Un certain nombre de modifications relatives à la liste de rétrocession, prévues par le décret n° 2021-1531 du 26 novembre 2021, entrent en vigueur aujourd’hui. Pour mémoire, les médicaments inscrits sur la liste de rétrocession – ou réputés inscrits sur cette liste (à l’instar des médicaments sous accès précoce ou compassionnel) – peuvent être dispensés par les pharmacies à usage intérieur (« PUI ») aux patients ambulatoires.
Transfert de compétences à l’ANSM
Jusqu’ici, la liste de rétrocession était arrêtée par le ministre de la santé. L’ANSM avait un rôle consultatif et pouvait également proposer au ministre d’inscrire un médicament sur la liste.
A partir de ce jour, la gestion de la liste de rétrocession est transférée à l’ANSM qui peut prendre l’initiative d’y inscrire des médicaments. Les ministres de la santé et de la sécurité sociale conservent toutefois la possibilité de demander à l’ANSM d’inscrire un médicament sur la liste de rétrocession.
Elargissement du champ de la liste de rétrocession
L’inscription sur la liste de rétrocession concernait jusqu’ici uniquement les médicament bénéficiant d’une AMM ou d’une autorisation d’importation parallèle. Elle est dorénavant étendue :
- aux médicaments bénéficiant d’une autorisation d’importation délivrée dans le cadre d’une rupture de stock, d’un risque de rupture ou d’un arrêt de commercialisation. Notons que, si ces médicaments ne pouvaient jusque là pas être inscrits sur la liste de rétrocession, ils étaient néanmoins « réputés inscrits » sur cette liste ;
- aux médicaments faisant l’objet d’une distribution parallèle (i.e. médicament disposant d’une AMM dans un autre Etat de l’Union et importé en France par une entreprise autre que le titulaire de l’AMM ou autre que l’entreprise assurant l’exploitation en vue de sa commercialisation en France).
Amenuisement de la protection des industriels en cas de radiation
Jusqu’ici, les ministres avaient l’obligation d’informer l’entreprise de leur intention de radier le médicament concerné de la liste de rétrocession. L’entreprise avait alors un délai d’un mois pour présenter ses observations.
Le décret n° 2021-1531 du 26 novembre 2021 introduit deux exceptions à cette procédure :
- Premièrement, la radiation intervient d’office, sans information préalable de l’entreprise, dans les cas suivants :
- le médicament ne bénéficie plus d’une AMM, d’une autorisation d’importation parallèle ou d’une autorisation d’importation dans le cadre d’une rupture de stock, d’un risque de rupture ou d’un arrêt de commercialisation ou ne fait plus l’objet d’une distribution parallèle ;
- le médicament n’est plus soumis aux dispositions des articles R. 5132-1 à R. 5132-42 du code de la santé publique relatives aux médicaments relevant des listes I et II et aux médicaments stupéfiants ;
- le médicament n’est plus classé dans la catégorie de médicaments réservés à l’usage hospitalier.
- Deuxièmement, dans les autres cas de radiation, le délai dont dispose l’industriel pour présenter ses observations peut être ramené à huit jours en cas d’urgence (l’urgence n’étant pas définie).
Clarifications sur la participation de l’assuré
Le décret prévoit expressément qu’une participation de l’assuré est possible pour les médicaments disposant d’un cadre d’accès compassionnel (ex RTU) alors qu’il ne peut y avoir de participation de l’assuré pour ceux qui disposent d’une autorisation d’accès précoce (ex ATU de cohorte) ou d’une autorisation d’accès compassionnel (ex ATU nominative).
Par ailleurs, le décret précise qu’il ne peut y avoir de participation de l’assuré pour les médicaments inscrits sur la liste de rétrocession qui font l’objet, dans le cadre d’une rupture de stock, d’un risque de rupture ou d’un arrêt de commercialisation, d’une autorisation d’importation.
Nouvelles conditions de prise en charge
Enfin, il ressort du décret que les ministres pourront subordonner la prise en charge des médicaments rétrocédés :
- à des conditions concernant la qualification ou la compétence des prescripteurs, à l’environnement technique, à l’organisation des soins ou à un dispositif de suivi des patients traités ;
- à des conditions particulières de prescription, de dispensation ou d’utilisation, notamment de durée de prise en charge, ou de délivrance lorsque ce médicament est prescrit sur une ordonnance de dispensation conditionnelle.
