Par sa décision n°2021-832 DC du 16 décembre 2021, le Conseil constitutionnel a statué sur la conformité à la Constitution des dispositions de la loi n°2021-1754 du 23 décembre 2021 de financement de la sécurité sociale pour 2022. Publiée au Journal officiel le 24 décembre 2021, la loi est entrée en vigueur le 25 décembre 2021, sauf dispositions contraires.
En matière de produits de santé, la plupart des dispositions ne sont pas immédiatement applicables. On attend en effet de nombreuses mesures d’application qui font de l’entrée en vigueur de la LFSS un véritable casse-tête.
Afin de faciliter la mise en œuvre opérationnelle de la LFSS 2022 pour les entreprises, nous publions un échéancier d’application des principales mesures qui concernent les médicaments et les DM.
Tableau 1 : Les mesures concernant le dispositif médical
| Article | Objet de la mesure | Application immédiate | Mesures d’application à intervenir |
| 26 | Extension de la « clause de sauvegarde » applicable aux DM aux DM bénéficiant d’une prise en charge anticipée par l’assurance maladie | OUI | / |
| 36 | Entrée dans le droit commun de la prise en charge des DM de télésurveillance | NON | Décret en Conseil d’Etat déterminant les conditions de fixation des forfaits et des prix Décret fixant le contenu de la déclaration d’activité que les opérateurs de télésurveillance médicale doivent faire auprès de l’ARS Décret définissant les conditions de radiation de la liste « télésurveillance » Décret fixant la date d’entrée en vigueur (au plus tard le 1er juillet 2022) |
| 58 | Création d’un nouveau mode de prise en charge anticipée des DM numériques et des activités de télésurveillance par l’assurance maladie | NON | Décret en Conseil d’État fixant les modalités d’appréciation des conditions de prise en charge, les règles de fixation du montant de la compensation financière définie par les ministres et les modalités de versement de celle-ci |
| 59 | Inscription des DM sur la liste dite « intra-GHS » conditionnée à l’évaluation favorable par la CNEDiMTS (avec possibilité de prendre en compte les avis déjà rendus par la HAS s’ils sont suffisamment récents) Possibilité d’inscription des DM sur la liste « en sus » par indication |
OUI OUI |
/ / |
| 60 | Mise en place d’un système permettant à l’ANSM d’être informée des ruptures de stock des DM | Disposition déclarée contraire à la Constitution par le Conseil constitutionnel dans sa décision n° n°2021-832 DC | Non applicable |
| 65 | Possibilité pour le CEPS de prendre en compte le critère industriel dans la fixation du tarif de responsabilité des DM | OUI | / |
Tableau 2 : Les mesures concernant le médicament
| Article | Objet de la mesure | Application immédiate | Mesures d’application à intervenir |
| 5 | Baisse du taux de la taxe sur la vente en gros des spécialités pharmaceutiques de 1,75 % à 1,5% (application rétroactive sur l’exercice 2021) | OUI | / |
| 26 | Extension de la « clause de sauvegarde » applicable aux médicaments bénéficiant de l’accès précoce et de l’accès direct [1] | OUI | / |
| 58 | Clarification du régime applicable aux continuités des traitements initiés dans le cadre d’un accès précoce Clarification du régime applicable en matière de publicité des médicaments bénéficiant d’un accès précoce ou compassionnel Clarification du cadre de prescription compassionnelle en cas de mise en œuvre d’une RIPH Révision de la procédure de fixation du prix des médicaments inscrits sur la liste de rétrocession suite au transfert à l’ANSM de la gestion de la liste Instauration d’un mode de prise en charge spécifique pour les médicaments de thérapie innovante préparés ponctuellement (base forfaitaire annuelle par patient) |
NON OUI NON NON |
Décret fixant la durée minimale pendant laquelle le laboratoire exploitant doit permettre d’assurer la continuité des traitements initiés dans le cadre d’un accès précoce Décret en Conseil d’Etat fixant les modalités de recouvrement de la pénalité financière prononcée en cas de non-respect de l’obligation de continuité des traitements / Décret en Conseil d’Etat déterminant les procédures et les délais de fixation des prix des médicaments rétrocédables Décret en Conseil d’Etat fixant les modalités de prise en charge |
| 59 | Régularisation de la prise en charge des médicaments dispensés en association dans une indication hors référentiel et création d’un mécanisme de remises | NON | Arrêté fixant le barème progressif des taux de remises, par tranche de chiffre d’affaires |
| 61 | Autorisation aux PUI des établissements de santé à fabriquer elles-mêmes des médicaments que les laboratoires ne seraient plus en mesure de fournir | NON | Décret en Conseil d’Etat définissant les préparations hospitalières spéciales réalisées dans des établissements habilités |
| 62 | Création d’un nouveau mode de prise en charge expérimental – l’accès direct – qui permettra le remboursement de certains médicaments dès l’avis de la HAS | NON |
Décret en Conseil d’Etat définissant les modalités d’application de la mesure Décret fixant le niveau minimal de SMR conditionnant le bénéfice de l’accès direct Décret fixant le niveau minimal d’ASMR conditionnant le bénéfice de l’accès direct Arrêté fixant le barème progressif des taux de remises, par tranche de chiffre d’affaires Décret fixant la date du début de l’expérimentation (au plus tard le 1er juillet 2022) |
| 64 | Possibilité pour le pharmacien de délivrer un médicament biosimilaire, par substitution au médicament biologique prescrit, sous certaines conditions | NON | Arrêté listant les groupes biologiques similaires autorisés pour la substitution par le pharmacien |
| 65 | Possibilité pour le CEPS de prendre en compte le critère industriel dans la fixation du prix de vente des médicaments | OUI | / |
| 67 | Pénalité financière mise en œuvre par les caisses d’assurance maladie en cas de non-respect de l’obligation de sérialisation (vérification authenticité des informations inscrites sur les boites de médicaments) par les pharmaciens | Disposition déclarée contraire à la Constitution par le Conseil constitutionnel dans sa décision n° n°2021-832 DC | Non applicable |
[1] Nous ne traitons ici que de la « clause de sauvegarde ». Pour votre parfaite information, d’autres contributions sont également modifiées par l’article 26 de la LFSS pour 2022.
