C‘est en substance la question qu’a transmis le Conseil d’Etat à la Cour de justice de l’Union européenne (« CJUE ») dans un arrêt du 30 décembre 2021 (req. n° 449049). 

Pour mémoire, l’article L. 162-16-4-3, introduit dans le code de la sécurité sociale (« CSS ») par la loi de financement de la sécurité sociale pour 2020, permet au ministre de fixer un prix maximal de vente pour les médicaments inscrits sur la liste « collectivités » et les dispositifs médicaux financés au titre des prestations d’hospitalisation. 

Les modalités de fixation du prix maximal de vente aux établissements de santé ont été précisées par le décret n° 2020-1437 du 24 novembre 2020 (JO du 25 novembre 2020). 

La légalité de ce décret a été contestée par le LEEM dans le cadre d’un contentieux introduit devant le Conseil d’Etat. Par un arrêt du 30 décembre 2021, le Conseil d’Etat a interrogé la CJUE sur la conformité au droit de l’Union européenne du dispositif de plafonnement des prix de vente aux établissements de santé. 

Comment sera appréciée la légalité du dispositif de plafonnement des prix de vente aux établissements de santé? 

La question transmise à la CJUE vise à déterminer si le dispositif de plafonnement des prix de vente aux établissements de santé constitue une mesure de « blocage des prix de tous les médicaments ou de certaines catégories de médicaments » au sens de l’article 4 de la directive « transparence »[1], alors qu’il concerne uniquement certains médicaments pris individuellement.

Si la CJUE juge que ce dispositif constitue une mesure de blocage des prix au sens de la directive « transparence », le Conseil d’Etat annulera le dispositif de plafonnement des prix de vente aux établissements de santé. En effet, la directive « transparence » impose diverses exigences procédurales aux Etats qui instaurent ce type de blocage, en leur imposant notamment un réexamen annuel de la pertinence de cette mesure. Or, la réglementation nationale en cause ne satisfait pas à ces exigences procédurales. 

Il faudra attendre environ un an pour connaître l’interprétation de la CJUE et 6 mois supplémentaires pour que le Conseil d’Etat se prononce définitivement sur cette affaire (ce qui nous amène donc au second semestre 2023).

Quelles seront les conséquences pour les industriels en cas d’annulation du décret précisant les modalités de fixation du prix maximal de vente aux établissements de santé ? 

  • Les arrêtés de prix adoptés par les ministres depuis le 26 novembre 2020 (date d’entrée en vigueur du dispositif de plafonnement des prix de vente aux établissements de santé) pourront être annulés(puisqu’ils auront été pris sur le fondement de dispositions illégales) ;
  • En conséquence, les industriels concernés pourront demander à l’administration la réparation du préjudice causé par la fixation d’un prix maximal de vente ; 
  • Si l’administration souhaite réintroduire un dispositif de plafonnement des prix de vente aux établissements de santé, elle aura notamment l’obligation de prévoir un réexamen annuel de la pertinence des prix maximaux imposés.

[1] Directive 89/105/CEE du Conseil, du 21 décembre 1988, concernant la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes nationaux d’assurance maladie

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