L’examen du projet de loi de financement de la sécurité sociale (PLFSS) pour 2023 par les députés a débuté aujourd’hui.
Les articles 30 (pour les médicaments) et 31 (pour les dispositifs médicaux) du PLFSS pour 2023 proposent d’imposer le versement de remises aux industriels qui ne sollicitent pas le remboursement pour l’ensemble des indications dans lesquelles leur produit de santé est autorisé.
Rappelons que l’autorisation de mise sur le marché (AMM) d’un médicament et le marquage CE d’un dispositif médical peuvent couvrir plusieurs indications. Dans un tel cas, l’industriel peut choisir de solliciter le remboursement en France pour tout ou partie des indications.
Le gouvernement considère que ces stratégies de prise en charge sont préjudiciables à la collectivité puisqu’elles conduisent le CEPS à accorder un prix plus élevé que si le remboursement avait été demandé pour l’ensemble des indications couvertes par l’AMM ou le marquage CE.
Il est donc proposé d’insérer dans le code de la sécurité sociale (CSS) un article L. 162-18-2 (pour le médicament) et un article L. 165-4-2 (pour le dispositif médical), dont le fonctionnement est présenté ci-dessous :
Dans quels cas les remises seront-elles dues ?
Pour le médicament, des remises seraient imposées lorsque :
- l’industriel demande l’inscription sur la liste « ville » (L. 162-17 du CSS) ou l’une des listes « en sus » (L. 162‑22‑7 et L. 162‑23‑6 du CSS) ;
- la spécialité présente un service médical rendu dans un périmètre d’indications plus large que celui pour lequel l’industriel a sollicité le remboursement.
Pour le dispositif médical, des remises seraient imposées lorsque :
- l’industriel demande l’inscription sur la liste des produits et prestations remboursables (L. 165-1 du CSS) ;
- le produit présente un service attendu dans un périmètre d’indications plus large que celui pour lequel l’industriel a sollicité le remboursement.
Il est précisé que les remises seraient dues :
- pour le médicament, jusqu’à ce que l’entreprise demande l’inscription sur les listes susvisées, pour les indications présentant un service médical rendu ;
- pour le dispositif médical, jusqu’à l’inscription du produit sur les listes susvisées, pour les indications présentant un service attendu.
Comment les remises seront-elles fixées ?
Le CEPS appliquerait un taux au montant du chiffre d’affaires HT réalisé par l’entreprise pour le produit concerné.
Ce taux serait déterminé :
- soit selon un barème défini par arrêté des ministres en fonction de la taille des différentes populations cibles (évaluées par la CT ou la CNEDiMTS) :
- pour le médicament : le barème serait établi en fonction des tailles respectives des populations cibles des indications pour lesquelles l’inscription n’a pas été demandée[1] et de celles pour lesquelles la spécialité est inscrite ;
- pour le dispositif médical : le barème serait établi en fonction des tailles respectives des populations cibles des indications pour lesquelles l’inscription présente un service attendu suffisant et de celles pour lesquelles le dispositif est inscrit ;
- soit, « à défaut », selon un barème progressif, par tranche de chiffre d’affaires, défini par le même arrêté des ministres. Dans ce cas, le système serait similaire à celui des remises annuelles d’accès précoce et compassionnel.
Quand le mécanisme sera-t-il applicable ?
Pour les médicaments, il est prévu que les remises seraient dues à compter du 1er janvier 2024 si l’industriel n’a pas demandé à cette date la prise en charge de l’ensemble des indications d’AMM ayant obtenu un service médical rendu.
En conséquent :
- le nouveau mécanisme de remise devrait concerner l’ensemble des médicaments exploités par les industriels, quelle que soit la date à laquelle ils ont été évalués ;
- pour y échapper, il conviendra de déposer une demande de prise en charge avant le 1er janvier 2024. Il n’est en revanche pas nécessaire que la prise en charge soit effective à cette date.
En revanche, pour le dispositif médical, il n’est pas prévu une entrée en vigueur différée. Si le texte est adopté en l’état, le mécanisme pourrait donc s’appliquer dès la publication de l’arrêté fixant les barèmes de remises.
En pratique, le texte soulève plusieurs questions :
- les industriels pourraient être tentés de déplacer la stratégie liée aux indications du stade aval de la prise en charge au stade amont de l’AMM ou du marquage CE ;
- quid s’ils ne fournissent pas à la CT ou à la CNEDiMTS les données qui lui permettraient de conclure à la suffisance du service médical rendu ou du service attendu ?
[1] Contrairement à la disposition sur le dispositif médical, il n’est pas précisé si les populations cibles des indications pour lesquelles l’inscription n’a pas été demandée doivent être prises en compte lorsqu’elles ne présentent pas de service médical rendu.
Le cabinet GD Avocats conseille et accompagne les industriels sur les problématiques liées à la prise en charge et à la fixation du prix des produits de santé. Contactez-nous par e-mail : contact@gd-associes.com
