La HAS a rendu public fin mai son rapport d’activité pour l’année 2019. Outre des priorités stratégiques à l’horizon 2024, la HAS présente dans ce rapport les principales innovations institutionnelles de l’année 2019. Enfin, comme il est d’usage, le rapport fourmille de données chiffrées concernant l’évaluation des produits de santé.
Les innovations institutionnelles marquantes pour l’année 2019
Deux nouvelles commissions
Au cours de l’année 2019, ont été créées deux nouvelles commissions, à savoir la commission recommandations, pertinence, parcours et indicateurs (CRPPI) et la Commission impact des recommandations (CIR).
La CRPPI a pour mission de préparer les délibérations du collège de la HAS portant notamment sur les recommandations proposées aux professionnels de santé ou aux pouvoirs publics en termes de bonne pratique ou d’organisation des soins ainsi que l’élaboration de stratégies de prise en charge en termes de parcours de santé et des indicateurs de pertinence correspondants.
Elle peut procéder à l’audition d’experts ou de parties prenantes.
Elle peut également être sollicitée pour donner un avis sur la pertinence du remboursement d’un acte professionnel, sur la faisabilité scientifique, les notes de cadrage et la méthode d’élaboration des recommandations ainsi que sur les travaux complémentaires pouvant être proposés au collège de la HAS.
La CIR, quant à elle, a pour mission de proposer au collège des modalités de mise en œuvre de certaines recommandations de la HAS, l’évaluation de leur impact, notamment en termes d’évolution des pratiques professionnelles ainsi que des principes généraux de suivi et d’évaluation de l’impact des productions de la HAS.
Par ailleurs, elle peut se voir confier par le collège des travaux, des études ou des consultations que celui-ci juge utiles à la préparation de ses délibérations.
La dématérialisation des dossiers
La HAS a dématérialisé, depuis avril 2019, le dépôt des dossiers d’évaluation avec l’ouverture du portail Sésame afin de simplifier et de fluidifier les échanges entre les déposants et les services de la HAS. Fin 2019, environ 1 100 dossiers avaient été déposés sur ce portail.
Le bilan de l’année 2019 en ce qui concerne l’évaluation des produits de santé
Le rapport d’activité de la HAS fait état de nombreuses données chiffrées relatives à l’évaluation des médicaments et des dispositifs médicaux, ainsi qu’à à l’évaluation médico-économique par la Commission évaluation économique et de santé publique (CEESP), ou encore à l’expertise de son service juridique.
L’évaluation des demandes d’inscription des produits de santé
L’évaluation des demandes d’inscription des médicaments par la CT
Au cours de l’année 2019, la HAS a rendu 581 avis (hors homéopathie) concernant 475 médicaments. 65 d’entre eux sont de nouveaux médicaments, et 78,5% de ces nouveaux médicaments ont reçu un avis favorable au remboursement (SMR suffisant).
23 rencontres précoces avec des industriels ont eu lieu et 12 demandes de suivi en vie réelle ont été formulées.
Enfin, le délai moyen de traitement des demandes d’inscription au remboursement d’un médicament est de 109 jours.
L’évaluation des demandes d’inscription des dispositifs médicaux par la CNEDiMTS
Au cours de l’année 2019, la CNEDIMTS a rendu 308 avis.
276 dispositifs médicaux ont été évalués (au moins une fois dans tout ou partie de leurs indications), dont 171 sont des dispositifs nouveaux.
Plus des 3/4 de ces nouveautés (76%) ont reçu un avis favorable au remboursement. 15% ont obtenu un SA suffisant.
15 rencontres précoces avec des industriels ont eu lieu et 14 catégories homogènes de produits ont été évaluées.
Enfin, le délai moyen de traitement des demandes d’inscription au remboursement d’un dispositif médical est de 88 jours.
La CNEDiMTS est donc plus rapide que la CT pour le traitement des demandes d’inscription, alors même qu’il n’existe aucun délai fixé au niveau européen pour les procédures d’inscription des dispositifs médicaux, contrairement aux médicaments.
Par ailleurs, la CNEDiMTS évalue de plus en plus de dispositifs médicaux connectés (DMC). Pour obtenir le remboursement par l’Assurance maladie d’un DMC, l’industriel doit démontrer, selon la finalité d’utilisation du dispositif, son intérêt thérapeutique, diagnostique ou de compensation du handicap ainsi que son intérêt pour la santé publique. Un Guide a été publié en janvier 2019 pour aider les industriels à intégrer, dans leur stratégie de développement, les études cliniques qui permettront de déterminer l’intérêt du DMC en vue de son remboursement. Par ailleurs, un projet de grille d’évaluation spécifique pour les DMC est en cours d’élaboration et est attendu courant 2020.
L’évaluation médico-économique par la CEESP
La CEESP mesure le coût supplémentaire par année de vie gagnée en bonne santé grâce au nouveau produit, par comparaison avec le produit de référence.
Elle évalue également l’impact budgétaire.
Ces avis éclairent les pouvoirs publics pour la négociation du prix avec les industriels.
Cette Commission a émis 74 avis en 2019.
L’expertise du service juridique
Au cours de l’année 2019, le service juridique a géré 35 contentieux reçus par la HAS, liés à ses avis en matière d’évaluation des produits de santé ou à ses recommandations de bonnes pratiques.
Les priorités stratégiques à l’horizon 2024
Dans son rapport d’activité 2019, la HAS a listé six priorités stratégiques à l’horizon 2024. Il s’agit a) de favoriser l’accès rapide et sécurisé à l’innovation, (b) de favoriser l’engagement des usagers, (c) de promouvoir des parcours efficients de santé et de vie, (d) d’évaluer l’offre de soins et d’accompagnement au regard de la pertinence des pratiques et des résultats pour les personnes, € de renforcer la présence de la HAS à l’international et enfin (f) d’optimiser l’efficacité de l’institution.
La HAS a toutefois indiqué que ses priorités stratégiques seront réévaluées à l’aune des impacts de la crise sanitaire.
