La Commission européenne a publié au Journal officiel de l’Union de ce 25 janvier une communication relative à « l’application de l’acquis pharmaceutique de l’Union dans les marchés historiquement dépendants de l’approvisionnement en médicaments depuis ou via la Grande-Bretagne après la fin de la période de transition ». Ce titre quelque peu ésotérique dissimule en réalité une présentation synthétique des règles du droit de l’Union relatif aux médicaments applicables depuis le 1er janvier 2021 en Irlande du Nord et dans les Etats dépendant du Royaume-Uni pour leurs approvisionnements en médicaments : l’Irlande, l’Irlande du Nord, Chypre, Malte.
Les règles applicables en Irlande
En ce qui concerne les conséquences du retrait britannique de l’Union en Irlande, il convient de rappeler la distinction de base entre l’Irlande (la République d’Irlande) et l’Irlande du Nord.
Le traité d’adhésion signé à Bruxelles le 22 janvier 1972 concernait le Danemark, la Norvège (qui a renoncé depuis), l’Irlande et le « Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord (le Royaume-Uni). Le Danemark, l’Irlande et le Royaume-Uni de Grande-Bretagne (Angleterre, Ecosse et pays de Galles) et d’Irlande du Nord ont adhéré le 1er janvier 1973. Le retrait britannique de l’Union concerne le seul Royaume-Uni. L’Irlande (la République d’Irlande) n’est donc pas concernée, le droit de l’Union continue d’y être pleinement applicable.
En ce qui concerne le Royaume-Uni, il convient de distinguer entre la Grande-Bretagne et l’Irlande du Nord.
S’agissant de la Grande-Bretagne, les relations avec l’Union sont entièrement régies, depuis le 1er janvier 2021, date de la fin de la période de transition convenue dans l’accord de retrait du 24 janvier 2020, par l’accord commercial du 24 décembre 2020 (voir notre précédente veille). En substance, le Royaume-Uni est un pays tiers à l’Union, sous réserve de clauses particulières figurant dans l’accord du 24 décembre 2020.
S’agissant de l’Irlande du Nord, la situation est plus complexe. Le principe est celui du retrait, mais la réalité est plus nuancée et nombre de règles du droit de l’Union demeurent applicables, selon des modalités particulières, dans l’objectif d’éviter le rétablissement d’une frontière entre la République d’Irlande, où s’appliquerait le droit de l’Union, et l’Irlande du Nord, où s’appliquerait le droit britannique, situation qui aurait rappelé la situation antérieure à l’accord de paix de 1998. Le droit applicable est en réalité fixé par le Premier protocole additionnel à l’accord de retrait du 24 janvier 2020, entré en vigueur le 1er janvier 2021. Plus précisément, les médicaments font l’objet du point 20 de l’annexe 2 à ce protocole, les dispositifs médicaux faisant l’objet du point 21.
La communication de la Commission vient rappeler que, conformément à ce Protocole additionnel :
- Les médicaments mis sur le marché en Irlande du Nord doivent respecter le droit de l’Union ;
- Ces médicaments doivent être couverts par une AMM en cours de validité dans l’Union ou en Irlande du Nord ; le titulaire de cet AMM doit être établi dans l’Union ou en Irlande du Nord ;
- Les échanges de médicaments de Grande-Bretagne vers l’Irlande du Nord ou vers l’Union sont des importations du point de vue du droit de l’Union ;
- Les échanges de marchandises depuis l’Union ou l’Irlande du Nord vers la Grande Bretagne ou tout autre pays tiers sont des exportations au sens du droit de l’Union ;
- Les autorisations délivrées par les autorités britanniques ne sont en principe pas valables sur le territoire de l’Union. Elles pourront néanmoins être reconnues valables en Irlande du Nord dans certaines conditions (article 7, paragraphe 3, du Protocole additionnel) ;
- Toutes les étapes de l’approvisionnement en médicaments qui doivent être réalisées dans l’Union en vertu du droit de l’Union (libération des lots par exemple) doivent avoir lieu soit sur le territoire de l’Union soit en Irlande du Nord ; seules peuvent avoir lieu en Grande-Bretagne les opérations qui peuvent avoir lieu dans un pays tiers en vertu du droit de l’Union.
Les marchés dépendant de la Grande-Bretagne pour leur approvisionnement en médicaments
Comme l’Irlande, Chypre et Malte, l’Irlande du Nord est dépendante de la Grande-Bretagne pour son approvisionnement en médicaments. La Commission a listé les principales difficultés que cette situation pose au regard de la nécessité du respect du droit de l’Union et de la protection de la santé.
La communication traite donc successivement des difficultés que posent :
- l’absence sur place d’un opérateur titulaire d’une autorisation de fabrication nécessaire à l’importation en provenance de Grande-Bretagne ou d’un autre pays tiers, à la fois pour les médicaments à usage humain et vétérinaires et pour les médicaments expérimentaux ;
- la réalisation des essais par lots, pour les médicaments à usage humain comme pour les médicaments vétérinaires ;
- les exigences relatives à l’apposition de l’identifiant unique pour les médicaments à usage humain.
Dans ce contexte, la Commission s’interroge sur une éventuelle prolongation au-delà du 31 décembre 2020 de la période de transition pour ces territoires.
La communication de la Commission est accessible sur le JOUE C 27 du 25 janvier 2021, page 11.
