L’ ordonnance n° 2022-582 du 20 avril 2022 portant adaptation du droit français au règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux (« MDR ») a été publiée au journal officiel hier. Elle est pour partie applicable dès aujourd’hui. Alors, qu’est-ce qui change, pour qui, et quand ?
Avant tout, deux warnings :
- l’ordonnance ne concerne pas que les dispositifs médicaux (« DM »). Elle vise aussi :
- les accessoires de DM et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (« DMDIV ») ;
- d’autres produits destinés à un usage non médical : il s’agit notamment des lentilles de contact non correctrices, des produits de comblement des rides, des appareils à visée amincissante ou encore de certains appareils d’épilation[1] (« produits de l’annexe XVI »).
- l’ordonnance ne porte pas seulement sur les sujets traités par le MDR. Le gouvernement a en effet profité de ce « toilettage » du code de la santé publique pour modifier certaines règlementations sans lien avec le MDR.
Cela étant dit, difficile d’intégrer les 18 articles de l’ordonnance : si certains se lisent plutôt bien (puisqu’ils sont totalement réécrits), d’autres sont plus complexes à appréhender.
Ajoutons à cela que :
- d’abord, certains produits échappent à l’ordonnance, par exemple en raison de leur date de mise sur le marché ;
- ensuite, les produits entrant dans le champ de l’ordonnance ne sont en réalité concernés que par une partie des dispositions de celle-ci ;
- enfin, lesdites dispositions ne sont pas toutes d’application immédiate.
Nous proposons donc un premier « défrichage » des nouvelles dispositions afin de permettre aux industriels d’identifier les sujets sur lesquels il convient de se mettre en conformité dès maintenant. Pour des questions plus spécifiques (notamment sur le contenu détaillé de nouvelles obligations ou des précisions sur la date à partir de laquelle elles seront applicables), n’hésitez pas à nous écrire (contact@gd-associes.com).
A quels produits l’ordonnance s’applique-t-elle?
Quelles sont les principales modifications apportées par l’ordonnance ? Quels produits sont concernés par ces modifications ? Sont-elles immédiatement applicables ?
Le cabinet GD Avocats conseille les industriels sur la règlementation des produits de santé et produits assimilés.
[1] De façon exhaustive, sont visés par l’annexe XVI du MDR :
- les lentilles de contact ou autres articles destinés à être introduits dans l’œil ou posés sur l’œil ;
- les produits destinés à être totalement ou partiellement introduits dans le corps humain par un moyen invasif chirurgical en vue de modifier l’anatomie ou de fixer des parties anatomiques, à l’exception des produits de tatouage et des piercings ;
- les substances, combinaisons de substances ou articles destinés à effectuer un comblement du visage, de la peau ou des muqueuses par injection sous- cutanée, sous-muqueuse ou intradermique ou toute autre mode d’introduction, sauf ceux destinés au tatouage ;
- les équipements destinés à être utilisés pour réduire, enlever ou détruire des tissus adipeux, tels que ceux destinés à la liposuccion, la lipolyse et la lipoplastie ;
- les équipements émettant des rayonnements électromagnétiques à haute intensité (infrarouge, lumière visible, ultraviolet par exemple) et destinés à être utilisés sur le corps humain, y compris les sources cohérentes et non cohérentes, monochromes et à large spectre, tels que les lasers et les équipements à lumière intense pulsée utilisés pour le resurfaçage cutané, la suppression de tatouages, l’épilation ou d’autres traitements cutanés ;
- les équipements destinés à la stimulation cérébrale transcrânienne au moyen de courants électriques ou de champs magnétiques ou électromagnétiques afin de modifier l’activité neuronale du cerveau.
