Le projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2023, adopté aujourd’hui en première lecture par le Sénat, propose de mettre en place un mécanisme de financement spécifique pour les médicaments de thérapie innovante (MTI).
Sont concernés les médicaments de thérapie génique, les médicaments de thérapie cellulaire somatique, les produits issus de l’ingénierie tissulaire et les médicaments combinés de thérapie innovante (qui incluent des dispositifs médicaux ou des dispositifs médicaux implantables actifs).
Les MTI se distinguent des autres produits de santé par leur mode d’administration particulier (souvent en une seule prise) et leur caractère très onéreux (plus de 2 millions d’euros par patient, en raison des coûts importants de recherche et développement qu’ils incorporent).
Pour tenir compte de ces spécificités, l’article 30 du PLFSS pour 2023 propose d’instaurer, à l’article L. 162-6-6 du code de la sécurité sociale, un mécanisme de financement dérogatoire pour les MTI inscrits sur la liste « en sus ». Ce mécanisme poursuit deux objectifs :
- alléger la contrainte financière sur les établissements de santé, qui versent parfois des avances d’un ou plusieurs millions par patient ;
- partager le risque financier avec l’industriel, en conditionnant le paiement à l’efficacité du traitement (« voir pour payer »).
Comment sera fixé le prix des MTI ?
Il est prévu que, lorsque le prix demandé par l’industriel dépasse un seuil fixé par arrêté des ministres, le « coût de traitement » sera déterminé par convention ou, à défaut, par décision du CEPS.
Ce « coût de traitement » recouvrera le montant versé par l’établissement de santé et, le cas échéant, le montant versé par l’assurance maladie.
D’une part, la participation des établissements de santé sera « capée » par un forfait de thérapie innovante
Pour alléger la contrainte financière sur les établissements de santé, un « forfait de thérapie innovante » sera défini par arrêté des ministres. Il correspondra à la somme maximale que les établissements de santé pourraient être amenés à verser pour financer un MTI. Il ressort des travaux parlementaires que le gouvernement envisage un montant de 280.000 euros par patient.
On notera que :
- en dépit de la grande hétérogénéité des MTI (tenant au type de MTI ainsi qu’à la pathologie concernée), un unique forfait de thérapie innovante devrait être fixé ;
- ce forfait ne fera pas l’objet de négociations avec les industriels (ni collectivement, ni individuellement).
D’autre part, le financement par l’assurance maladie sera conditionné par l’efficacité constatée du traitement
Si le coût de traitement est supérieur au montant supporté par l’établissement de santé, des versements annuels complémentaires seront versés par l’assurance maladie.
Le nombre, le montant et les conditions de ces versements doivent être définis par convention ou, à défaut, par décision du CEPS.
Toutefois, l’article 30 prévoit que les versements de l’assurance maladie doivent :
- tenir compte des données d’efficacité du médicament concerné ;
- cesser en cas d’échec du traitement, étant précisé que sont notamment considérés comme des cas d’échecs (i) le décès du patient et (ii) l’administration d’un autre traitement de même visée thérapeutique. Dans cette hypothèse, l’industriel pourrait devoir rétrocéder à l’assurance maladie une partie des sommes perçues au titre de la prise en charge du médicament.
En synthèse :
Le cabinet GD Avocats conseille et accompagne les industriels sur les problématiques liées à la prise en charge et à la fixation du prix des produits de santé. Contactez-nous par e-mail : contact@gd-associes.com
