Dans un contexte de tensions d’approvisionnement et de ruptures de stocks croissantes, la loi de financement de la sécurité sociale (« LFSS ») pour 2022 avait ajouté un “critère industriel” pour la tarification des produits de santé.
En plus des cinq critères qui s’imposent au CEPS pour fixer le prix des médicaments et des dispositifs médicaux, il a ainsi été précisé que le CEPS “peut également tenir compte de la sécurité d’approvisionnement du marché français que garantit l’implantation des sites de production”.
Sur le plan juridique, cette mesure – qui ne nécessitait aucun texte d’application – est entrée en vigueur le 25 décembre 2021 (voir notre échéancier sur l’entrée en vigueur de la LFSS pour 2022).
Toutefois, sur le plan pratique, cette nouvelle mesure restait nébuleuse. On peut donc se réjouir du fait que certaines clarifications aient été apportées par le Gouvernement dans un communiqué de presse du 17 février 2023…bien qu’il reste de nombreuses interrogations.
En quoi consistera l’avantage octroyé aux industriels?
La LFSS pour 2022 prévoyait que le critère industriel pouvait être pris en compte pour la fixation du prix facial (i.e. prix de vente au public).
On s’étonne donc de lire dans le communiqué de presse gouvernemental que l’avantage octroyé consistera en une majoration… du prix net !
Quels produits pourront bénéficier du “critère industriel”?
Deux catégories de produits sont visées par le communiqué de presse gouvernemental :
- les produits à caractère innovant
- les produits dont les comparateurs sont en situation de rupture ou de risque de rupture d’approvisionnement
Quelles garanties l’industriel devra-t-il apporter?
Comme indiqué plus haut, la LFSS pour 2022 conditionne le bénéfice du critère industriel à l’implantation des sites de production garantissant la sécurité d’approvisionnement du marché français.
Le communiqué de presse gouvernemental prévoit implicitement que d’autres garanties que l’implantation des sites de production pourront être évaluées par le CEPS.
Toutefois, aucune indication n’est fournie sur la nature de ces garanties ou sur le niveau d’approvisionnement attendu (stocks, durée).
Si le “critère industriel” représente une opportunité pour les industriels, il soulève un certain nombre de questions tenant :
- d’une part, à sa mise en oeuvre : quantification de l’avantage de prix, étapes de la production prises en compte, suivi des engagements des industriels, etc.
- d’autre part, à ses effets collatéraux: à titre d’exemple, quelles seront les conséquences ex post si le produit ayant bénéficié du critère industriel sert de comparateur à un second?
GD Avocats assiste les industriels sur leurs problématiques d’accès au marché
et les conseille en particulier dans le cadre des négociations de prix.
