DM : Report de la date d’application du nouveau règlement et conséquences

Adopté au Conseil santé du 23 avril 2020, le règlement (UE) 2020/561 du 23 avril 2020 (« règlement modificatif ») a reporté d’un an la date d’application du règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Que faut-il entendre par là ?

Le règlement du Conseil du 23 avril 2020 modifie tant la date initiale d’application du Règlement que les dispositions de droit transitoire.

Report de la date d’application du règlement 

Entré en vigueur Le 26 mai 2017, le Règlement (UE) 2017/745 n’en est pas pour autant applicable.

Une fois admise cette distinction entre date d’entrée en vigueur et date d’application, il faut retenir :

• que le règlement a une date d’application de principe ;
• que cette date d’application de principe comporte de nombreuses exceptions.

Modification de la date d’application « de principe » 

La date d’application du Règlement était fixée au 26 mai 2020 par son article 123, paragraphe 2. A cette date, les directives antérieures (90/385 pour les DMIA et 93/42 pour les DM) doivent céder la place. L’article 122 du Règlement 2017/745 prévoit donc logiquement que, à cette date du 26 mai 2020, les directives 90/385 et 93/42 sont abrogées. Ceci signifie que, à cette date, toute notification faite à un organisme notifié (« ON ») en vertu des directives, abrogées, est invalide.

C’est cette date initiale du 26 mai 2020 qu’a modifié le règlement du 23 avril 2020 pour la remplacer par la date du 26 mai 2021. Il en résulte mécaniquement :

• que la date d’abrogation des directives 90/385 et 93/42, initialement arrêtée au 26 mai 2020, est repoussée au 26 mai 2021 ;
• que la période de droit transitoire prévue par le Règlement est allongée d’autant.

Modification des nombreuses exceptions à l’entrée en application « de principe » 

Ce principe d’une entrée en application au 26 mai 2020 ou au 26 mai 2021 s’accompagne d’un nombre non négligeable d’exceptions qui font l’objet des points a) à i) du paragraphe 3 de l’article 123 du Règlement. Le règlement du 23 avril 2020 apporte quatre modifications à cette liste d’exceptions. Elles concernent respectivement les points a), d) et g) et le point j) qui y est ajouté :

• Le a) prévoyait que, si les articles 35 à 50 du règlement relatifs aux ON entrent en application dès le 26 novembre 2017, les obligations incombant aux ON conformément à ces articles ne s’appliquent – jusqu’au 26 mai 2020 – qu’à ceux qui présentent une demande de désignation conformément à l’article 38. Le règlement modificatif a reporté d’un an cette date butoir ; 
• Le d) prévoyait que, dans l’hypothèse où Eudamed ne serait pas pleinement opérationnelle au 26 mai 2020, les obligations et exigences ayant trait à Eudamed s’appliqueraient six mois après la publication par la Commission d’un avis constatant l’opérationnalité d’Eudamed. Cette date butoir est, elle aussi, reportée d’un an ; 
• Le point g) concerne l’entrée en application de l’article 27, paragraphe 4, du règlement relatif à l’apposition des supports d’identification unique du dispositif (IUD) sur l’étiquette et le conditionnement des DM réutilisables. Le règlement prévoyait initialement que ces dispositions s’appliquent à des dates différentes selon la classe à laquelle appartient le DM concerné. Ce principe est maintenu mais l’échéancier est clarifié. La date d’application est désormais fixée au 26 mai 2023 pour les DMIA et les DM de classe III, au 26 mai 2025 pour les DM de classe IIa et IIb et au 26 mai 2027 pour les DM de classe I ;
• Enfin, un point j) est ajouté pour prévoir que l’article 59 du règlement, lequel est relatif aux dérogations à la procédure d’évaluation de la conformité, est d’application à compter du 24 avril 2020. 

Cet article 59 est lui-même modifié pour prévoir : 

• d’une part, qu’il est applicable à des dispositifs mis sur le marché sans examen de leur conformité entre le 24 avril 2020 et le 26 mai 2021 ;
• d’autre part, que les Etats membres ont la faculté (et non l’obligation, contrairement au régime applicable en cas de mise sur le marché postérieure au 24 avril 2020), de notifier à la Commission et aux autres Etats membres les autorisations de mise sur le marché accordées selon cette procédure avant le 24 avril 2020 ; 
• enfin, que le régime exceptionnel d’extension d’une autorisation accordée par un Etat membre à l’Union est applicable à des autorisations nationales antérieures au 24 avril 2020.

Prolongement des dispositions transitoires

La substitution du règlement aux deux directives qui l’avaient précédé entraîne nécessairement l’abrogation de celles-ci. Pour éviter toute discontinuité dans l’application de la règle de droit, l’article 122 du règlement prévoit toutefois que cette abrogation ne prend effet qu’à la date à laquelle le règlement devient applicable, soit désormais le 26 mai 2021. Enfin, pour tenir compte des dispositions de l’article 123, dont il résulte que certaines des dispositions du règlement ne sont applicables que postérieurement au 26 mai 2021, l’abrogation des dispositions correspondantes qui figurent dans les directives est alors différée et reportée à une date postérieure.

