BREXIT / Médicaments: Etat des lieux (2/2)

Vous trouverez ci-dessous la seconde partie (chapitres VI à X) de la synthèse de la communication de la Commission européenne du 13 mars 2020 relative aux conséquences du Brexit en matière de médicaments.

Pour la première partie (chapitres I à V), on se reportera à notre veille du 28 janvier 2021.

6. Informations sur le médicament et étiquetage

Représentant local établi au UK désigné pour des Etats membres autres que le UK

Le représentant local doit être établi dans l’Union. En conséquence, tout représentant local établi au UK pour des Etats membres autres que le UK doit être remplacé par un représentant local établi dans l’Union.

Le titulaire de l’AMM a dû effectuer pour le 31 décembre 2020 les modifications correspondantes de l’étiquetage et de la notice.

Représentant local pour le UK mentionné dans les informations sur le médicament

La mention du représentant local pour le UK est devenue caduque au 31 décembre 2020.

Emballages plurinationaux incluant le UK

Il s’agit des emballages qui permettent la mise sur le marché de plusieurs Etats membres avec le même emballage.

L’utilisation d’emballages plurinationaux n’est possible sur le marché britannique que si :

  • les informations sur le médicament sont parfaitement identiques au UK et dans l’Union et si
  • l’Etat membre a autorisé la mention des informations supplémentaires dans le « cadre bleu ». Ces informations complémentaires doivent se limiter à certaines informations administratives.

Dans tous les cas, l’étiquetage et la notice doivent être conforme au RCP autorisé dans l’Union.

7. Dispositifs de sécurité

Informations sur l’identifiant unique chargées dans le répertoire du UK avant le 1er janvier 2021

Les informations relatives à l’identifiant unique doivent être chargées dans le système de répertoires de l’Union avant que le médicament ne soit libéré. Les informations chargées dans la plate-forme de l’Union doivent être transférées et stockées dans tous les répertoires servant le territoire de l’Etat membre dans lequel le médicament est destiné à être mis sur le marché. Par conséquent, les informations concernant les médicaments mis sur le marché avant le 1er janvier 2021 seront déjà présentes à cette date dans les répertoires nationaux. Il n’est donc pas nécessaire de transférer les informations contenues dans le répertoire britannique.

Dispositifs de sécurité pour les médicaments importés

Le fabricant qui place les dispositifs de sécurité est celui qui appose effectivement l’identifiant unique ou le dispositif antieffraction sur l’emballage. Il n’est pas requis que ce fabricant soit établi dans l’Union. Si ce fabricant ne réside pas dans l’Union, il incombe à l’importateur de veiller à ce que les dispositions du code communautaire relatives aux dispositifs antieffraction soient respectées.

La personne qualifiée pour la libération des lots dans l’Union (ou une personne déléguée par lui dûment formée ou un tiers) doit donc s’assurer que les dispositifs de sécurité sont apposés sur l’emballage. En cas de délégation à un tiers, les exigences générales en matière de BPF en cas de prestations externalisées s’appliquent (lignes directrices de l’Union en matière de BPF, chapitre 7).

Par ailleurs, la responsabilité de veiller à ce que les informations pertinentes soient chargées dans le système de répertoires incombent au titulaire de l’AMM. Il n’est pas interdit à ce titulaire de rechercher des partenaires agissant en leur nom pour leur déléguer ou leur sous-traiter les tâches de chargement des données. Dans ce cas, les infrastructures, le matériel et les logiciels utilisés doivent se trouver physiquement dans l’Union (FAQ concernant les dispositifs de sécurité pour les médicaments à usage humain, question 7.19).

8. Résultats d’inspection

Résultats des inspections menées par l’autorité compétente du UK avant le 1er janvier 2021

Les résultats des inspections menées par l’autorité britannique jusqu’au 31 décembre 2020 doivent être mis en œuvre.

