L’article L. 162-17-9 du code de la sécurité sociale, créé par la LFSS pour 2018, prévoit – dans le même esprit que ce qui existait déjà pour le médicament – la mise en place d’une Charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de présenter, d’informer ou de promouvoir les dispositifs médicaux (« Charte DM »).
La Charte DM, fixée par l’arrêté du 4 mars 2022 publié au Journal officiel ce matin, s’applique à compter d’aujourd’hui.
Quelles activités sont visées par la Charte DM ?
La Charte couvre toutes formes de promotion, de présentation ou d’information de produits et prestations inscrits sur la LPPR.
A contrario donc :
- les industriels qui n’ont pas de produit inscrit sur la LPPR ne sont pas soumis à la Charte ;
- les industriels qui ont des produits inscrits sur la LPPR ne sont pas soumis à la Charte pour les activités qui se rapportent à d’autres produits (ex : DM non inscrits sur la LPPR, médicaments, cosmétiques…)
Quelles sont les obligations imposées par la Charte ?
Les obligations liées à la qualité de l’information délivrée
Il est notamment précisé quelles revendications peuvent utiliser les industriels, quelles informations doivent ou ne doivent pas figurer dans la publicité, et quelles informations l’industriel doit obligatoirement remettre au professionnel visité.
En pratique, les industriels soumis à la Charte devront donc s’assurer que la documentation qu’ils élaborent soit conforme non seulement à la règlementation générale (règlementation européenne, code de la santé publique, code de la consommation), mais aussi aux exigences supplémentaires posées par la Charte.
Les obligations liées à l’organisation et à la fréquence des visites
La Charte impose de déclarer sur une plateforme dématérialisée l’ensemble des visites à l’initiative de l’industriel (ou du prestataire) visant à la promotion, à la présentation ou à l’information.
Elle pose également un certain nombre d’obligations sur l’organisation des visites. En particulier, la visite doit faire l’objet d’une organisation préalable (trace formalisant la prise de rendez-vous, accord préalable des responsables des structures à accès restreint). Par ailleurs, il est interdit d’organiser une enquête pour collecter des données concernant la structure visitée, de réaliser des visites au cours de la procédure d’appel d’offres (sauf phases d’essais, de tests ou d’évaluation clinique) et de rencontrer des étudiants sans l’accord préalable de leur responsable et sans la présence d’un professionnel encadrant.
Enfin, la Charte pose un « seuil-repère » de 4 visites annuelles par entreprise (hors visites liées à la formation, la matériovigilance, ou aux procédures d’appel d’offres) et par professionnel, service ou structure visitée (selon le cas).
Ce « seuil-repère » est provisoire : la Charte prévoit en effet la mise en place d’un observatoire des visites pour objectiver la situation et mieux connaître les pratiques existantes.
Les obligations liées au contrôle de la qualité
Les industriels doivent mettre en place un système de contrôle de la qualité qui garantit la conformité à la Charte des informations diffusées. Les industriels doivent également s’assurer que les visiteurs possèdent les connaissances nécessaires à l’exercice de leur métier et qu’ils reçoivent une formation continue régulière (dont le contenu est précisé par la Charte).
Enfin, notons qu’un référentiel de certification garantissant le respect, par les entreprises certifiées, de la Charte DM sera établi dans des conditions à déterminer par la HAS.
Quelles sont les sanctions en cas de non-respect de la Charte ?
Les entreprises qui ne respectent pas la Charte risquent de se voir imposer des pénalités financières par le CEPS. Le montant ces pénalités peut aller jusqu’à 10% du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits ou prestations concernés par le manquement.
Cela dit, on peut s’interroger sur la capacité effective du CEPS à contrôler l’application de la Charte et à imposer d’éventuelles sanctions.
On notera en effet que l’article R. 165-79 du code de la sécurité sociale associe les professionnels du secteur à l’application effective de la Charte. Le « constat du manquement » est ainsi opéré par les professionnels de santé, les établissements de santé et les observatoires, qui transmettent les signalements aux ARS. Les ARS et les organismes locaux d’assurance maladie sont pour leur part chargés de signaler au CEPS les « manquement significatifs » à la Charte qu’ils constatent.
Le cabinet GD Avocats conseille les industriels sur les problématiques liées à la publicité des produits de santé.
