que les exportations concernent principalement des produits à faible valeur ajoutée. Il existe une corrélation entre exportation et production. Selon le LEEM, sur les 315 médicaments autorisés par l’EMA entre 2016 et 2019, seulement 25 sont produits en France, contre 56 au UK et en Allemagne, 46 en Irlande et 28 en Italie. Renoncer aujourd’hui à la production, c’est renoncer aux exportations de demain.
2. Comment combler le retard français?
Le CAE formule quatre séries principales de recommandations concernant le financement et la recherche, l’accès au marché, l’exploitation des données et les génériques.
- Financement de la recherche
Une augmentation des fonds publics alloués à la recherche fondamentale et la poursuite des efforts visant à favoriser les coopérations entre l’Université et les start-ups s’impose. Le CAE recommande également que les financements publics soient réservés aux essais cliniques, avec des normes élevées de preuve scientifique.
En matière de politique de recherche et de gouvernance du processus d’innovation, le CAE recommande d’assouplir le droit des brevets en permettant au niveau européen la mise en place de contrats dont la durée de l’exclusivité commerciale varierait en fonction du degré d’innovation du médicament. Pour les pathologies prioritaires une coordination internationale serait souhaitable pour lancer des concours d’innovation pharmaceutique, assortie d’un engagement de financement.
- Accès au marché
Les règles de fixation du prix doivent quant à elles être plus cohérentes. Le prix du médicament doit évoluer sur la base des données en vie réelle. Le CAE recommande également l’expérimentation de contrats de rémunération à la performance et d’autres modes de fixation des prix. Le CAE recommande encore de repenser la réglementation des AMM avec la mise en place d’un interlocuteur unique pour les porteurs d’innovation.
- Exploitation des données
En matière d’exploitation des données, enjeu de santé publique majeur, le CAE soutient la consolidation et l’ouverture des données au sein du Health Data Hub et du European Health Data. Permettre l’échange des données au niveau européen permettra de développer la recherche et l’évaluation des nouveaux médicaments.
- Médicaments génériques
Enfin, se pose la question du faible taux de recours au générique en France. Le CAE recommande d’étudier l’impact des dernières mesures adoptées dans le cadre de la LFSS pour 2019, dans le but de libérer le budget public pour financer les médicaments innovants.
Un document qui vient à point nommé donc, à l’heure où l’on débat avec force de la place de l’industrie pharmaceutique « française » dans la « course » aux vaccins destinés à faire face à l’épidémie de Covid-19.
