Après près de trois ans de discussions, les textes composant le « paquet pharmaceutique » – dans leur version issue du trilogue – ont été rendus publics vendredi 6 mars[1] . Ils prévoient notamment que les Etats membres pourront contraindre les industriels à commercialiser leurs médicaments en soumettant une demande de remboursement et de fixation de prix.
Cette mesure représente un défi de taille pour les industriels, en particulier pour les médicaments concernés par la politique américaine de « most favoured nation » (MFN), pour lesquels les lancements en Europe sont parfois mis en péril.
Les Etats membres pourront exiger des industriels qu’ils demandent le remboursement et la fixation d’un prix pour leurs médicaments
L’article 56a de la directive révisée vise à doter les Etats membres de moyens afin de permettre la commercialisation effective des médicaments[2]. Parmi ces moyens, chaque Etat membre pourra exiger des industriels qu’ils soumettent une demande de remboursement et de fixation de prix.
Cette mesure pourra concerner l’ensemble des médicaments ayant une AMM valide dans cet Etat membre et protégés par une exclusivité commerciale[3].
L’article prévoit que les Etats membres et les industriels coopèrent de bonne foi dans sa mise en œuvre.
Dans ce cas, les industriels auront trois ans pour demander le remboursement de leur médicament et la fixation d’un prix
Des délais encadrent cette exigence :
- les Etats membres auront un an à compter de l’octroi de l’AMM pour demander aux industriels de déposer une demande de remboursement et de prix ;
- les industriels auront alors trois ans pour se conformer à l’exigence de commercialisation effective de leur médicament (en déposant, le cas échant, un dossier de remboursement et de prix). A défaut, et sauf si l’industriel justifie que le non-respect est dû à des circonstances exceptionnelles et imprévisibles, échappant à son contrôle, le médicament perdra son exclusivité commerciale dans cet Etat membre (mais pas dans les autres).
La mesure devrait être applicable en 2028
Après le trilogue concluant de décembre 2025, les dernières adoptions du « paquet pharmaceutique » prévues en 2026[4] ne devraient être que de simples formalités.
Les textes devraient ainsi être applicables en 2028, le temps que les Etats membres adaptent leurs législations à ces nouvelles règles[5].
Le cabinet GD Avocats conseille et accompagne les industriels dans le cadre de leur stratégie d’accès au marché et les procédures précontentieuses et contentieuses associées. Contactez-nous par e-mail : contact@gd-associes.com
[1] Voir les liens de la directive révisée et du règlement révisé publiés sur le site du Conseil de l’UE.
[2] L’article 56a vise la mise sur le marché du médicament et sa fourniture de manière à couvrir les besoins des patients dans cet Etat membre.
[3] Plus précisément, il s’agit des médicaments qui bénéficient de la protection réglementaire au titre de l’article 80 de la directive révisée ou d’une prolongation de l’exclusivité commerciale en raison de leur statut orphelin au titre de l’article 72 du règlement révisé.
[4] Adoption formelle par le Parlement européen et le Conseil de l’UE. Les textes devront ensuite être publiés au Journal officiel de l’UE.
[5] Calendrier de mise en œuvre indiqué sur le site de l’Agence européenne du médicament : https://www.ema.europa.eu/en/about-us/what-we-do/reform-eu-pharmaceutical-legislation.
