L’article 34 du PLFSS pour 2022 vise les médicaments qui, pour une indication donnée, bénéficient d’une prise en charge au titre de la liste « en sus », alors que cette indication n’est couverte ni par une AMM, ni par un accès précoce ni par un accès compassionnel. 

Sont concernés les médicaments qui sont inscrits sur la liste « en sus » pour une indication et qui sont susceptibles, dans une autre indication, d’être utilisés avec un médicament qui dispose d’une AMM « miroir » (i.e. indication AMM attribuée pour un médicament A en association à un médicament B alors que B n’est pas porteur de cette AMM). 

Exemple:
Le médicament A a une AMM en association avec B dans le cancer du sein. Le médicament B a une AMM uniquement pour le cancer colorectal, indication pour laquelle il est pris en charge au titre de la liste « en sus ».

Sur le plan juridique, B ne devrait bénéficier d’aucune prise en charge lorsqu’il est prescrit en association avec A dans le cancer du sein. Il n’est en effet pas inscrit au remboursement dans cette indication…pour la simple raison qu’aucune demande n’a été faite en ce sens.
En pratique, la prise en charge de B en association avec A dans le cancer du sein est pourtant tolérée. B est alors remboursé dans les mêmes conditions que lorsqu’il est prescrit dans son indication remboursable (cancer colorectal), inscrite sur la liste « en sus ». On parle d’utilisation hors référentiel. 

La prise en charge de B est tolérée en dehors de son indication d’AMM. Et alors ? Alors, de telles situations, de plus en plus nombreuses, ont un impact financier conséquent. Lever de rideau : entrée en scène de l’article 34 du PLFSS.  

Régularisation des utilisations hors référentiel

D’une part, l’article 34 du PLFSS propose de régulariser une situation qui était jusque-là tolérée (mais en dehors des clous législatifs) : il prévoit que les ministres pourront, sur demande du laboratoire ou à leur initiative, autoriser l’utilisation et la prise en charge des indications utilisées hors référentiel.

Création d’un système de remises

D’autre part, et surtout, l’article 34 du PLFSS prévoit de conditionner la prise en charge des indications utilisées hors référentiel à un système de remises obligatoires.

Ce dispositif de remises obligatoires est similaire à celui qui a été mis en place pour l’accès compassionnel par la LFSS pour 2021. Les remises doivent ainsi être versées chaque année. Elles sont calculées sur la base du chiffre d’affaires hors taxes facturé aux établissements de santé au titre des indications en association utilisées hors référentiel. Enfin, leur taux est, comme pour l’accès compassionnel, défini selon un barème progressif par tranche de chiffre d’affaires, fixé par arrêté des ministres.

Il y a toutefois une différence avec l’accès compassionnel, et elle est de taille: l’accès compassionnel répond à une demande ou à une pratique des prescripteurs ; alors que l’article 34 du PLFSS répond au plan de développement choisi par un laboratoire concurrent…


L’objectif est clair : inciter l’exploitant du médicament B à déposer une demande d’AMM pour l’indication facturée hors référentiel (dans notre exemple, le cancer du sein) et donc à engager une renégociation avec le CEPS. 

En pratique, un certain nombre de questions seront à examiner:

  • Dans quels cas est-il possible de demander une prise en charge hors référentiel?
  • Lorsqu’une telle prise en charge est possible, est-il dans l’intérêt du laboratoire de la solliciter?
  • Lorsqu’une telle prise en charge serait (compte tenu du niveau des remises notamment) contraire à l’intérêt du laboratoire, peut-il protéger ses droits (et faire obstacle à une prise en charge décidée par les ministres)?

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