Le journal officiel du 8 décembre publie la loi n° 2020-1525 du 7 décembre 2020 d’accélération et de simplification de l’action publique. Cette loi, qui comportait 149 articles (!) avant que le Conseil constitutionnel n’en qualifie pas moins de 26 (!) de « cavaliers législatifs » parce que dépourvus de lien avec le texte en discussion, contient 13 articles modificatifs du code de la santé publique (CSP). Ces articles peuvent eux-mêmes être regroupés en trois catégories distinctes. Certains intéressent la police sanitaire : une partie de l’article 29, articles 50, 70 ; d’autres les professionnels de santé : articles 89 (pour partie), 90 à 92, 94, 96 à 98 ; d’autres enfin les produits de santé : articles 29 (pour partie), 31, 89, 93. Par ailleurs, les deux articles 95 et 109 modifient certaines dispositions du code de la sécurité sociale (CSS).
L’analyse qui suit concerne les principales dispositions relatives aux produits de santé relevant de l’un et l’autre code.
Obligation pour les médicaments de la liste de rétrocession d’être inscrits sur la liste « ville »
Le 9° de l’article 29 de la loi complète l’article L 5123-2 du CSP d’un troisième alinéa pour prévoir qu’une demande d’inscription sur la liste de rétrocession pour un médicament qui ne fait pas l’objet d’un classement en réserve hospitalière n’est recevable qu’accompagnée d’une demande d’inscription sur la liste « ville ». Cette disposition nouvelle entre en vigueur le 1er juin 2021.
Le 10° du même article 29 modifie l’article L 5126-6 du CSP pour permettre de conserver la possibilité d’autoriser, dans certains cas, les pharmacies à usage intérieur à vendre des médicaments à des patients non hospitalisés. Cette décision est transférée du ministre de la santé au directeur général de l’ANSM. Il est précisé que les médicaments qui figurent sur la liste établie par l’ANSM pourront faire l’objet d’une délivrance à domicile. Comme la précédente, cette disposition entre en vigueur le 1er juin 2021.
Renouvellement et adaptation des prescriptions dans les PUI
L’article 93 complète l’article L 5126-1 du CSP pour prévoir la possibilité pour les PUI de renouveler les prescriptions pour un certain nombre de pathologies dont la liste est fixée par arrêté. L’entrée en vigueur de cette disposition est donc reportée à la date de l’entrée en vigueur de cet arrêté.
Assouplissement des conditions du commerce électronique de médicaments par une pharmacie
L’article L 5125-15 du CSP est modifié pour prévoir que le pharmacien titulaire d’officine est assisté de pharmaciens adjoints en fonction de l’activité de son officine et non plus en fonction du chiffre d’affaires qui est, dans les faits, majoritairement généré par des produits autres que des médicaments.
Par ailleurs, l’article L 5125-33 du CSP est modifié pour prévoir :
- que la vente de médicaments sur internet pourra être réalisée dans un autre local que celui de l’officine. Ce local sera rattaché à la licence de l’officine et placé sous le contrôle d’un pharmacien;
- que la vente en ligne peut avoir lieu non seulement partir du site internet d’une officine de pharmacie, mais aussi d’une plateforme en ligne commune à plusieurs officines. La création et l’exploitation d’une plateforme sont exclusivement réservées aux représentants légaux de ces officines.
Enfin, l’article 89 modifie l’article L 5125-36 du CSP et supprime l’autorisation de l’ARS pour l’ouverture d’un site de vente de médicaments en ligne pour la remplacer par une déclaration auprès de cette autorité. Cette disposition entre en vigueur le 9 décembre 2020 et, en vertu du V de l’article 148, s’applique aux demandes d’autorisation en cours à cette date qui sont regardées comme des déclarations au sens de la loi nouvelle.
Bulletin officiel des produits de santé
Enfin, l’article 109 complète les articles L 162-17-3 et L 162-17-3-1 du CSS pour prévoir que les informations relatives à la prise en charge d’un produit ou d’une prestation de santé seront désormais publiées au bulletin officiel des produits de santé (BOPS) géré par ailleurs par la CNAMTS. Après la tentative avortée de la LFSS pour 2020, cette disposition entrera en vigueur, en vertu du VIII de l’article 148, à une date qui sera fixée par arrêté et au plus tard le 1er mars 2022.