Pour l’application de cette règle de report, l’article 122 du règlement, par exception au principe selon lequel les directives 90/385 sur les DMIA et 93/42 sur les DM sont désormais abrogées au 26 mai 2021, diffère la date d’abrogation de plusieurs dispositions des directives 90/385 et 93/42. La liste de ces exceptions est complétée par le règlement 2020/561 pour prévoir que les articles 9, paragraphe 9, de la directive 90/385 et 11, paragraphe 13, de la directive 93/42, relatifs à la mise sur le marché de dispositifs n’ayant pas fait l’objet d’une évaluation de conformité, sont abrogés au 24 avril 2020, date à laquelle ils sont remplacés par l’article 59 du règlement tel que modifié par le règlement du 23 avril 2020 (voir ci-dessus).

Enfin, des dispositions de droit transitoire s’appliquent également en faveur des certificats délivrés conformément aux directives postérieurement au 26 mai 2017, ainsi qu’aux produits mis en circulation postérieurement à cette date. En conséquence, pour les dispositifs concernés, les directives continuent à s’appliquer jusqu’au 27 mai 2025 dans la mesure où cela est nécessaire.

Toute cette « mécanique juridique », et en particulier l’entrée en application dérogatoire au 24 avril 2020 de l’article 59 du Règlement, peut paraître complexe. Il ressort pourtant de l’exposé des motifs du Règlement qu’elle a pour finalité, dans le cadre de la lutte contre l’épidémie de Covid-19, de faciliter la mise en marché, sur le territoire d’un Etat membre avec possibilité donnée à la Commission d’étendre ce régime dérogatoire à l’ensemble du territoire de l’Union, de dispositifs non encore revêtus du marquage CE, mais dont la mise en marché s’imposerait pour des raisons de protection de la santé publique [1].

Les règles énoncées à ce titre subissent plusieurs modifications : 

• peuvent être mis en service ou mis sur le marché jusqu’au 26 mai 2024, sous réserve qu’ils satisfassent à certaines conditions : 
  • les dispositifs de classe I dont la déclaration de conformité a été établie antérieurement au 26 mai 2021 et pour lesquels l’évaluation de la conformité nécessite l’intervention d’un ON ; 
  • les dispositifs qui possèdent un certificat de conformité établi sur le fondement des directives ;
• peuvent demeurer en service jusqu’au 27 mai 2025 : 
  • les dispositifs mis légalement sur le marché conformément aux directives avant le 26 mai 2021 ;
  • les dispositif mis sur le marché ou à compter de cette date dans les conditions prévues à l’article 120, paragraphe 3 ;
• l’article 120, paragraphe 5, est relatif au régime dérogatoire de mise en marché de dispositifs conformes au règlement antérieurement à la date d’application de celui-ci. La date visée est donc désormais celle du 26 mai 2021 ;
• en vertu de l’article 120, paragraphe 6, les organismes notifiés peuvent délivrer des certificats de conformité au règlement antérieurement à la date d’application de celui-ci. La date visée est donc désormais celle du 26 mai 2021 ;
• en vertu de l’article 120, paragraphe 10, du règlement, dans sa nouvelle rédaction, les dispositifs fabriqués à l’aide de tissus ou de cellules d’origine animale ou humaine non viables ou de leurs dérivés légalement mis sur le marché ou mis en service avant le 26 mai 2021 peuvent continuer d’être mis sur le marché de l’Etat membre concerné ou mis en service après cette date ;
• s’agissant enfin des essais cliniques engagées avant le 26 mai 2021, ils peuvent se poursuivre à la condition que, à compter de cette date, la notification des effets indésirables soit effectuée conformément au règlement (article 120, paragraphe 11, dans sa rédaction résultant du règlement du 23 avril 2020).

Au titre des autres dispositions du règlement modificatif on retiendra encore :

• la modification de l’article 1^er, paragraphe 2, qui reporte au 26 mai 2021 la deadline pour l’édiction par la Commission des spécifications communes (sans toutefois modifier leur calendrier d’application) ;
• la modification de l’article 17, paragraphe 2, qui repousse au 26 mai 2021 la deadline pour l’adoption par la Commission des spécifications communes qui doivent permettre, pour certains dispositifs utilisés en milieu hospitalier, de ne pas exiger le respect de l’ensemble des obligations imposées au fabricant ;
• le report du 26 mars 2020 au 26 mars 2021 de la deadline en vue de la publication par la Commission de l’avis concernant l’opérationnalité d’Eudamed (modification de l’article 34) ;
• le report du 25 février 2020 au 25 février 2021 de la deadline imposée aux Etats membres pour notifier à la Commission le régime des sanctions applicables en cas de manquement au règlement.

[1] La Commission a publié des lignes directrices pour l’application de l’article 59 (JOUE, 19 mai 2020, C171).