La Commission européenne a publié le 27 mars 2020 des lignes directrices sur la gestion des essais cliniques pendant l’épidémie de Covid-19. Celles-ci sont consultables ici : https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/files/eudralex/vol-10/guidanceclinicaltrials_covid19_en.pdf
Dans la continuité de ces lignes directrices, l’ANSM a élaboré, en lien avec la DGS et la DGOS, des recommandations sur les essais cliniques en cours. Celles-ci sont consultables ici : https://www.ansm.sante.fr/Activites/Essais-cliniques/COVID-19-Essais-cliniques-en-cours/(offset)/0
Que prévoit l’ANSM pour les essais cliniques portant sur les traitements covid-19 ? Les essais cliniques portant sur d’autres traitements peuvent-ils ou doivent-ils être poursuivis ? Selon quelles modalités ? Le présent article synthétise les recommandations nationales sur ces questions.
1. Que prévoit l’ANSM pour les essais cliniques concernant les traitements covid-19 ?
L’ANSM a annoncé, sur son site internet, la mise en place de procédures accélérées pour l’évaluation des traitements covid-19 en cours de développement. Les modalités de soumission de ces dossiers sont précisées dans les recommandations susvisées.
Rappelons par ailleurs qu’elle est chargée de l’élaboration d’un protocole à destination des professionnels de santé relatif aux modalités de prescription de PLAQUENIL® aux patients atteints par le covid-19 (1).
2. Que prévoit l’ANSM pour les essais cliniques concernant les autres traitements ?
2.1. Peut-on débuter de nouveaux essais cliniques ?
Oui, mais les promoteurs de nouveaux essais cliniques sont invités à réévaluer la pertinence de leur mise en place, priorité étant donnée aux essais relatifs à la prise en charge des patients infectés par le covid-19.
2.2. Les essais cliniques en cours peuvent-ils ou doivent-ils être poursuivis ? Selon quelles modalités ?
L’ANSM appelle l’ensemble des acteurs à mettre en place toutes les mesures nécessaires à la sécurité des patients participant à des recherches.
Elle préconise ainsi, d’une part, de garantir, si nécessaire, la poursuite des traitements (pour les essais en cours) et, d’autre part, d’adapter les conditions de suivi des essais cliniques.
Poursuite des traitements en cas de nécessité
L’ANSM autorise la suspension des inclusions et des traitements en cours, à condition toutefois que cette décision soit précisée et justifiée.
Il convient ainsi d’évaluer :
- les risques de tension sur les équipes des lieux de recherche ;
- les conséquences sur l’intégrité des données de l’essai
- pour les traitements en cours, les risques associés, d’une part, à une interruption des traitements et, d’autre part, à leur poursuite en contexte épidémique.
Cette évaluation doit être tenue à disposition des autorités.
Adaptation des conditions de suivi des essais cliniques
- lieux de recherche : afin de décharger un centre en tension ou de limiter les déplacements des patients, le lieu de recherche initialement choisi peut être modifié et de nouveaux lieux de recherche peuvent être ouverts rapidement (dérogation au dépôt d’une MSA auprès du CPP) ;
- visites de suivi des patients : le recueil d’informations par téléconsultation est recommandé et la non-réalisation d’une visite protocolaire ne sera pas considérée comme un motif de sortie d’étude ni comme une déviation majeure devant être notifiée à l’ANSM ;
- délivrance des traitements expérimentaux : les traitements expérimentaux peuvent être délivrés pour des durées supérieures et peuvent être délivrés à domicile (dans ce cas, le patient reste sous la responsabilité de l’investigateur) ;
- visites de monitoring : un report de ces visites sur site doit être considéré afin de respecter les consignes de confinement en place ;
- et en cas de diagnostic d’infection covid-19 au cours de l’essai ? Un cas individuel d’infection ne doit en principe pas être déclaré comme fait nouveau, mais l’investigateur doit évaluer la pertinence de la poursuite ou de la suspension des traitements expérimentaux pour le patient infecté ;
- vigilance : les rapports annuels de sécurité peuvent être soumis sans signature manuscrite et un délai de deux mois supplémentaires peut être accordé pour leur dépôt. En revanche, il ne peut être déroger à l’obligation de déclaration des évènements indésirables graves de l’investigateur et le promoteur ne peut reporter sa déclaration de SUSARs (suspicion d’effet indésirable grave inattendu).
(1) Décret n° 2020-314 du 25 mars 2020 complétant le décret n° 2020-293 du 23 mars 2020 (Journal officiel du 26 mars 2020).