Certificat de BPF de l’Union délivré par les autorités britanniques avant le 1er janvier 2021

Les certificats délivrés par l’autorité britannique avant le 1er janvier 2021 doivent être considérés comme des éléments de preuve du respect des BPF de l’Union émanant d’un pays tiers.

Sur les inspections, voir également notre veille du 22 janvier 2021.

9. Les dispositions pertinentes de l’accord de retrait du 24 janvier 2020 (articles 41 et 61)

Médicaments mis sur le marché britannique avant le 1er janvier 2021

L’article 41, paragraphe 1, de l’accord de retrait du 24 janvier 2020 prévoit qu’une marchandise mise sur le marché de l’Union ou le marché britannique avant le 1er janvier 2021 peut continuer à circuler librement pour atteindre son utilisateur final. L’industriel qui invoque cette disposition doit être en mesure de prouver que la marchandise a été mise sur le marché dans l’Union ou au UK avant le 1er janvier 2021. 

Pour l’application de cette disposition, la « mise sur le marché » s’entend de la première fourniture d’une marchandise destinée à être distribuée, consommée ou utilisée sur le marché dans le cadre d’une activité commerciale, à titre onéreux ou gratuit (article 40, points a) et b) de l’accord de retrait). La fourniture d’une marchandise s’entend quant à elle du fait qu’une marchandise existante et individuellement identifiable fait l’objet d’un accord entre deux personnes pour le transfert de la propriété, de tout autre droit réel ou de la possession concernant la marchandise en question ou fait l’objet d’une offre en vue de conclure un tel contrat. Tout médicament mis sur le marché UK avant le 1er janvier 2021 peut donc continuer à être mis à disposition dans l’Union à cette date. 

Epuisement des droits de PI

L’article 61 de l’accord de retrait prévoit que les droits de PI épuisés tant au UK que dans l’Union avant le 1er janvier 2021 sont épuisés.

10. Dispositions particulières concernant l’Irlande du Nord

L’accord de retrait du 24 janvier 2020 entre le Royaume-Uni et l’Union est assorti d’un certain nombre de protocoles additionnels qui font partie intégrante de l’accord. Le premier d’entre eux concerne l’Irlande du Nord (protocole IE/NI). En vertu de l’article 185 de l’accord, le protocole IE/NI s’applique depuis le 1er janvier 2021 pour une période de quatre ans, à l’issue de laquelle la poursuite de son application sera soumise à un vote de l’Assemblée législative d’Irlande du Nord.

Ce protocole rend certaines dispositions du droit de l’Union applicables en Irlande du Nord. L’Union et le Royaume-Uni sont convenus en outre que l’Irlande du Nord était traitée comme un Etat membre.

En ce qui concerne l’industrie pharmaceutique, l’article 5, paragraphe 4, du protocole IE/NI prévoit que l’acquis pharmaceutique de l’Union s’applique en Irlande du Nord (voir sur ce point notre veille du 25 janvier 2021).

En d’autres termes, les références au droit de l’Union dans la présente note doivent s’entendre comme incluant l’Irlande du Nord, tandis que les références au Royaume-Uni doivent s’entendre comme limitées à la Grande-Bretagne (Angleterre, Ecosse et pays de Galles).

Les principales restrictions à l’application de l’acquis pharmaceutique de l’Union en ce qui concerne l’Irlande du Nord sont d’ordre institutionnel. Ainsi, le UK ne peut ni participer à l’élaboration et à la prise de décision de l’Union, ni engager les procédures d’opposition, de sauvegarde ou d’arbitrage (article 7, paragraphe 3 du protocole), ni jouer le rôle de chef de file pour les évaluations, les examens et les autorisations (article 13, paragraphe 6, du protocole), ni invoquer le principe du pays d’origine ou de reconnaissance mutuelle pour des produits mis légalement sur le marché en Irlande du Nord (article 7, paragraphe 3 du protocole).

Pour des informations complémentaires (en anglais), on se reportera aux sites web :

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